Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TMS accéléré vers une nouvelle cible cérébrale dans le TDM et le SSPT

13 avril 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Il s'agit d'un essai clinique conçu pour évaluer de nouvelles méthodes de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour le traitement de la dépression/ESPT. TMS est une procédure approuvée par la FDA pour la dépression résistante au traitement. L'utilisation de la stimulation dans cette étude actuelle est considérée comme expérimentale. Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets de la TMS dans deux régions cérébrales différentes. Ces informations aideront les chercheurs à déterminer quelles stratégies de traitement offrent le plus grand bénéfice clinique aux patients. Les résultats de l'étude fourniront des mesures du cerveau et du comportement pour les travaux futurs, qui pourraient être essentiels au développement de marqueurs de maladie efficaces et de nouveaux traitements pour les troubles psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne non invasive (TMS) est désormais approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Cependant, il existe de plus en plus de preuves que la stratégie de ciblage pour l'administration du traitement TMS donnerait des résultats cliniques supérieurs si elle était plus adaptée à la neuroanatomie individuelle. L'étude actuelle pousse cette idée un peu plus loin et suggère que la TMS guidée par IRM fonctionnelle pourrait permettre un bond en avant encore plus important dans la promotion de résultats cliniques optimaux.

Le sgACC a été bien établi comme une zone cérébrale sensible aux inductions d'humeur négative et impliquée dans les anomalies neurales associées aux troubles affectifs et de stress. C'est donc l'une des principales cibles du traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS) du TDM à l'aide de dispositifs DBS implantés chirurgicalement. Des études d'imagerie post-hoc récentes sur des patients ayant subi un traitement TMS pour la dépression suggèrent que les résultats du traitement avaient tendance à être meilleurs lorsque les patients étaient stimulés par hasard dans une zone du cortex préfrontal latéral qui présentait des niveaux élevés de connectivité fonctionnelle avec le sgACC. Sur la base de cette découverte et des données de sonde TMS/fMRI entrelacées, les chercheurs soutiennent que le ciblage de la livraison de TMS à la surface du cerveau de manière non invasive, comme indiqué par la connectivité fonctionnelle au repos du sgACC, peut être particulièrement efficace pour réguler négativement le sgACC et produire ainsi des résultats cliniques supérieurs.

Les chercheurs ont utilisé la TMS/IRMf pour mieux comprendre la communication causale entre les circuits généralement examinés avec l'IRMf au repos seule. Des travaux récents suggèrent qu'il existe des sites spécifiques qui, lorsqu'ils sont stimulés, influencent les zones cérébrales sous-corticales impliquées dans les troubles affectifs tels que le sgACC. Auparavant, les cibles TMS étaient basées sur des atlas cérébraux cartographiés sur des surfaces cérébrales individuelles. Cette proposition utilisera un ciblage plus individualisé à partir des données de connectivité au repos des participants pour guider la stimulation qui, selon nous, est particulièrement efficace pour influencer les zones cérébrales d'intérêt en aval. Les chercheurs se concentreront sur une région cible du cortex préfrontal latéral (LPFC) qui, selon les données, est particulièrement efficace pour influencer le sgACC. En tant que cible cérébrale alternative, nous testerons également l'efficacité du cortex préfrontal dorsolatéral en tant que cible compte tenu de sa préséance dans la littérature en tant que site de stimulation efficace pour remédier aux symptômes dépressifs. La cible sera choisie sur la base d'un atlas et ajustera les coordonnées de la cible en fonction de l'inverse d'une normalisation non linéaire du cerveau de chaque participant à l'espace cérébral standard. Ainsi, les différences anatomiques individuelles seront prises en compte avec cette cible, mais sans l'aide de données d'imagerie fonctionnelle individuelles.

