Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCI: CPAP léčba OSA (vzpomínky2) (MCI:OSA)

11. dubna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Změna trajektorie mírné kognitivní poruchy pomocí CPAP Léčba obstrukční spánkové apnoe

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) s terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) může oddálit progresi kognitivní poruchy u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) měřenou kognitivním testováním a magnetickým polem mozku. rezonanční zobrazování (MRI). Účastníci studie budou hodnoceni na začátku, po šesti měsících (pouze kognitivní testy) a po roce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet výzkumných studií naznačuje, že obstrukční spánková apnoe (OSA), charakterizovaná epizodickým nočním kolapsem horních cest dýchacích a omezením/zastavením dýchání vedoucím k významné noční hypoxii, je spojena se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy. OSA se účinně léčí pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), tlakové nosní/obličejové masky, která se nosí během spánku, ale poskytovatelé zdravotní péče ji často nepředepisují pro mírné kognitivní poruchy (MCI), protože v této oblasti neexistují žádné velké prospektivní výzkumné studie. populace potvrzující účinnost.

Tato vícemístná studie bude mít velikost vzorku n=460 rozdělenou do tří skupin sledovaných po dobu jednoho roku: 1) skupina adherentů CPAP (přibližně n=200); 2) dvě kontrolní skupiny sestávající z 2a) neadherentní kontrolní skupiny CPAP (přibližně n=160) a 2b) kontrolní skupiny bez apnoe (n=100). To nám umožní potvrdit, zda léčba CPAP, která kontroluje rizikové faktory, jako jsou neurozobrazovací nálezy a závažnost OSA na počátku, předpovídá primární výsledek kognitivní funkce při jednoročním sledování. Účastníci studie také podstoupí amyloidní PET sken, použijí nositelné monitory aktivity a funkční/strukturální MRI skeny mozku.

Tato výzkumná studie tak bude zkoumat jednoroční účinky CPAP na kognitivní funkce a objasní fyziologické mechanismy kognitivního poklesu u aMCI a OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 55-85 let;
  2. středně závažná až závažná OSA, jak je definována AHI ≥ 15 příhod/hod, nebo žádná apnoe definovaná AHI < 5 příhod/hod za použití diagnostické metodologie American Academy of Sleep Medicine (AASM), jak bylo stanoveno na diagnostické polysomnografii;
  3. Bodování skóre upraveného podle vzdělání 28-35 (včetně) na volitelném telefonickém rozhovoru pro modifikovaný kognitivní stav (před projekcí);
  4. Skóre 0-0,5 na stupnici klinické demence (CDR);
  5. Skóre 23-30 na Mini Mental State Examination (MMSE) (výjimku lze učinit pro účastníky s <8 let vzdělání, jak určí klinický výzkumný tým);
  6. Porucha paměti přibližně 1,0-1,5 směrodatné odchylky pod normál (upraveno podle věku a vzdělání) stanovené skóre v testu Logická paměť II a z Wechslerovy škály paměti;
  7. povolené léky (antidepresiva atd.) stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (12 týdnů u inhibitorů cholinesterázy/memantinu) podle kritérií ADNI3;
  8. Bez deprese: skóre < 6 na stupnici geriatrické deprese;
  9. studijní partner, definovaný jako informátor/pečovatel, který bude schopen odpovídat na otázky o účastníkovi studie a splňuje jedno z následujících kritérií: (a) žije s účastníkem; (b) stráví alespoň 3x týdně osobní kontakt s účastníkem; (c) stráví alespoň 3x týdně telefonický kontakt s účastníkem; nebo (d) tráví alespoň 10 hodin týdně jakoukoli kombinací telefonického nebo osobního kontaktu;
  10. přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující testování;
  11. Post-menopauza nebo chirurgicky sterilní;
  12. testovatelnost - ochota a schopnost dokončit základní, 6měsíční a 1letá výsledná měření a ochotna zaslat CPAP Smartcard k dodržení;
  13. ukončené nejméně 6 ročníků vzdělání; a
  14. plynně anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než aMCI, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, roztroušená skleróza, trauma hlavy následované trvalými neurologickými deficity nebo známými vrozenými abnormalitami struktury mozku; během posledních 6 měsíců mozkový nádor nebo záchvatová porucha nebo subdurální hematom nebo po mrtvici (na základě modifikovaného Hachinského ischemického skóre);
  2. Volitelné: Vyloučení MRI – přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle; účastník má však možnost zúčastnit se studie, aniž by měl MRI;
  3. psychiatrické poruchy, včetně nekontrolované velké deprese, nově diagnostikované nebo exacerbace bipolární poruchy za posledních 6 měsíců, jak je popsáno v DSM-IV, psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 6 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu, nebo anamnéza schizofrenie (kritéria DSM-IV);
  4. anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kritéria DSM-IV);
  5. jakékoli současné významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu (jako je nestabilní kardiovaskulární onemocnění); současné užívání doplňkového kyslíku nebo hypoxémie indikovaná dokumentovanou denní saturací oxyhemoglobinem < 90 % na vzduchu v místnosti, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (zařazeno musí být na stabilní dávce léků na štítnou žlázu po dobu > 6 měsíců), nekontrolovaná cirhóza, diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíce (výjimky mohou být učiněny podle uvážení PI v závislosti na závažnosti rakoviny a požadované léčbě), klinicky významné laboratorní abnormality, jako je hlášená neléčená folátová, B12 nebo TSH onemocnění, nebo rezident zkušeného ošetřovatelského zařízení;
  6. účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická opatření prováděná více než dvakrát ročně;
  7. dostávala a dodržovala CPAP nebo dvouúrovňový tlak na OSA během posledních 6 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přívrženec CPAP
Účastníci studie v této větvi důsledně využívají intervenci CPAP
neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikovaný pomocí oronazální masky
Ostatní jména:
  • kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest
Aktivní komparátor: CPAP neadherentní
Účastníci studie v této větvi nepoužívají intervenci CPAP důsledně
neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikovaný pomocí oronazální masky
Ostatní jména:
  • kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest
Žádný zásah: Žádná OSA
Účastníci studie, kteří nemají OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: jednoroční sledování
zahrnuje jak prvky paměti, tak rychlost zpracování a koreluje s výkonným fungováním
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: jednoroční sledování
Hodnocení globálního poznání
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Richards, PhD, PROFESSOR
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wolk, MD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Předplatit