Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av heparinbindende protein for prediksjon av alvorlig sepsis

8. januar 2019 oppdatert av: Axis Shield Diagnostics Ltd

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter klinisk studie for å vurdere den kliniske gyldigheten av HBP-analysen for å forutsi utvikling av alvorlig sepsis hos pasienter med mistenkt infeksjon etter ED-innleggelse

Hensikten med denne prospektive, ikke-intervensjonelle, multisenter kliniske studien er å vurdere den kliniske gyldigheten av Heparin Binding Protein (HBP)-analysen for å indikere tilstedeværelse eller utfall av alvorlig sepsis (inkludert septisk sjokk), over 72 timer , hos pasienter med mistanke om infeksjon etter akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bruke HBP-konsentrasjon til å indikere tilstedeværelsen eller utfallet av alvorlig sepsis (inkludert septisk sjokk) ved innleggelse og forutsi utfallet av alvorlig sepsis (inkludert septisk sjokk) over 72 timer, hos pasienter med mistanke om infeksjon etter akuttmottak.

De sekundære målene med denne studien er å separat evaluere ytelsen til HBP-konsentrasjonen for å a) indikere tilstedeværelsen av alvorlig sepsis (inkludert alvorlig sepsis) ved innleggelse og b) for å forutsi utfallet av alvorlig sepsis (inkludert septisk sjokk) over 72 timer, hos pasienter med mistanke om infeksjon etter akuttmottak.

Ytterligere utforskende mål inkluderer å evaluere bruken av HBP-måling for å indikere utfallet av alvorlig sepsis (inkludert septisk sjokk) hos pasienter med mistenkt infeksjon 12-24 timer etter akuttmottak, for å sammenligne bruken av HBP med andre markører for alvorlig infeksjon og vurdere om det kreves ulike grenseverdier for progresjons- og resultatmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

571

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (over 18 år) som presenterer seg for ED med mistenkt infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år, mistenkt infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasmanivåer av HBP for å evaluere pasienter med mistenkt infeksjon for deres risiko for å utvikle alvorlig sepsis
Tidsramme: 72 timer
Hensikten med denne målingen er å vurdere den kliniske gyldigheten av plasmanivåer av HBP for å indikere tilstedeværelse eller utfall av alvorlig sepsis (inkludert septisk sjokk), over 72 timer, hos pasienter med mistenkt infeksjon etter akuttmottak. Konsentrasjonen av plasma-HBP vil bli sammenlignet med det endelige kliniske resultatet til pasienten for å vurdere evnen til HBP-nivået til å forutsi klinisk progresjon.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axis Shield Diagnostics Ltd

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
York Hospitals
Drexel University
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Corbin, MD, Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP-FMHBP-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere