- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113461
MCI: Tratamento CPAP de AOS (Memórias2) (MCI:OSA)
Mudando a Trajetória do Comprometimento Cognitivo Leve com o Tratamento CPAP da Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de estudos de pesquisa sugere que a apneia obstrutiva do sono (OSA), caracterizada por colapso noturno episódico das vias aéreas superiores e redução/cessação da respiração levando a hipóxia noturna significativa, está associada a um risco aumentado de comprometimento cognitivo. A AOS é efetivamente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma máscara nasal/facial pressurizada usada durante o sono, mas os profissionais de saúde geralmente não a prescrevem para o comprometimento cognitivo leve (MCI), porque não há grandes estudos prospectivos de pesquisa neste população confirmando a eficácia.
Este estudo multi-local terá um tamanho de amostra de n=460 dividido em três grupos acompanhados por um ano: 1) um grupo aderente ao CPAP (aproximadamente n=200); 2) dois grupos de controle consistindo em 2a) um grupo de controle não aderente ao CPAP (aproximadamente n=160) e 2b) um grupo de controle sem apnéia (n=100). Isso nos permitirá confirmar se o tratamento com CPAP, controlando fatores de risco, como achados de neuroimagem e gravidade da AOS no início do estudo, prediz o resultado primário da função cognitiva em 1 ano de acompanhamento. Os participantes do estudo também passarão por uma varredura de PET amiloide, usarão monitores de atividade vestíveis e ressonância magnética funcional/estrutural do cérebro.
Este estudo de pesquisa examinará os efeitos de um ano do CPAP na função cognitiva e elucidará os mecanismos fisiológicos do declínio cognitivo em aMCI e OSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 55-85 anos;
- AOS moderada a grave definida por um IAH ≥ 15 eventos/h, ou sem apneia definida por um IAH <5 eventos/h usando a metodologia de diagnóstico da American Academy of Sleep Medicine (AASM) conforme determinado em uma polissonografia diagnóstica;
- Pontuação de escores ajustados para educação 28-35 (inclusive) na Entrevista por Telefone opcional para Status Cognitivo Modificado (pré-triagem);
- Pontuação de 0-0,5 na Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR);
- Pontuação de 23 a 30 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (exceções podem ser feitas para participantes com menos de 8 anos de escolaridade, conforme determinado pela equipe de pesquisa clínica);
- comprometimento da memória aproximadamente 1,0-1,5 desvios padrão abaixo do normal (ajustado para idade e educação) determinado por pontuações na Memória Lógica II, um teste da escala de memória Wechsler;
- medicamentos permitidos (antidepressivos, etc.) estáveis por pelo menos 4 semanas (12 semanas para inibidores de colinesterase/memantina) de acordo com os critérios ADNI3;
- Não deprimido: Pontuação < 6 na Escala de Depressão Geriátrica;
- parceiro do estudo, definido como um informante/cuidador que poderá esclarecer dúvidas sobre o participante do estudo e atender a um dos seguintes critérios: (a) residir com o participante; (b) passa pelo menos 3 vezes por semana em contato pessoal com o participante; (c) despenda pelo menos 3 vezes por semana em contacto telefónico com o participante; ou (d) gaste pelo menos 10 horas por semana em qualquer combinação de contato telefônico ou pessoal;
- acuidade visual e auditiva adequada para permitir o teste;
- Pós-menopausa ou cirurgicamente estéril;
- testabilidade - disposto e capaz de concluir medidas de resultados de linha de base, 6 meses e 1 ano e disposto a enviar o CPAP Smartcard para adesão;
- completou pelo menos 6 séries de ensino; e
- fluente em inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- qualquer doença neurológica significativa diferente de aMCI, como doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva, esclerose múltipla, traumatismo craniano seguido de déficits neurológicos permanentes ou anormalidades congênitas conhecidas da estrutura cerebral; nos últimos 6 meses tumor cerebral, ou distúrbio convulsivo, ou hematoma subdural, ou pós-AVC (com base na Pontuação Isquêmica de Hachinski Modificada);
- Opcional: Exclusões de ressonância magnética - presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo; no entanto, o participante tem a opção de participar do estudo sem fazer uma ressonância magnética;
- transtornos psiquiátricos, incluindo depressão maior não controlada, diagnóstico recente ou exacerbação nos últimos 6 meses de transtorno bipolar conforme descrito no DSM-IV, características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 6 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo, ou história de esquizofrenia (critérios do DSM-IV);
- história de abuso ou dependência de álcool nos últimos 6 meses (critérios do DSM-IV);
- qualquer doença sistêmica significativa atual ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo (como doença cardiovascular instável); uso atual de oxigênio suplementar ou hipoxemia indicada por saturação de oxi-hemoglobina diurna documentada <90% em ar ambiente, doença tireoidiana descontrolada (a ser incluída deve estar em dose estável de medicamento para tireoide por > 6 meses), cirrose descontrolada, diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses (exceções podem ser feitas a critério do PI, dependendo da gravidade do câncer e do tratamento necessário), anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, como folato não tratado relatado, B12 ou doença de TSH, ou residente de uma instituição de enfermagem qualificada;
- participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo realizados mais de duas vezes ao ano;
- recebeu e aderiu ao CPAP ou pressão de dois níveis para AOS nos últimos 6 meses;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aderente CPAP
Os participantes do estudo neste braço estão usando a intervenção CPAP de forma consistente
|
pressão positiva não invasiva nas vias aéreas aplicada usando uma máscara oronasal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CPAP não aderente
Os participantes do estudo neste braço não estão usando a intervenção CPAP de forma consistente
|
pressão positiva não invasiva nas vias aéreas aplicada usando uma máscara oronasal
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem AOS
Participantes do estudo que não têm AOS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de codificação de símbolo de dígito
Prazo: seguimento de um ano
|
incorpora os elementos de memória e velocidade de processamento e se correlaciona com o funcionamento executivo
|
seguimento de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: seguimento de um ano
|
Avaliação da cognição global
|
seguimento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
- Investigador principal: Kathy Richards, PhD, Professor
- Investigador principal: David Wolk, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios Cognitivos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- PD10057866
- R01AG054435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .