- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03113461
MCI: Trattamento CPAP dell'OSA (Ricordi2) (MCI:OSA)
Cambiare la traiettoria del lieve deterioramento cognitivo con il trattamento CPAP dell'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di studi di ricerca suggerisce che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), caratterizzata da collasso notturno episodico delle vie aeree superiori e riduzione/interruzione della respirazione che porta a una significativa ipossia notturna, è associata a un aumentato rischio di deterioramento cognitivo. L'OSA viene efficacemente trattata con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), una maschera nasale/facciale pressurizzata indossata durante il sonno, ma gli operatori sanitari non la prescrivono spesso per il lieve deterioramento cognitivo (MCI) perché non ci sono studi di ricerca ampi e prospettici in questo popolazione confermando l'efficacia.
Questo studio multi-sito avrà una dimensione del campione di n=460 suddivisa in tre gruppi seguiti per un anno: 1) un gruppo aderente alla CPAP (circa n=200); 2) due gruppi di controllo costituiti da 2a) un gruppo di controllo CPAP non aderente (circa n=160) e 2b) un gruppo di controllo senza apnea (n=100). Questo ci consentirà di confermare se il trattamento CPAP, controllando i fattori di rischio come i risultati di neuroimaging e la gravità dell'OSA al basale, predice l'esito primario della funzione cognitiva al follow-up di 1 anno. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a una scansione PET dell'amiloide, utilizzeranno monitor di attività indossabili e scansioni cerebrali MRI funzionali/strutturali.
Questo studio di ricerca esaminerà quindi gli effetti di un anno della CPAP sulla funzione cognitiva e chiarirà i meccanismi fisiologici per il declino cognitivo nell'aMCI e nell'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 55-85 anni;
- OSA da moderata a grave come definita da un AHI ≥ 15 eventi/ora, o nessuna apnea definita da un AHI<5 eventi/ora utilizzando la metodologia diagnostica dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) come determinato su una polisonnografia diagnostica;
- Punteggio dei punteggi aggiustati per l'istruzione 28-35 (inclusi) durante l'intervista telefonica facoltativa per lo stato cognitivo modificato (pre-screening);
- Punteggio 0-0,5 sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR);
- Punteggio 23-30 al Mini Mental State Examination (MMSE) (possono essere fatte eccezioni per i partecipanti con <8 anni di istruzione come determinato dal team di ricerca clinica);
- Compromissione della memoria di circa 1,0-1,5 deviazioni standard al di sotto del normale (aggiustata per età e istruzione) determinata dai punteggi sulla memoria logica II un test della scala di memoria Wechsler;
- farmaci consentiti (antidepressivi, ecc.) stabili per almeno 4 settimane (12 settimane per inibitori della colinesterasi/memantina) secondo i criteri ADNI3;
- Non depressi: Punteggio < 6 sulla scala della depressione geriatrica;
- partner dello studio, definito come un informatore/caregiver che sarà in grado di rispondere alle domande sul partecipante allo studio, e soddisfa uno dei seguenti criteri: (a) vive con il partecipante; (b) trascorre almeno 3 volte alla settimana contatti di persona con il partecipante; (c) trascorre almeno 3 volte alla settimana in contatto telefonico con il partecipante; o (d) trascorre almeno 10 ore settimanali in qualsiasi combinazione di contatto telefonico o di persona;
- un'acuità visiva e uditiva adeguata per consentire il test;
- Post-menopausa o chirurgicamente sterile;
- testabilità: disponibilità e capacità di completare le misurazioni dei risultati di base, a 6 mesi e a 1 anno e disponibilità a inviare la CPAP Smartcard per l'adesione;
- completato almeno 6 gradi di istruzione; E
- fluente in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'aMCI, come il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, la paralisi sopranucleare progressiva, la sclerosi multipla, il trauma cranico seguito da deficit neurologici permanenti o anomalie congenite note della struttura cerebrale; negli ultimi 6 mesi tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale o post-ictus (basato sul punteggio ischemico di Hachinski modificato);
- Facoltativo: esclusioni MRI - presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo; tuttavia, il partecipante ha la possibilità di partecipare allo studio senza avere una risonanza magnetica;
- disturbi psichiatrici, inclusa depressione maggiore incontrollata, nuova diagnosi o esacerbazione negli ultimi 6 mesi di disturbo bipolare come descritto nel DSM-IV, caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 6 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, o storia di schizofrenia (criteri DSM-IV);
- storia di abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi (criteri DSM-IV);
- qualsiasi malattia sistemica significativa attuale o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo (come malattie cardiovascolari instabili); uso corrente di ossigeno supplementare o ipossiemia indicata da saturazione ossiemoglobinica diurna documentata <90% nell'aria ambiente, malattia tiroidea non controllata (per essere inclusi deve essere in dose stabile di farmaci per la tiroide da> 6 mesi), cirrosi non controllata, diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi (possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI a seconda della gravità del cancro e del trattamento richiesto), anomalie di laboratorio clinicamente significative come folato non trattato riportato, vitamina B12 o malattia da TSH o residente in una struttura infermieristica qualificata;
- partecipazione a studi clinici che comportano misure neuropsicologiche condotte più di due volte l'anno;
- ricevuto ed è stato aderente a CPAP o pressione a due livelli per OSA negli ultimi 6 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aderente CPAP
I partecipanti allo studio in questo braccio utilizzano costantemente l'intervento CPAP
|
pressione positiva non invasiva delle vie aeree applicata utilizzando una maschera oronasale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CPAP non aderente
I partecipanti allo studio in questo braccio non utilizzano l'intervento CPAP in modo coerente
|
pressione positiva non invasiva delle vie aeree applicata utilizzando una maschera oronasale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Niente OSAS
Partecipanti allo studio che non hanno OSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: follow-up di un anno
|
incorpora entrambi gli elementi di memoria e velocità di elaborazione e si correla con il funzionamento esecutivo
|
follow-up di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: follow-up di un anno
|
Valutazione della cognizione globale
|
follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
- Investigatore principale: Kathy Richards, PhD, PROFESSOR
- Investigatore principale: David Wolk, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi cognitivi
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD10057866
- R01AG054435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva
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ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
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LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
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