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MCI: Trattamento CPAP dell'OSA (Ricordi2) (MCI:OSA)

11 aprile 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Cambiare la traiettoria del lieve deterioramento cognitivo con il trattamento CPAP dell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo progetto è determinare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con terapia a pressione positiva delle vie aeree (CPAP) può ritardare la progressione del deterioramento cognitivo in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico (MCI) misurato mediante test cognitivi e scansioni di risonanza magnetica (MRI). I partecipanti allo studio saranno valutati al basale, a sei mesi (solo test cognitivi) e a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di studi di ricerca suggerisce che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), caratterizzata da collasso notturno episodico delle vie aeree superiori e riduzione/interruzione della respirazione che porta a una significativa ipossia notturna, è associata a un aumentato rischio di deterioramento cognitivo. L'OSA viene efficacemente trattata con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), una maschera nasale/facciale pressurizzata indossata durante il sonno, ma gli operatori sanitari non la prescrivono spesso per il lieve deterioramento cognitivo (MCI) perché non ci sono studi di ricerca ampi e prospettici in questo popolazione confermando l'efficacia.

Questo studio multi-sito avrà una dimensione del campione di n=460 suddivisa in tre gruppi seguiti per un anno: 1) un gruppo aderente alla CPAP (circa n=200); 2) due gruppi di controllo costituiti da 2a) un gruppo di controllo CPAP non aderente (circa n=160) e 2b) un gruppo di controllo senza apnea (n=100). Questo ci consentirà di confermare se il trattamento CPAP, controllando i fattori di rischio come i risultati di neuroimaging e la gravità dell'OSA al basale, predice l'esito primario della funzione cognitiva al follow-up di 1 anno. I partecipanti allo studio saranno inoltre sottoposti a una scansione PET dell'amiloide, utilizzeranno monitor di attività indossabili e scansioni cerebrali MRI funzionali/strutturali.

Questo studio di ricerca esaminerà quindi gli effetti di un anno della CPAP sulla funzione cognitiva e chiarirà i meccanismi fisiologici per il declino cognitivo nell'aMCI e nell'OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 55-85 anni;
  2. OSA da moderata a grave come definita da un AHI ≥ 15 eventi/ora, o nessuna apnea definita da un AHI<5 eventi/ora utilizzando la metodologia diagnostica dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) come determinato su una polisonnografia diagnostica;
  3. Punteggio dei punteggi aggiustati per l'istruzione 28-35 (inclusi) durante l'intervista telefonica facoltativa per lo stato cognitivo modificato (pre-screening);
  4. Punteggio 0-0,5 sulla scala di valutazione della demenza clinica (CDR);
  5. Punteggio 23-30 al Mini Mental State Examination (MMSE) (possono essere fatte eccezioni per i partecipanti con <8 anni di istruzione come determinato dal team di ricerca clinica);
  6. Compromissione della memoria di circa 1,0-1,5 deviazioni standard al di sotto del normale (aggiustata per età e istruzione) determinata dai punteggi sulla memoria logica II un test della scala di memoria Wechsler;
  7. farmaci consentiti (antidepressivi, ecc.) stabili per almeno 4 settimane (12 settimane per inibitori della colinesterasi/memantina) secondo i criteri ADNI3;
  8. Non depressi: Punteggio < 6 sulla scala della depressione geriatrica;
  9. partner dello studio, definito come un informatore/caregiver che sarà in grado di rispondere alle domande sul partecipante allo studio, e soddisfa uno dei seguenti criteri: (a) vive con il partecipante; (b) trascorre almeno 3 volte alla settimana contatti di persona con il partecipante; (c) trascorre almeno 3 volte alla settimana in contatto telefonico con il partecipante; o (d) trascorre almeno 10 ore settimanali in qualsiasi combinazione di contatto telefonico o di persona;
  10. un'acuità visiva e uditiva adeguata per consentire il test;
  11. Post-menopausa o chirurgicamente sterile;
  12. testabilità: disponibilità e capacità di completare le misurazioni dei risultati di base, a 6 mesi e a 1 anno e disponibilità a inviare la CPAP Smartcard per l'adesione;
  13. completato almeno 6 gradi di istruzione; E
  14. fluente in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dall'aMCI, come il morbo di Parkinson, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, la paralisi sopranucleare progressiva, la sclerosi multipla, il trauma cranico seguito da deficit neurologici permanenti o anomalie congenite note della struttura cerebrale; negli ultimi 6 mesi tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale o post-ictus (basato sul punteggio ischemico di Hachinski modificato);
  2. Facoltativo: esclusioni MRI - presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo; tuttavia, il partecipante ha la possibilità di partecipare allo studio senza avere una risonanza magnetica;
  3. disturbi psichiatrici, inclusa depressione maggiore incontrollata, nuova diagnosi o esacerbazione negli ultimi 6 mesi di disturbo bipolare come descritto nel DSM-IV, caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 6 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, o storia di schizofrenia (criteri DSM-IV);
  4. storia di abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi (criteri DSM-IV);
  5. qualsiasi malattia sistemica significativa attuale o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo (come malattie cardiovascolari instabili); uso corrente di ossigeno supplementare o ipossiemia indicata da saturazione ossiemoglobinica diurna documentata <90% nell'aria ambiente, malattia tiroidea non controllata (per essere inclusi deve essere in dose stabile di farmaci per la tiroide da> 6 mesi), cirrosi non controllata, diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi (possono essere fatte eccezioni a discrezione del PI a seconda della gravità del cancro e del trattamento richiesto), anomalie di laboratorio clinicamente significative come folato non trattato riportato, vitamina B12 o malattia da TSH o residente in una struttura infermieristica qualificata;
  6. partecipazione a studi clinici che comportano misure neuropsicologiche condotte più di due volte l'anno;
  7. ricevuto ed è stato aderente a CPAP o pressione a due livelli per OSA negli ultimi 6 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aderente CPAP
I partecipanti allo studio in questo braccio utilizzano costantemente l'intervento CPAP
pressione positiva non invasiva delle vie aeree applicata utilizzando una maschera oronasale
Altri nomi:
  • terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore attivo: CPAP non aderente
I partecipanti allo studio in questo braccio non utilizzano l'intervento CPAP in modo coerente
pressione positiva non invasiva delle vie aeree applicata utilizzando una maschera oronasale
Altri nomi:
  • terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Nessun intervento: Niente OSAS
Partecipanti allo studio che non hanno OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: follow-up di un anno
incorpora entrambi gli elementi di memoria e velocità di elaborazione e si correla con il funzionamento esecutivo
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Valutazione della cognizione globale
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
  • Investigatore principale: Kathy Richards, PhD, PROFESSOR
  • Investigatore principale: David Wolk, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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