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Bewertung des Heparin-bindenden Proteins zur Vorhersage einer schweren Sepsis

8. Januar 2019 aktualisiert von: Axis Shield Diagnostics Ltd

Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der klinischen Validität des HBP-Tests zur Vorhersage der Entwicklung einer schweren Sepsis bei Patienten mit Verdacht auf Infektion nach Aufnahme in die Notaufnahme

Der Zweck dieser prospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Validität des Heparin-bindenden Protein (HBP)-Assays für die Anzeige des Vorhandenseins oder des Ergebnisses einer schweren Sepsis (einschließlich septischer Schock) über 72 Stunden , bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion nach Aufnahme in die Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die HBP-Konzentration zu verwenden, um das Vorhandensein oder den Ausgang einer schweren Sepsis (einschließlich septischer Schock) bei der Aufnahme anzuzeigen und den Ausgang einer schweren Sepsis (einschließlich septischer Schock) über 72 Stunden bei Patienten mit Verdacht vorherzusagen Infektion nach Aufnahme in die Notaufnahme.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die getrennte Bewertung der Leistung der HBP-Konzentration, um a) das Vorhandensein einer schweren Sepsis (einschließlich schwerer Sepsis) bei der Aufnahme anzuzeigen und b) das Ergebnis einer schweren Sepsis (einschließlich septischer Schock) über 72 Stunden vorherzusagen. bei Patienten mit Verdacht auf Infektion nach Aufnahme in die Notaufnahme.

Weitere explorative Ziele umfassen die Bewertung der Verwendung der HBP-Messung, um das Ergebnis einer schweren Sepsis (einschließlich septischer Schock) bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion 12–24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme anzuzeigen, um die Verwendung von HBP mit anderen Markern einer schweren Infektion zu vergleichen und zu bewerten, ob für die Progressions- und Ergebnismessungen unterschiedliche Cut-off-Werte erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die sich mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre, Verdacht auf Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der HBP-Plasmaspiegel zur Bewertung von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion auf ihr Risiko, eine schwere Sepsis zu entwickeln
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Zweck dieser Messung besteht darin, die klinische Validität der HBP-Plasmaspiegel als Hinweis auf das Vorhandensein oder den Ausgang einer schweren Sepsis (einschließlich septischer Schock) über einen Zeitraum von 72 Stunden bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion nach Aufnahme in die Notaufnahme zu beurteilen. Die Plasma-HBP-Konzentration wird mit dem endgültigen klinischen Ergebnis des Patienten verglichen, um die Fähigkeit des HBP-Spiegels zur Vorhersage des klinischen Fortschreitens zu beurteilen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axis Shield Diagnostics Ltd

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
York Hospitals
Drexel University
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Corbin, MD, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-FMHBP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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