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MCI: Tratamento CPAP de AOS (Memórias2) (MCI:OSA)

11 de abril de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Mudando a Trajetória do Comprometimento Cognitivo Leve com o Tratamento CPAP da Apneia Obstrutiva do Sono

O objetivo deste projeto é determinar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) com terapia de pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) pode retardar a progressão do comprometimento cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (MCI), conforme medido por testes cognitivos e magnetismo cerebral ressonância magnética (MRI). Os participantes do estudo serão avaliados no início, seis meses (somente testes cognitivos) e um ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um número crescente de estudos de pesquisa sugere que a apneia obstrutiva do sono (OSA), caracterizada por colapso noturno episódico das vias aéreas superiores e redução/cessação da respiração levando a hipóxia noturna significativa, está associada a um risco aumentado de comprometimento cognitivo. A AOS é efetivamente tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma máscara nasal/facial pressurizada usada durante o sono, mas os profissionais de saúde geralmente não a prescrevem para o comprometimento cognitivo leve (MCI), porque não há grandes estudos prospectivos de pesquisa neste população confirmando a eficácia.

Este estudo multi-local terá um tamanho de amostra de n=460 dividido em três grupos acompanhados por um ano: 1) um grupo aderente ao CPAP (aproximadamente n=200); 2) dois grupos de controle consistindo em 2a) um grupo de controle não aderente ao CPAP (aproximadamente n=160) e 2b) um grupo de controle sem apnéia (n=100). Isso nos permitirá confirmar se o tratamento com CPAP, controlando fatores de risco, como achados de neuroimagem e gravidade da AOS no início do estudo, prediz o resultado primário da função cognitiva em 1 ano de acompanhamento. Os participantes do estudo também passarão por uma varredura de PET amiloide, usarão monitores de atividade vestíveis e ressonância magnética funcional/estrutural do cérebro.

Este estudo de pesquisa examinará os efeitos de um ano do CPAP na função cognitiva e elucidará os mecanismos fisiológicos do declínio cognitivo em aMCI e OSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 55-85 anos;
  2. AOS moderada a grave definida por um IAH ≥ 15 eventos/h, ou sem apneia definida por um IAH <5 eventos/h usando a metodologia de diagnóstico da American Academy of Sleep Medicine (AASM) conforme determinado em uma polissonografia diagnóstica;
  3. Pontuação de escores ajustados para educação 28-35 (inclusive) na Entrevista por Telefone opcional para Status Cognitivo Modificado (pré-triagem);
  4. Pontuação de 0-0,5 na Escala de Classificação de Demência Clínica (CDR);
  5. Pontuação de 23 a 30 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (exceções podem ser feitas para participantes com menos de 8 anos de escolaridade, conforme determinado pela equipe de pesquisa clínica);
  6. comprometimento da memória aproximadamente 1,0-1,5 desvios padrão abaixo do normal (ajustado para idade e educação) determinado por pontuações na Memória Lógica II, um teste da escala de memória Wechsler;
  7. medicamentos permitidos (antidepressivos, etc.) estáveis ​​por pelo menos 4 semanas (12 semanas para inibidores de colinesterase/memantina) de acordo com os critérios ADNI3;
  8. Não deprimido: Pontuação < 6 na Escala de Depressão Geriátrica;
  9. parceiro do estudo, definido como um informante/cuidador que poderá esclarecer dúvidas sobre o participante do estudo e atender a um dos seguintes critérios: (a) residir com o participante; (b) passa pelo menos 3 vezes por semana em contato pessoal com o participante; (c) despenda pelo menos 3 vezes por semana em contacto telefónico com o participante; ou (d) gaste pelo menos 10 horas por semana em qualquer combinação de contato telefônico ou pessoal;
  10. acuidade visual e auditiva adequada para permitir o teste;
  11. Pós-menopausa ou cirurgicamente estéril;
  12. testabilidade - disposto e capaz de concluir medidas de resultados de linha de base, 6 meses e 1 ano e disposto a enviar o CPAP Smartcard para adesão;
  13. completou pelo menos 6 séries de ensino; e
  14. fluente em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. qualquer doença neurológica significativa diferente de aMCI, como doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, paralisia supranuclear progressiva, esclerose múltipla, traumatismo craniano seguido de déficits neurológicos permanentes ou anormalidades congênitas conhecidas da estrutura cerebral; nos últimos 6 meses tumor cerebral, ou distúrbio convulsivo, ou hematoma subdural, ou pós-AVC (com base na Pontuação Isquêmica de Hachinski Modificada);
  2. Opcional: Exclusões de ressonância magnética - presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo; no entanto, o participante tem a opção de participar do estudo sem fazer uma ressonância magnética;
  3. transtornos psiquiátricos, incluindo depressão maior não controlada, diagnóstico recente ou exacerbação nos últimos 6 meses de transtorno bipolar conforme descrito no DSM-IV, características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais nos últimos 6 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo, ou história de esquizofrenia (critérios do DSM-IV);
  4. história de abuso ou dependência de álcool nos últimos 6 meses (critérios do DSM-IV);
  5. qualquer doença sistêmica significativa atual ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo (como doença cardiovascular instável); uso atual de oxigênio suplementar ou hipoxemia indicada por saturação de oxi-hemoglobina diurna documentada <90% em ar ambiente, doença tireoidiana descontrolada (a ser incluída deve estar em dose estável de medicamento para tireoide por > 6 meses), cirrose descontrolada, diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses (exceções podem ser feitas a critério do PI, dependendo da gravidade do câncer e do tratamento necessário), anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, como folato não tratado relatado, B12 ou doença de TSH, ou residente de uma instituição de enfermagem qualificada;
  6. participação em estudos clínicos envolvendo medidas neuropsicológicas sendo realizados mais de duas vezes ao ano;
  7. recebeu e aderiu ao CPAP ou pressão de dois níveis para AOS nos últimos 6 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aderente CPAP
Os participantes do estudo neste braço estão usando a intervenção CPAP de forma consistente
pressão positiva não invasiva nas vias aéreas aplicada usando uma máscara oronasal
Outros nomes:
  • terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Comparador Ativo: CPAP não aderente
Os participantes do estudo neste braço não estão usando a intervenção CPAP de forma consistente
pressão positiva não invasiva nas vias aéreas aplicada usando uma máscara oronasal
Outros nomes:
  • terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Sem intervenção: Sem AOS
Participantes do estudo que não têm AOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de codificação de símbolo de dígito
Prazo: seguimento de um ano
incorpora os elementos de memória e velocidade de processamento e se correlaciona com o funcionamento executivo
seguimento de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: seguimento de um ano
Avaliação da cognição global
seguimento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
  • Investigador principal: Kathy Richards, PhD, Professor
  • Investigador principal: David Wolk, MD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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