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Évaluation de la protéine de liaison à l'héparine pour la prédiction du sepsis sévère

8 janvier 2019 mis à jour par: Axis Shield Diagnostics Ltd

Étude clinique prospective, non interventionnelle et multicentrique pour évaluer la validité clinique du test HBP pour prédire le développement d'une septicémie sévère chez les patients suspectés d'infection après une admission aux urgences

Le but de cette étude clinique prospective, non interventionnelle et multicentrique est d'évaluer la validité clinique du dosage de la protéine de liaison à l'héparine (HBP) pour indiquer la présence ou l'issue d'un sepsis sévère (y compris le choc septique), sur 72 heures. , chez les patients suspects d'infection à la suite d'une admission aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'utiliser la concentration de HBP pour indiquer la présence ou l'issue d'une septicémie sévère (y compris le choc septique) à l'admission et pour prédire l'issue d'une septicémie sévère (y compris le choc septique) sur 72 heures, chez les patients suspects. infection suite à une admission aux urgences.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer séparément la performance de la concentration de HBP pour a) indiquer la présence d'un sepsis sévère (y compris le sepsis sévère) à l'admission et b) prédire l'évolution du sepsis sévère (y compris le choc septique) sur 72 heures, chez les patients suspects d'infection à la suite d'une admission aux urgences.

D'autres objectifs exploratoires incluent l'évaluation de l'utilisation de la mesure HBP pour indiquer le résultat d'une septicémie sévère (y compris le choc septique) chez les patients suspects d'infection 12 à 24 heures après l'admission au service des urgences, pour comparer l'utilisation de HBP à d'autres marqueurs d'infection sévère et pour évaluer si des valeurs seuils différentes sont nécessaires ou non pour les mesures de la progression et des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

571

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - Drexel University
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
    - York Hospitals
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (plus de 18 ans) se présentant aux urgences avec suspicion d'infection

La description

Critère d'intégration:

>18 ans, suspicion d'infection

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure des taux plasmatiques de HBP pour évaluer les patients suspects d'infection pour leur risque de développer une septicémie sévère Délai: 72 heures	Le but de cette mesure est d'évaluer la validité clinique des taux plasmatiques de HBP pour indiquer la présence ou l'issue d'une septicémie sévère (y compris le choc septique), sur 72 heures, chez les patients suspects d'infection suite à leur admission aux urgences. La concentration de HBP plasmatique sera comparée au résultat clinique final du patient afin d'évaluer la capacité du niveau de HBP à prédire la progression clinique.	72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axis Shield Diagnostics Ltd

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Vanderbilt University Medical Center

York Hospitals

Drexel University

Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Theodore Corbin, MD, Drexel University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PEP-FMHBP-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .