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Beschleunigte TMS zu einem neuartigen Gehirnziel bei MDD und PTBS

13. April 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung neuartiger Methoden der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von Depressionen/PTBS. TMS ist ein von der FDA zugelassenes Verfahren für behandlungsresistente Depressionen. Die Verwendung der Stimulation in dieser aktuellen Studie wird als experimentell betrachtet. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von TMS auf zwei verschiedene Gehirnregionen zu vergleichen. Diese Informationen helfen den Prüfern zu bestimmen, welche Behandlungsstrategien den Patienten den größten klinischen Nutzen bringen. Die Ergebnisse der Studie werden Gehirn- und Verhaltensmessungen für zukünftige Arbeiten liefern, die für die Entwicklung wirksamer Krankheitsmarker und neuartiger Behandlungen für psychiatrische Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist jetzt von der FDA für die Behandlung von Major Depression (MDD) zugelassen. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass die zielgerichtete Strategie für die TMS-Behandlung bessere klinische Ergebnisse erzielen würde, wenn sie stärker auf die individuelle Neuroanatomie zugeschnitten wäre. Die aktuelle Studie geht noch einen Schritt weiter und legt nahe, dass die funktionelle MRT-geführte TMS einen noch größeren Sprung nach vorne bei der Förderung optimaler klinischer Ergebnisse bringen könnte.

Das sgACC hat sich als ein Gehirnbereich etabliert, der empfindlich auf negative Stimmungsinduktionen reagiert und an neuronalen Anomalien im Zusammenhang mit affektiven und Stressstörungen beteiligt ist. Es ist daher eines der primären Ziele für die Behandlung von MDD durch tiefe Hirnstimulation (THS) mit chirurgisch implantierten DBS-Geräten. Jüngste Post-hoc-Bildgebungsstudien von Patienten, die sich einer TMS-Behandlung gegen Depressionen unterzogen haben, deuten darauf hin, dass die Behandlungsergebnisse tendenziell besser waren, wenn Patienten zufällig in einem Bereich des lateralen präfrontalen Kortex stimuliert wurden, der ein hohes Maß an funktioneller Konnektivität mit sgACC aufwies. Basierend auf diesem Ergebnis und auf verschachtelten TMS/fMRI-Sondendaten behaupten die Forscher, dass die zielgerichtete, nicht-invasive Abgabe von TMS an die Gehirnoberfläche, wie durch die ruhende funktionelle Konnektivität von sgACC angezeigt, besonders wirksam bei der Herunterregulierung von sgACC sein und dadurch überlegene klinische Ergebnisse erzielen kann.

Forscher haben TMS/fMRI verwendet, um die kausale Kommunikation zwischen Schaltkreisen besser zu verstehen, die typischerweise nur mit Ruhe-fMRI untersucht werden. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass es spezifische Stellen gibt, die bei Stimulation subkortikale Hirnareale beeinflussen, die an affektiven Störungen wie dem sgACC beteiligt sind. Früher basierten TMS-Targets auf Gehirnatlanten, die auf einzelne Gehirnoberflächen abgebildet wurden. Dieser Vorschlag wird ein individuelleres Targeting aus den eigenen Ruhekonnektivitätsdaten der Teilnehmer verwenden, um die Stimulation zu lenken, von der wir zeigen, dass sie besonders effektiv bei der Beeinflussung nachgelagerter Gehirnbereiche von Interesse ist. Die Forscher werden sich auf eine Zielregion des lateralen präfrontalen Cortex (LPFC) konzentrieren, die Daten zufolge besonders effektiv bei der Beeinflussung des sgACC ist. Als alternatives Gehirnziel werden wir auch die Wirksamkeit des dorsolateralen präfrontalen Kortex als Ziel testen, da er in der Literatur als wirksamer Stimulationsort zur Linderung depressiver Symptome gilt. Das Ziel wird basierend auf einem Atlas ausgewählt und die Zielkoordinaten basierend auf der Umkehrung einer nichtlinearen Normalisierung des Gehirns jedes Teilnehmers auf den Standard-Gehirnraum angepasst. Somit werden individuelle anatomische Unterschiede mit diesem Target berücksichtigt, jedoch ohne Anleitung durch individuelle funktionelle Bildgebungsdaten.