Pour augmenter la généralisabilité à d'autres troubles et aux patients souffrant d'anxiété et de dépression comorbides (le profil clinique typique), les chercheurs recruteront des patients chez qui on a diagnostiqué un SSPT et qui présentent des symptômes de dépression ou ceux qui souffrent d'un TDM induit par un traumatisme. Les participants seront scannés dans une IRM pour obtenir des données d'IRMf anatomiques et au repos pour guider le TMS, puis les participants seront invités à participer à deux séries de traitement TMS de deux semaines sur chaque site (ordre contrebalancé) avec un mois entre les traitements. Les participants seront surveillés pour évaluer les symptômes du SSPT, les symptômes dépressifs et la qualité de vie avant, après et un mois après les traitements TMS afin d'évaluer l'efficacité de chaque site pour atténuer les symptômes ou améliorer le fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans, homme ou femme, toute race
  2. Les patients doivent actuellement répondre à des critères DSM suffisants pour le SSPT et présenter des symptômes de dépression ; ou répondre aux critères du TDM induit par un traumatisme
  3. Capacité à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
  4. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Hors tranche d'âge
  2. Le patient ne répond pas aux critères DSM suffisants pour le SSPT ou le TDM
  3. Utilisation de médicaments psychiatriques
  4. Handicaps importants (ex. handicap mental) qui interférerait avec les procédures de test
  5. Contre-indications IRM
  6. Contre-indications supplémentaires de TMS
  7. Utilisation de médicaments qui réduisent considérablement le seuil épileptogène au TMS (olanzapine, chlorpromazine, lithium)
  8. Médicaments opiacés
  9. Troubles neurologiques connus, y compris la sclérose en plaques, l'encéphalopathie, les troubles épileptiques, les tumeurs cérébrales
  10. Trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances (modéré ou grave)
  11. Schizophrénie actuelle ou autre trouble psychotique, ou trouble bipolaire actuel
  12. Refus de s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant la durée de l'étude
  13. Refus de s'abstenir de boire de l'alcool dans les 24 heures suivant l'IRM
  14. Grossesse
  15. Psychothérapie nouvellement initiée (moins de 6 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier tour : cible/vidéo guidée par IRMf, deuxième tour : cible/tâche de 6 cm

Premier tour : Ce site de stimulation sera créé à partir des données de connectivité au repos individualisées des participants. Nous identifierons une cible corticale dans le cortex préfrontal gauche (LPFC) qui influence le cortex cingulaire antérieur sous-génal (sgACC). Deux séances quotidiennes (à environ 10 min d'intervalle) de stimulation intermittente en thêta-burst seront administrées à cette cible guidée par IRMf pendant 10 jours de semaine consécutifs. Entre les deux sessions iTBS, les participants visionneront une vidéo relaxante sur la nature.

Deuxième tour : après 3 semaines, les participants subiront une autre série de deux sessions iTBS quotidiennes pendant 10 jours de semaine consécutifs jusqu'à leur objectif « standard » (6 cm en avant de leur bouton de main). Entre les deux sessions iTBS, les participants effectueront une tâche de mémoire de travail.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale. Le TMS peut influencer l'activité dans diverses régions du cerveau et permet aux chercheurs de tester ou de modifier la communication des circuits cérébraux. Dans cette étude, nous avons utilisé une stimulation TMS administrée par rafale thêta.
Comportemental: Tâche
Le sujet effectue une tâche de mémoire de travail (lettre Nback) entre les deux cycles de stimulation par rafale thêta.
Procédure: Cible TMS guidée par IRMf
Administration de TMS au ciblage individualisé à partir des scans IRMf du participant. Nos données préliminaires suggèrent que cette région cible est particulièrement efficace pour influencer le sgACC.
Expérimental: Premier tour : cible/vidéo de 6 cm, deuxième tour : cible/tâche guidée par IRMf

Premier tour : Cette cible « standard » sera identifiée en mesurant 6 cm en avant du bouton de la main. Deux séances quotidiennes (à environ 10 min d'intervalle) de stimulation intermittente en thêta-rafale seront administrées à cette cible pendant 10 jours de semaine consécutifs. Entre les deux sessions iTBS, les participants visionneront une vidéo relaxante sur la nature.

Deuxième tour : après 3 semaines, les participants subiront une autre série de deux sessions iTBS quotidiennes pendant 10 jours de semaine consécutifs jusqu'à leur cible guidée par l'IRMf (cible corticale influençant le sgACC). Entre les deux sessions iTBS, les participants effectueront une tâche de mémoire de travail.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale. Le TMS peut influencer l'activité dans diverses régions du cerveau et permet aux chercheurs de tester ou de modifier la communication des circuits cérébraux. Dans cette étude, nous avons utilisé une stimulation TMS administrée par rafale thêta.
Comportemental: Tâche
Le sujet effectue une tâche de mémoire de travail (lettre Nback) entre les deux cycles de stimulation par rafale thêta.
Procédure: Cible TMS guidée par IRMf
Administration de TMS au ciblage individualisé à partir des scans IRMf du participant. Nos données préliminaires suggèrent que cette région cible est particulièrement efficace pour influencer le sgACC.
Expérimental: Premier tour : cible/tâche guidée par IRMf, deuxième tour : cible/vidéo de 6 cm

Premier tour : Ce site de stimulation sera créé à partir des données de connectivité au repos individualisées des participants. Nous identifierons une cible corticale dans le cortex préfrontal gauche (LPFC) qui influence le cortex cingulaire antérieur sous-génal (sgACC). Deux séances quotidiennes (à environ 10 min d'intervalle) de stimulation intermittente en thêta-burst seront administrées à cette cible guidée par IRMf pendant 10 jours de semaine consécutifs. Entre les deux sessions iTBS, les participants effectueront une tâche de mémoire de travail.

