- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114891
Przyspieszony TMS do nowego celu mózgowego w MDD i PTSD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie zatwierdzona przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że strategia ukierunkowana na leczenie TMS przyniosłaby lepsze wyniki kliniczne, gdyby była lepiej dostosowana do indywidualnej neuroanatomii. Obecne badanie posuwa ten pomysł o krok dalej i sugeruje, że funkcjonalny TMS pod kontrolą MRI może przynieść jeszcze większy krok naprzód w promowaniu optymalnych wyników klinicznych.
SgACC został dobrze ugruntowany jako obszar mózgu wrażliwy na indukcje negatywnego nastroju i zaangażowany w nieprawidłowości neuronalne związane z zaburzeniami afektywnymi i stresowymi. Jest to zatem jeden z głównych celów terapii głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przypadku MDD przy użyciu chirurgicznie wszczepianych urządzeń DBS. Niedawne badania obrazowe posthoc pacjentów, którzy przeszli leczenie TMS z powodu depresji, sugerują, że wyniki leczenia były lepsze, gdy pacjenci byli przypadkowo stymulowani w obszarze bocznej kory przedczołowej, który miał wysoki poziom funkcjonalnej łączności z sgACC. Opierając się na tym odkryciu i przeplatanych danych sondy TMS/fMRI, badacze twierdzą, że kierowanie dostarczania TMS na powierzchnię mózgu w sposób nieinwazyjny, jak wskazuje spoczynkowa funkcjonalna łączność sgACC, może być szczególnie skuteczne w obniżaniu poziomu sgACC, a tym samym uzyskiwaniu lepszych wyników klinicznych.
Naukowcy wykorzystali TMS/fMRI, aby lepiej zrozumieć przyczynową komunikację między obwodami, które są zwykle badane za pomocą samego spoczynkowego fMRI. Ostatnie prace sugerują, że istnieją określone miejsca, które po stymulacji wpływają na podkorowe obszary mózgu związane z zaburzeniami afektywnymi, takimi jak sgACC. Wcześniej cele TMS były oparte na atlasach mózgu zmapowanych na poszczególnych powierzchniach mózgu. Ta propozycja będzie wykorzystywać bardziej zindywidualizowane kierowanie z własnych danych dotyczących połączeń spoczynkowych uczestników, aby kierować stymulacją, która, jak wykazaliśmy, jest szczególnie skuteczna w wpływaniu na obszary zainteresowania w mózgu. Badacze skupią się na docelowym regionie bocznej kory przedczołowej (LPFC), który według danych ma szczególnie skuteczny wpływ na sgACC. Jako alternatywny cel mózgowy, przetestujemy również skuteczność grzbietowo-bocznej kory przedczołowej jako celu, biorąc pod uwagę jej pierwszeństwo w literaturze jako skutecznego miejsca stymulacji w leczeniu objawów depresyjnych. Cel zostanie wybrany na podstawie atlasu i dostosuje współrzędne celu w oparciu o odwrotność nieliniowej normalizacji mózgu każdego uczestnika do standardowej przestrzeni mózgowej. W związku z tym indywidualne różnice anatomiczne zostaną wzięte pod uwagę w przypadku tego celu, jednak bez wskazówek na podstawie indywidualnych danych obrazowania funkcjonalnego.