Um die Verallgemeinerbarkeit auf andere Erkrankungen und auf Patienten mit komorbider Angst und Depression (das typische klinische Profil) zu erhöhen, werden die Prüfärzte Patienten rekrutieren, bei denen PTBS diagnostiziert wurde und die Symptome einer Depression aufweisen, oder solche, bei denen eine traumainduzierte MDD auftritt. Die Teilnehmer werden in einem MRT gescannt, um anatomische und Ruhe-fMRT-Daten zur Führung der TMS zu erhalten. Anschließend werden die Teilnehmer eingeladen, an zwei Runden von zweiwöchiger TMS-Behandlung an jeder Stelle (Reihenfolge ausgeglichen) mit einem Monat zwischen den Behandlungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden überwacht, um PTSD-Symptome, depressive Symptome und Lebensqualität vor, akut nach und einen Monat nach TMS-Behandlungen zu beurteilen, um die Wirksamkeit jeder Stelle bei der Linderung der Symptome oder der Verbesserung der Funktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich, jede Rasse
  2. Die Patienten müssen derzeit ausreichende DSM-Kriterien für PTBS erfüllen und Depressionssymptome aufweisen; oder die Kriterien für eine traumainduzierte MDD erfüllen
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen
  4. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der Altersspanne
  2. Der Patient erfüllt nicht die ausreichenden DSM-Kriterien für PTSD oder MDD
  3. Verwendung von psychiatrischen Medikamenten
  4. Erhebliche Behinderungen (z. geistige Behinderung), die Testverfahren beeinträchtigen würden
  5. MRT-Kontraindikationen
  6. Zusätzliche TMS-Kontraindikationen
  7. Medikamenteneinnahme, die die Krampfschwelle erheblich auf TMS senkt (Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium)
  8. Opiat-Medikamente
  9. Bekannte neurologische Erkrankungen einschließlich Multipler Sklerose, Enzephalopathie, Anfallsleiden, Hirntumoren
  10. Aktuelle Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung (mittelschwer oder schwer)
  11. Aktuelle Schizophrenie oder andere psychotische Störung oder aktuelle bipolare Störung
  12. Weigerung, für die Dauer der Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten
  13. Weigerung, innerhalb von 24 Stunden nach der MRT-Untersuchung auf Alkohol zu verzichten
  14. Schwangerschaft
  15. Neu begonnene Psychotherapie (weniger als 6 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Runde: fMRI-geführtes Ziel/Video, Zweite Runde: 6 cm Ziel/Aufgabe

Erste Runde: Dieser Ort der Stimulation wird aus den individualisierten Ruhekonnektivitätsdaten der Teilnehmer erstellt. Wir werden ein kortikales Ziel im linken präfrontalen Kortex (LPFC) identifizieren, das den subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) beeinflusst. Zwei tägliche Sitzungen (im Abstand von etwa 10 Minuten) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation werden an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen an diesem fMRI-geführten Ziel verabreicht. Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen sehen sich die Teilnehmer ein entspannendes Naturvideo an.

Zweite Runde: Nach 3 Wochen durchlaufen die Teilnehmer eine weitere Reihe von zwei täglichen iTBS-Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen bis zu ihrem „Standard“-Ziel (6 cm vor ihrem Handknauf). Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen werden die Teilnehmer eine Arbeitsgedächtnisaufgabe absolvieren.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. In dieser Studie verwendeten wir eine verabreichte Theta-Burst-TMS-Stimulation.
Verhalten: Aufgabe
Das Subjekt führt zwischen den zwei Runden der Theta-Burst-Stimulation eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (Buchstabe Nback) durch.
Verfahren: fMRI-geführtes TMS-Target
Verwaltung von TMS zum individualisierten Targeting aus den fMRI-Scans des Teilnehmers. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass diese Zielregion besonders effektiv bei der Beeinflussung des sgACC ist.
Experimental: Erste Runde: 6-cm-Ziel/Video, Zweite Runde: fMRT-geführtes Ziel/Aufgabe

Erste Runde: Dieses „Standard“-Ziel wird identifiziert, indem 6 cm vor dem Handknopf gemessen wird. Zwei tägliche Sitzungen (im Abstand von ca. 10 Minuten) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation werden diesem Ziel an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen verabreicht. Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen sehen sich die Teilnehmer ein entspannendes Naturvideo an.

Zweite Runde: Nach 3 Wochen werden die Teilnehmer einer weiteren Reihe von zwei täglichen iTBS-Sitzungen für 10 aufeinanderfolgende Wochentage unterzogen, um ihr fMRI-geführtes Ziel (kortikales Ziel, das sgACC beeinflusst) zu erreichen. Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen werden die Teilnehmer eine Arbeitsgedächtnisaufgabe absolvieren.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. In dieser Studie verwendeten wir eine verabreichte Theta-Burst-TMS-Stimulation.
Verhalten: Aufgabe
Das Subjekt führt zwischen den zwei Runden der Theta-Burst-Stimulation eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (Buchstabe Nback) durch.
Verfahren: fMRI-geführtes TMS-Target
Verwaltung von TMS zum individualisierten Targeting aus den fMRI-Scans des Teilnehmers. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass diese Zielregion besonders effektiv bei der Beeinflussung des sgACC ist.
Experimental: Erste Runde: fMRI-geführtes Ziel/Aufgabe, Zweite Runde: 6-cm-Ziel/Video

Erste Runde: Dieser Ort der Stimulation wird aus den individualisierten Ruhekonnektivitätsdaten der Teilnehmer erstellt. Wir werden ein kortikales Ziel im linken präfrontalen Kortex (LPFC) identifizieren, das den subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) beeinflusst. Zwei tägliche Sitzungen (im Abstand von etwa 10 Minuten) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation werden an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen an diesem fMRI-geführten Ziel verabreicht. Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen werden die Teilnehmer eine Arbeitsgedächtnisaufgabe absolvieren.

