- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03113461
MCI: CPAP léčba OSA (vzpomínky2) (MCI:OSA)
Změna trajektorie mírné kognitivní poruchy pomocí CPAP Léčba obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet výzkumných studií naznačuje, že obstrukční spánková apnoe (OSA), charakterizovaná epizodickým nočním kolapsem horních cest dýchacích a omezením/zastavením dýchání vedoucím k významné noční hypoxii, je spojena se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy. OSA se účinně léčí pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), tlakové nosní/obličejové masky, která se nosí během spánku, ale poskytovatelé zdravotní péče ji často nepředepisují pro mírné kognitivní poruchy (MCI), protože v této oblasti neexistují žádné velké prospektivní výzkumné studie. populace potvrzující účinnost.
Tato vícemístná studie bude mít velikost vzorku n=460 rozdělenou do tří skupin sledovaných po dobu jednoho roku: 1) skupina adherentů CPAP (přibližně n=200); 2) dvě kontrolní skupiny sestávající z 2a) neadherentní kontrolní skupiny CPAP (přibližně n=160) a 2b) kontrolní skupiny bez apnoe (n=100). To nám umožní potvrdit, zda léčba CPAP, která kontroluje rizikové faktory, jako jsou neurozobrazovací nálezy a závažnost OSA na počátku, předpovídá primární výsledek kognitivní funkce při jednoročním sledování. Účastníci studie také podstoupí amyloidní PET sken, použijí nositelné monitory aktivity a funkční/strukturální MRI skeny mozku.
Tato výzkumná studie tak bude zkoumat jednoroční účinky CPAP na kognitivní funkce a objasní fyziologické mechanismy kognitivního poklesu u aMCI a OSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55-85 let;
- středně závažná až závažná OSA, jak je definována AHI ≥ 15 příhod/hod, nebo žádná apnoe definovaná AHI < 5 příhod/hod za použití diagnostické metodologie American Academy of Sleep Medicine (AASM), jak bylo stanoveno na diagnostické polysomnografii;
- Bodování skóre upraveného podle vzdělání 28-35 (včetně) na volitelném telefonickém rozhovoru pro modifikovaný kognitivní stav (před projekcí);
- Skóre 0-0,5 na stupnici klinické demence (CDR);
- Skóre 23-30 na Mini Mental State Examination (MMSE) (výjimku lze učinit pro účastníky s <8 let vzdělání, jak určí klinický výzkumný tým);
- Porucha paměti přibližně 1,0-1,5 směrodatné odchylky pod normál (upraveno podle věku a vzdělání) stanovené skóre v testu Logická paměť II a z Wechslerovy škály paměti;
- povolené léky (antidepresiva atd.) stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (12 týdnů u inhibitorů cholinesterázy/memantinu) podle kritérií ADNI3;
- Bez deprese: skóre < 6 na stupnici geriatrické deprese;
- studijní partner, definovaný jako informátor/pečovatel, který bude schopen odpovídat na otázky o účastníkovi studie a splňuje jedno z následujících kritérií: (a) žije s účastníkem; (b) stráví alespoň 3x týdně osobní kontakt s účastníkem; (c) stráví alespoň 3x týdně telefonický kontakt s účastníkem; nebo (d) tráví alespoň 10 hodin týdně jakoukoli kombinací telefonického nebo osobního kontaktu;
- přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující testování;
- Post-menopauza nebo chirurgicky sterilní;
- testovatelnost - ochota a schopnost dokončit základní, 6měsíční a 1letá výsledná měření a ochotna zaslat CPAP Smartcard k dodržení;
- ukončené nejméně 6 ročníků vzdělání; a
- plynně anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než aMCI, jako je Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, progresivní supranukleární obrna, roztroušená skleróza, trauma hlavy následované trvalými neurologickými deficity nebo známými vrozenými abnormalitami struktury mozku; během posledních 6 měsíců mozkový nádor nebo záchvatová porucha nebo subdurální hematom nebo po mrtvici (na základě modifikovaného Hachinského ischemického skóre);
- Volitelné: Vyloučení MRI – přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle; účastník má však možnost zúčastnit se studie, aniž by měl MRI;
- psychiatrické poruchy, včetně nekontrolované velké deprese, nově diagnostikované nebo exacerbace bipolární poruchy za posledních 6 měsíců, jak je popsáno v DSM-IV, psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 6 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu, nebo anamnéza schizofrenie (kritéria DSM-IV);
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kritéria DSM-IV);
- jakékoli současné významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu (jako je nestabilní kardiovaskulární onemocnění); současné užívání doplňkového kyslíku nebo hypoxémie indikovaná dokumentovanou denní saturací oxyhemoglobinem < 90 % na vzduchu v místnosti, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (zařazeno musí být na stabilní dávce léků na štítnou žlázu po dobu > 6 měsíců), nekontrolovaná cirhóza, diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíce (výjimky mohou být učiněny podle uvážení PI v závislosti na závažnosti rakoviny a požadované léčbě), klinicky významné laboratorní abnormality, jako je hlášená neléčená folátová, B12 nebo TSH onemocnění, nebo rezident zkušeného ošetřovatelského zařízení;
- účast na klinických studiích zahrnujících neuropsychologická opatření prováděná více než dvakrát ročně;
- dostávala a dodržovala CPAP nebo dvouúrovňový tlak na OSA během posledních 6 měsíců;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přívrženec CPAP
Účastníci studie v této větvi důsledně využívají intervenci CPAP
|
neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikovaný pomocí oronazální masky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CPAP neadherentní
Účastníci studie v této větvi nepoužívají intervenci CPAP důsledně
|
neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikovaný pomocí oronazální masky
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná OSA
Účastníci studie, kteří nemají OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kódování číslic symbolů
Časové okno: jednoroční sledování
|
zahrnuje jak prvky paměti, tak rychlost zpracování a koreluje s výkonným fungováním
|
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice klinické demence
Časové okno: jednoroční sledování
|
Hodnocení globálního poznání
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Richards, PhD, PROFESSOR
- Vrchní vyšetřovatel: David Wolk, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD10057866
- R01AG054435 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy