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Evaluación de la proteína de unión a heparina para la predicción de sepsis grave

8 de enero de 2019 actualizado por: Axis Shield Diagnostics Ltd

Estudio clínico prospectivo, no intervencionista y multicéntrico para evaluar la validez clínica del ensayo HBP para predecir el desarrollo de sepsis grave en pacientes con sospecha de infección después del ingreso en urgencias

El propósito de este estudio clínico prospectivo, no intervencionista y multicéntrico es evaluar la validez clínica del ensayo de proteína de unión a heparina (HBP) para indicar la presencia o el resultado de sepsis grave (incluido el shock séptico), durante 72 horas. , en pacientes con sospecha de infección tras el ingreso en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es utilizar la concentración de HTA para indicar la presencia o el resultado de sepsis grave (incluido el shock séptico) al ingreso y predecir el resultado de sepsis grave (incluido el shock séptico) durante 72 horas, en pacientes con sospecha de sepsis. infección después de la admisión al servicio de urgencias.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar por separado el rendimiento de la concentración de HTA para a) indicar la presencia de sepsis grave (incluida la sepsis grave) al ingreso y b) predecir el resultado de la sepsis grave (incluido el shock séptico) durante 72 horas, en pacientes con sospecha de infección después de la admisión al servicio de urgencias.

Otros objetivos exploratorios incluyen evaluar el uso de la medición de la HTA para indicar el resultado de sepsis grave (incluido el shock séptico) en pacientes con sospecha de infección 12 a 24 horas después de la admisión al servicio de urgencias, para comparar el uso de la HTA con otros marcadores de infección grave y para evaluar si se requieren o no diferentes valores de corte para la progresión y las medidas de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

571

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospitals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (mayores de 18 años) que acuden al servicio de urgencias con sospecha de infección

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad, sospecha de infección

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los niveles plasmáticos de HTA para evaluar el riesgo de desarrollar sepsis grave en pacientes con sospecha de infección
Periodo de tiempo: 72 horas
El propósito de esta medición es evaluar la validez clínica de los niveles plasmáticos de HTA para indicar la presencia o el resultado de sepsis grave (incluido el shock séptico), durante 72 horas, en pacientes con sospecha de infección luego de la admisión al servicio de urgencias. La concentración de HBP en plasma se comparará con el resultado clínico final del paciente para evaluar la capacidad del nivel de HBP para predecir la progresión clínica.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axis Shield Diagnostics Ltd

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Vanderbilt University Medical Center
York Hospitals
Drexel University
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Corbin, MD, Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-FMHBP-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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