Zweite Runde: Nach 3 Wochen durchlaufen die Teilnehmer eine weitere Reihe von zwei täglichen iTBS-Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen bis zu ihrem „Standard“-Ziel (6 cm vor ihrem Handknauf). Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen sehen sich die Teilnehmer ein entspannendes Naturvideo an.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. In dieser Studie verwendeten wir eine verabreichte Theta-Burst-TMS-Stimulation.
Verhalten: Aufgabe
Das Subjekt führt zwischen den zwei Runden der Theta-Burst-Stimulation eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (Buchstabe Nback) durch.
Verfahren: fMRI-geführtes TMS-Target
Verwaltung von TMS zum individualisierten Targeting aus den fMRI-Scans des Teilnehmers. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass diese Zielregion besonders effektiv bei der Beeinflussung des sgACC ist.
Experimental: Erste Runde: 6 cm Ziel/Aufgabe, Zweite Runde: fMRI-geführte Ziel/Aufgabe

Erste Runde: Dieses „Standard“-Ziel wird identifiziert, indem 6 cm vor dem Handknopf gemessen wird. Zwei tägliche Sitzungen (im Abstand von ca. 10 Minuten) mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation werden diesem Ziel an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen verabreicht. Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen werden die Teilnehmer eine Arbeitsgedächtnisaufgabe absolvieren.

Zweite Runde: Nach 3 Wochen werden die Teilnehmer einer weiteren Reihe von zwei täglichen iTBS-Sitzungen für 10 aufeinanderfolgende Wochentage unterzogen, um ihr fMRI-geführtes Ziel (kortikales Ziel, das sgACC beeinflusst) zu erreichen. Zwischen den beiden iTBS-Sitzungen sehen sich die Teilnehmer ein entspannendes Naturvideo an.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. In dieser Studie verwendeten wir eine verabreichte Theta-Burst-TMS-Stimulation.
Verhalten: Aufgabe
Das Subjekt führt zwischen den zwei Runden der Theta-Burst-Stimulation eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (Buchstabe Nback) durch.
Verfahren: fMRI-geführtes TMS-Target
Verwaltung von TMS zum individualisierten Targeting aus den fMRI-Scans des Teilnehmers. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass diese Zielregion besonders effektiv bei der Beeinflussung des sgACC ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Depressionsschwere von TMS bei fMRT-geführtem Brain Target vs. Standard Brain Target
Zeitfenster: Vor und nach der ersten Runde der zweiwöchigen TMS-Behandlung (zwei tägliche iTBS-Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen)

Wir verwendeten die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS), um den Schweregrad der Depression nach TMS bei einem fMRT-geführten Gehirnziel im Vergleich zu einem Standard-Gehirnziel zu messen. Der MADRS ist von Ärzten bewertet und besteht aus 10 Elementen; Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin.

Für dieses Ergebnis berechneten wir die Veränderung (prozentuale Abnahme) vom Ausgangs-MADRS-Score des Teilnehmers zu seinem MADRS-Score nach der ersten TMS-Runde (entweder zu einem fMRI-geführten Gehirnziel oder einem Standard-Gehirnziel). Bei positivem Outcome kam es zu einer Reduktion des MADRS-Gesamtscores bzw. zu einer Reduktion des Vorliegens depressiver Symptome nach TMS. Bei negativer Veränderung kam es zu einem Anstieg des MADRS-Gesamtscores bzw. zu einem Anstieg des Vorliegens depressiver Symptome nach TMS.

Höhere positive Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (oder eine stärkere Symptomreduktion).
Vor und nach der ersten Runde der zweiwöchigen TMS-Behandlung (zwei tägliche iTBS-Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Konnektivität im Ruhezustand und Grad der klinischen Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 7 Wochen
Korrelation zwischen Konnektivität im Ruhezustand vor TMS und dem Grad der klinischen Veränderung als Reaktion auf eine TMS-Behandlung, die auf diesen Kreislauf abzielt
Baseline bis Studienabschluss, ca. 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Cures Within Reach

Ermittler

  • Hauptermittler: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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