Deuxième tour : après 3 semaines, les participants subiront une autre série de deux sessions iTBS quotidiennes pendant 10 jours de semaine consécutifs jusqu'à leur objectif « standard » (6 cm en avant de leur bouton de main). Entre les deux sessions iTBS, les participants visionneront une vidéo relaxante sur la nature.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale. Le TMS peut influencer l'activité dans diverses régions du cerveau et permet aux chercheurs de tester ou de modifier la communication des circuits cérébraux. Dans cette étude, nous avons utilisé une stimulation TMS administrée par rafale thêta.
Comportemental: Tâche
Le sujet effectue une tâche de mémoire de travail (lettre Nback) entre les deux cycles de stimulation par rafale thêta.
Procédure: Cible TMS guidée par IRMf
Administration de TMS au ciblage individualisé à partir des scans IRMf du participant. Nos données préliminaires suggèrent que cette région cible est particulièrement efficace pour influencer le sgACC.
Expérimental: Premier tour : cible/tâche de 6 cm, deuxième tour : cible/tâche guidée par IRMf

Premier tour : Cette cible « standard » sera identifiée en mesurant 6 cm en avant du bouton de la main. Deux séances quotidiennes (à environ 10 min d'intervalle) de stimulation intermittente en thêta-rafale seront administrées à cette cible pendant 10 jours de semaine consécutifs. Entre les deux sessions iTBS, les participants effectueront une tâche de mémoire de travail.

Deuxième tour : après 3 semaines, les participants subiront une autre série de deux sessions iTBS quotidiennes pendant 10 jours de semaine consécutifs jusqu'à leur cible guidée par l'IRMf (cible corticale influençant le sgACC). Entre les deux sessions iTBS, les participants visionneront une vidéo relaxante sur la nature.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale. Le TMS peut influencer l'activité dans diverses régions du cerveau et permet aux chercheurs de tester ou de modifier la communication des circuits cérébraux. Dans cette étude, nous avons utilisé une stimulation TMS administrée par rafale thêta.
Comportemental: Tâche
Le sujet effectue une tâche de mémoire de travail (lettre Nback) entre les deux cycles de stimulation par rafale thêta.
Procédure: Cible TMS guidée par IRMf
Administration de TMS au ciblage individualisé à partir des scans IRMf du participant. Nos données préliminaires suggèrent que cette région cible est particulièrement efficace pour influencer le sgACC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la gravité de la dépression du TMS à la cible cérébrale guidée par IRMf par rapport à la cible cérébrale standard
Délai: Avant et après le premier cycle de deux semaines de traitement TMS (deux séances iTBS quotidiennes sur 10 jours de semaine consécutifs)

Nous avons utilisé l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pour mesurer la gravité de la dépression après la TMS sur une cible cérébrale guidée par IRMf par rapport à une cible cérébrale standard. Le MADRS est évalué par un clinicien et se compose de 10 éléments; chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total maximum de 60 points. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère.

Pour ce résultat, nous avons calculé le changement (diminution en pourcentage) entre le score MADRS de base du participant et son score MADRS après le premier cycle de TMS (vers la cible cérébrale guidée par IRMf ou la cible cérébrale standard). Si le résultat est positif, il y a eu une réduction du score total MADRS, ou une réduction de la présence de symptômes dépressifs après TMS. Si le changement est négatif, il y a eu une augmentation du score total MADRS, ou une augmentation de la présence de symptômes dépressifs après TMS.

Des valeurs positives plus élevées signifient de meilleurs résultats (ou une plus grande réduction des symptômes).
Avant et après le premier cycle de deux semaines de traitement TMS (deux séances iTBS quotidiennes sur 10 jours de semaine consécutifs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la connectivité à l'état de repos et le degré de changement clinique
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 semaines
Corrélation entre la connectivité à l'état de repos avant TMS et le degré de changement clinique en réponse au traitement TMS ciblant ce circuit
De base jusqu'à la fin de l'étude, environ 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Cures Within Reach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner