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MCI:OSA 的 CPAP 治疗(记忆 2) (MCI:OSA)

2023年4月11日 更新者:University of Pennsylvania

通过 CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停改变轻度认知障碍的轨迹

该项目的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与气道正压通气疗法 (CPAP) 治疗是否可以延缓遗忘型轻度认知障碍 (MCI) 患者认知障碍的进展,如通过认知测试和脑磁测量共振成像 (MRI) 扫描。 研究参与者将在基线、六个月(仅限认知测试)和一年的随访中接受评估。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

越来越多的研究表明,阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 以间歇性夜间上呼吸道塌陷和呼吸减少/停止导致显着夜间缺氧为特征,与认知障碍风险增加有关。 OSA 可以通过持续气道正压通气 (CPAP) 进行有效治疗,CPAP 是一种在睡眠期间佩戴的加压鼻罩/面罩,但医疗保健提供者通常不会为轻度认知障碍 (MCI) 开这种药,因为在这方面没有大型前瞻性研究人口确认疗效。

这项多站点研究的样本量为 n=460,分为三组,为期一年:1) CPAP 依从组(大约 n=200); 2) 两个对照组,包括 2a) CPAP 非依从性对照组(大约 n=160)和 2b) 无呼吸暂停对照组(n=100)。 这将使我们能够确认 CPAP 治疗是否可以预测 1 年随访时认知功能的主要结果,控制风险因素,如基线时的神经影像学发现和 OSA 严重程度。 研究参与者还将接受淀粉样蛋白 PET 扫描,使用可穿戴活动监测器和功能/结构 MRI 脑部扫描。

因此,本研究将检查 CPAP 对认知功能的一年影响,并阐明 aMCI 和 OSA 认知下降的生理机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 55-85 岁;
  2. 中度至重度 OSA,定义为 AHI ≥ 15 次/小时,或无呼吸暂停,定义为 AHI<5 次/小时,使用美国睡眠医学学会 (AASM) 诊断方法根据诊断性多导睡眠图确定;
  3. 对认知状态修改(预筛选)的可选电话访谈评分教育调整分数 28-35(含);
  4. 临床痴呆评定量表 (CDR) 得分为 0-0.5;
  5. 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 23-30(根据临床研究团队的决定,受教育年限 <8 年的参与者可能会例外);
  6. 记忆障碍比正常值低大约 1.0-1.5 个标准差(根据年龄和教育程度进行调整),由逻辑记忆 II 的分数确定,该测试来自韦克斯勒记忆量表;
  7. 根据 ADNI3 标准,允许的药物(抗抑郁药等)至少稳定 4 周(胆碱酯酶抑制剂/美金刚胺为 12 周);
  8. 非抑郁症:老年抑郁量表得分 < 6;
  9. 研究伙伴,定义为能够回答有关研究参与者问题的线人/看护人,并符合以下标准之一:(a) 与参与者同住; (b) 每周至少与参与者进行 3 次面对面接触; (c) 每周至少与参与者进行 3 次电话联系; (d) 每周花费至少 10 小时通过电话或面对面联系的任意组合;
  10. 足够的视觉和听觉敏锐度以进行测试;
  11. 绝经后或手术绝育;
  12. 可测试性——愿意并能够完成基线、6 个月和 1 年的结果测量,并愿意发送 CPAP 智能卡以进行依从性;
  13. 完成至少 6 个年级的教育;和
  14. 流利的英语或西班牙语。

排除标准:

  1. aMCI 以外的任何重大神经系统疾病,例如帕金森病、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、多发性硬化症、头部外伤后出现永久性神经功能缺损或已知的先天性脑结构异常;在过去 6 个月内发生脑肿瘤,或癫痫发作,或硬膜下血肿,或中风后(基于改良的 Hachinski 缺血评分);
  2. 可选:MRI 排除 - 起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、金属碎片或眼睛、皮肤或身体中的异物;但是,参与者可以选择在没有 MRI 的情况下参与研究;
  3. 精神障碍,包括不受控制的重度抑郁症、DSM-IV 中描述的双相情感障碍在过去 6 个月内新诊断或恶化、精神病特征、过去 6 个月内可能导致难以遵守方案的激越或行为问题,或精神分裂症病史(DSM-IV 标准);
  4. 过去 6 个月内有酒精滥用或依赖史(DSM-IV 标准);
  5. 当前可能导致难以遵守方案的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况(例如不稳定的心血管疾病);当前使用补充氧气或低氧血症,记录在室内空气中的日间氧合血红蛋白饱和度 <90%,不受控制的甲状腺疾病(包括必须使用稳定剂量的甲状腺药物超过 6 个月),不受控制的肝硬化,过去 6 年内的癌症诊断个月(根据癌症的严重程度和所需的治疗,PI 可以酌情决定例外情况)、临床显着的实验室异常,例如报告的未经治疗的叶酸、B12 或 TSH 疾病,或专业护理机构的居民;
  6. 参与每年进行两次以上的涉及神经心理学措施的临床研究;
  7. 在过去 6 个月内接受并坚持使用 CPAP 或双水平压力治疗 OSA;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPAP 依从者
该组的研究参与者持续使用 CPAP 干预
使用口鼻面罩施加无创气道正压
其他名称:
  • 持续气道正压通气治疗
有源比较器:CPAP 非依从性
该组的研究参与者没有持续使用 CPAP 干预
使用口鼻面罩施加无创气道正压
其他名称:
  • 持续气道正压通气治疗
无干预:无 OSA
没有 OSA 的研究参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字符号编码测试
大体时间:一年随访
结合了记忆力和处理速度的要素,并与执行功能相关
一年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评定量表
大体时间:一年随访
全球认知评估
一年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nalaka Gooneratne, MD, MSc、Associate Professor
  • 首席研究员:Kathy Richards, PhD、professor
  • 首席研究员:David Wolk, MD、Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月9日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

待办的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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呼吸机的临床试验

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