Aby zwiększyć możliwość uogólnienia na inne zaburzenia oraz na pacjentów ze współistniejącym lękiem i depresją (typowy profil kliniczny), badacze będą rekrutować pacjentów, u których zdiagnozowano PTSD i mają objawy depresji lub tych, którzy doświadczają MDD wywołanej traumą. Uczestnicy zostaną przeskanowani podczas MRI w celu uzyskania anatomicznych i spoczynkowych danych fMRI w celu poprowadzenia TMS, a następnie uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w dwóch rundach dwutygodniowego leczenia TMS w każdym miejscu (kolejność równoważona) z miesięcznym odstępem między zabiegami. Uczestnicy będą monitorowani w celu oceny objawów PTSD, objawów depresyjnych i jakości życia przed, krótko po i miesiąc po leczeniu TMS w celu oceny skuteczności każdego miejsca w łagodzeniu objawów lub poprawie funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy
- Pacjenci muszą obecnie spełniać wystarczające kryteria DSM dla PTSD i wykazywać objawy depresji; lub spełniają kryteria MDD wywołanej traumą
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym
- Pacjent nie spełnia wystarczających kryteriów DSM dla PTSD lub MDD
- Używanie leków psychiatrycznych
- Znaczące utrudnienia (np. upośledzenie umysłowe), które kolidowałyby z procedurami testowymi
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Dodatkowe przeciwwskazania TMS
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy do TMS (olanzapina, chloropromazyna, lit)
- Lek opiatowy
- Znane zaburzenia neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, encefalopatia, napad padaczkowy, guzy mózgu
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji (umiarkowane lub ciężkie)
- Obecna schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa
- Odmowa powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków na czas trwania badania
- Odmowa powstrzymania się od alkoholu w ciągu 24 godzin od badania MRI
- Ciąża
- Nowo rozpoczęta psychoterapia (mniej niż 6 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza runda: cel/wideo pod kontrolą fMRI, druga runda: cel/zadanie 6 cm
Pierwsza runda: To miejsce stymulacji zostanie utworzone na podstawie zindywidualizowanych danych dotyczących połączeń spoczynkowych uczestników. Zidentyfikujemy cel korowy w lewej korze przedczołowej (LPFC), który wpływa na podkolanową przednią korę zakrętu obręczy (sgACC). Dwie sesje dziennie (w odstępie około 10 minut) przerywanej stymulacji impulsem theta będą podawane temu celowi kierowanemu przez fMRI przez 10 kolejnych dni tygodnia. Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy obejrzą relaksujący film przyrodniczy. Druga runda: Po 3 tygodniach uczestnicy przejdą kolejny zestaw dwóch codziennych sesji iTBS przez 10 kolejnych dni tygodnia do swojego „standardowego” celu (6 cm przed pokrętłem dłoni). Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy wykonają zadanie pamięci roboczej. |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu.
TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych.
W tym badaniu zastosowaliśmy stymulację TMS impulsem theta.
Tester wykonuje zadanie pamięci roboczej (litera Nback) pomiędzy dwiema rundami stymulacji impulsem theta.
Administracja TMS do zindywidualizowanego targetowania ze skanów fMRI uczestnika.
Nasze wstępne dane sugerują, że ten region docelowy jest szczególnie skuteczny w wpływaniu na sgACC.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza runda: 6 cm cel/wideo, druga runda: cel/zadanie sterowane przez fMRI
Pierwsza runda: Ten „standardowy” cel zostanie zidentyfikowany przez zmierzenie 6 cm przed pokrętłem. Dwie sesje dziennie (w odstępie około 10 minut) przerywanej stymulacji impulsem theta będą podawane temu celowi przez 10 kolejnych dni tygodnia. Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy obejrzą relaksujący film przyrodniczy. Druga runda: Po 3 tygodniach uczestnicy przejdą kolejny zestaw dwóch codziennych sesji iTBS przez 10 kolejnych dni tygodnia do celu kierowanego przez fMRI (cel korowy wpływający na sgACC). Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy wykonają zadanie pamięci roboczej. |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu.
TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych.
W tym badaniu zastosowaliśmy stymulację TMS impulsem theta.
Tester wykonuje zadanie pamięci roboczej (litera Nback) pomiędzy dwiema rundami stymulacji impulsem theta.
Administracja TMS do zindywidualizowanego targetowania ze skanów fMRI uczestnika.
Nasze wstępne dane sugerują, że ten region docelowy jest szczególnie skuteczny w wpływaniu na sgACC.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza runda: cel/zadanie pod kontrolą fMRI, druga runda: 6 cm tarcza/wideo
Pierwsza runda: To miejsce stymulacji zostanie utworzone na podstawie zindywidualizowanych danych dotyczących połączeń spoczynkowych uczestników. Zidentyfikujemy cel korowy w lewej korze przedczołowej (LPFC), który wpływa na podkolanową przednią korę zakrętu obręczy (sgACC). Dwie sesje dziennie (w odstępie około 10 minut) przerywanej stymulacji impulsem theta będą podawane temu celowi kierowanemu przez fMRI przez 10 kolejnych dni tygodnia. Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy wykonają zadanie pamięci roboczej. Druga runda: Po 3 tygodniach uczestnicy przejdą kolejny zestaw dwóch codziennych sesji iTBS przez 10 kolejnych dni tygodnia do swojego „standardowego” celu (6 cm przed pokrętłem dłoni). Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy obejrzą relaksujący film przyrodniczy. |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu.
TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych.
W tym badaniu zastosowaliśmy stymulację TMS impulsem theta.
Tester wykonuje zadanie pamięci roboczej (litera Nback) pomiędzy dwiema rundami stymulacji impulsem theta.
Administracja TMS do zindywidualizowanego targetowania ze skanów fMRI uczestnika.
Nasze wstępne dane sugerują, że ten region docelowy jest szczególnie skuteczny w wpływaniu na sgACC.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza runda: cel/zadanie 6 cm, druga runda: cel/zadanie pod kontrolą fMRI
Pierwsza runda: Ten „standardowy” cel zostanie zidentyfikowany przez zmierzenie 6 cm przed pokrętłem. Dwie sesje dziennie (w odstępie około 10 minut) przerywanej stymulacji impulsem theta będą podawane temu celowi przez 10 kolejnych dni tygodnia. Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy wykonają zadanie pamięci roboczej. Druga runda: Po 3 tygodniach uczestnicy przejdą kolejny zestaw dwóch codziennych sesji iTBS przez 10 kolejnych dni tygodnia do celu kierowanego przez fMRI (cel korowy wpływający na sgACC). Pomiędzy dwiema sesjami iTBS uczestnicy obejrzą relaksujący film przyrodniczy. |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu.
TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych.
W tym badaniu zastosowaliśmy stymulację TMS impulsem theta.
Tester wykonuje zadanie pamięci roboczej (litera Nback) pomiędzy dwiema rundami stymulacji impulsem theta.
Administracja TMS do zindywidualizowanego targetowania ze skanów fMRI uczestnika.
Nasze wstępne dane sugerują, że ten region docelowy jest szczególnie skuteczny w wpływaniu na sgACC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana nasilenia depresji TMS przy docelowej wartości dla mózgu pod kontrolą fMRI w porównaniu ze standardową wartością docelową dla mózgu
Ramy czasowe: Przed i po pierwszej rundzie dwutygodniowej kuracji TMS (dwie sesje iTBS dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia)
|
Zastosowaliśmy Skalę Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) do pomiaru nasilenia depresji po TMS w docelowym mózgu kierowanym przez fMRI w porównaniu ze standardowym celem mózgowym. MADRS jest oceniany przez klinicystów i składa się z 10 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję. Dla tego wyniku obliczyliśmy zmianę (procentowy spadek) od wyjściowego wyniku MADRS uczestnika do jego wyniku MADRS po pierwszej rundzie TMS (do docelowego mózgu kierowanego przez fMRI lub standardowego celu mózgowego). Jeśli wynik jest pozytywny, po TMS nastąpiło obniżenie wyniku całkowitego MADRS lub zmniejszenie obecności objawów depresyjnych. Jeśli zmiana jest ujemna, nastąpił wzrost wyniku całkowitego MADRS lub wzrost obecności objawów depresyjnych po TMS. Wyższe wartości dodatnie oznaczają lepsze wyniki (lub większą redukcję objawów). |
Przed i po pierwszej rundzie dwutygodniowej kuracji TMS (dwie sesje iTBS dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między łącznością w stanie spoczynku a stopniem zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 7 tygodni
|
Korelacja między łącznością w stanie spoczynku przed TMS a stopniem zmiany klinicznej w odpowiedzi na leczenie TMS ukierunkowane na ten obwód
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Chen AC, Oathes DJ, Chang C, Bradley T, Zhou ZW, Williams LM, Glover GH, Deisseroth K, Etkin A. Causal interactions between fronto-parietal central executive and default-mode networks in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19944-9. doi: 10.1073/pnas.1311772110. Epub 2013 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 826007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone