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TMS accelerato verso un nuovo bersaglio cerebrale in MDD e PTSD

13 aprile 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questa è una sperimentazione clinica progettata per valutare nuovi metodi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento della depressione/PTSD. TMS è una procedura approvata dalla FDA per la depressione resistente al trattamento. L'uso della stimolazione in questo studio corrente è considerato sperimentale. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti della TMS in due diverse regioni del cervello. Queste informazioni aiuteranno gli investigatori a determinare quali strategie di trattamento forniscono il massimo beneficio clinico ai pazienti. I risultati dello studio forniranno misure cerebrali e comportamentali per il lavoro futuro, che potrebbero essere fondamentali per lo sviluppo di marcatori di malattia efficaci e nuovi trattamenti per le condizioni psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) è ora approvata dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Tuttavia, vi sono prove crescenti che la strategia di targeting per fornire il trattamento TMS produrrebbe risultati clinici superiori se fosse più adattata alla neuroanatomia individuale. L'attuale studio porta questa idea un ulteriore passo avanti e suggerisce che la TMS guidata dalla risonanza magnetica funzionale potrebbe produrre un balzo in avanti ancora maggiore nella promozione di risultati clinici ottimali.

La sgACC è stata ben consolidata come un'area del cervello sensibile alle induzioni dell'umore negativo e implicata nelle anomalie neurali associate a disturbi affettivi e da stress. È quindi uno degli obiettivi primari per il trattamento di stimolazione cerebrale profonda (DBS) della MDD utilizzando dispositivi DBS impiantati chirurgicamente. Recenti studi di imaging post-hoc di pazienti sottoposti a trattamento TMS per la depressione suggeriscono che i risultati del trattamento tendevano ad essere migliori quando i pazienti venivano stimolati per caso in un'area della corteccia prefrontale laterale che aveva alti livelli di connettività funzionale con sgACC. Sulla base di questa scoperta e dei dati interlacciati della sonda TMS/fMRI, i ricercatori sostengono che il targeting non invasivo del rilascio di TMS sulla superficie cerebrale, come indicato dalla connettività funzionale a riposo di sgACC, può essere particolarmente efficace nella sottoregolazione di sgACC e quindi produrre risultati clinici superiori.

I ricercatori hanno utilizzato TMS/fMRI per comprendere meglio la comunicazione causale tra i circuiti tipicamente esaminati con la sola fMRI a riposo. Un lavoro recente suggerisce che ci sono siti specifici che, quando stimolati, influenzano le aree cerebrali sottocorticali implicate in disturbi affettivi come la sgACC. In precedenza, gli obiettivi TMS erano basati su atlanti cerebrali mappati su singole superfici cerebrali. Questa proposta utilizzerà un targeting più individualizzato dai dati di connettività a riposo dei partecipanti per guidare la stimolazione che mostriamo essere particolarmente efficace nell'influenzare le aree di interesse del cervello a valle. I ricercatori si concentreranno su una regione bersaglio della corteccia prefrontale laterale (LPFC) che i dati suggeriscono sia particolarmente efficace nell'influenzare la sgACC. Come bersaglio cerebrale alternativo, testeremo anche l'efficacia della corteccia prefrontale dorsolaterale come bersaglio data la sua precedenza in letteratura come efficace sito di stimolazione per rimediare ai sintomi depressivi. Il bersaglio sarà scelto sulla base di un atlante e regolerà le coordinate del bersaglio in base all'inverso di una normalizzazione non lineare del cervello di ciascun partecipante allo spazio cerebrale standard. Pertanto, le differenze anatomiche individuali saranno prese in considerazione con questo target anche se senza la guida dei dati di imaging funzionale individuale.

Per aumentare la generalizzabilità ad altri disturbi e ai pazienti con comorbidità di ansia e depressione (il profilo clinico tipico), gli investigatori recluteranno pazienti a cui viene diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico e presentano sintomi di depressione o coloro che soffrono di MDD indotto da traumi. I partecipanti verranno scansionati in una risonanza magnetica per ottenere dati fMRI anatomici e a riposo per guidare la TMS, quindi i partecipanti saranno invitati a partecipare a due cicli di trattamento TMS di due settimane in ciascun sito (ordine controbilanciato) con un mese tra i trattamenti. I partecipanti saranno monitorati per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i sintomi depressivi e la qualità della vita prima, acutamente dopo e un mese dopo i trattamenti TMS per valutare l'efficacia di ciascun sito nel mitigare i sintomi o migliorare il funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni, maschio o femmina, qualsiasi razza
  2. I pazienti devono attualmente soddisfare sufficienti criteri del DSM per il disturbo da stress post-traumatico e presentare sintomi di depressione; o soddisfare i criteri per MDD indotto da trauma
  3. Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  4. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Fuori fascia di età
  2. Il paziente non soddisfa i criteri DSM sufficienti per PTSD o MDD
  3. Uso di farmaci psichiatrici
  4. handicap significativi (es. handicap mentale) che interferirebbero con le procedure di test
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  6. Ulteriori controindicazioni TMS
  7. Uso di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva alla TMS (olanzapina, clorpromazina, litio)
  8. Farmaci oppiacei
  9. Disturbi neurologici noti tra cui sclerosi multipla, encefalopatia, disturbi convulsivi, tumori cerebrali
  10. Disturbo attuale da abuso di alcol o sostanze (moderato o grave)
  11. Schizofrenia in atto o altro disturbo psicotico o disturbo bipolare in atto
  12. Rifiuto di astenersi dall'uso di droghe illecite per la durata dello studio
  13. Rifiuto di astenersi dall'alcol entro 24 ore dalla scansione MRI
  14. Gravidanza
  15. Psicoterapia appena iniziata (meno di 6 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo round: target/video guidato da fMRI, secondo round: target/compito da 6 cm

Primo round: questo sito di stimolazione verrà creato dai dati di connettività a riposo individualizzati dei partecipanti. Identificheremo un bersaglio corticale nella corteccia prefrontale sinistra (LPFC) che influenza la corteccia cingolata anteriore subgenuina (sgACC). Due sessioni giornaliere (~ 10 minuti di distanza) di stimolazione theta-burst intermittente verranno somministrate a questo bersaglio guidato da fMRI per 10 giorni feriali consecutivi. Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti guarderanno un rilassante video naturalistico.

Secondo round: dopo 3 settimane, i partecipanti si sottoporranno a un'altra serie di due sessioni iTBS giornaliere per 10 giorni feriali consecutivi al loro obiettivo "standard" (6 cm davanti alla manopola della mano). Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti completeranno un'attività di memoria di lavoro.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. In questo studio, abbiamo utilizzato la stimolazione TMS theta burst somministrata.
Comportamentale: Compito
Il soggetto completa un'attività di memoria di lavoro (Lettera Nback) tra i due cicli di stimolazione theta burst.
Procedura: Obiettivo TMS guidato da fMRI
Somministrazione di TMS al targeting individualizzato dalle scansioni fMRI del partecipante. I nostri dati preliminari suggeriscono che questa regione target è particolarmente efficace nell'influenzare la sgACC.
Sperimentale: Primo round: target/video da 6 cm, secondo round: target/compito guidato da fMRI

Primo round: questo bersaglio "standard" verrà identificato misurando 6 cm davanti alla manopola. A questo obiettivo verranno somministrate due sessioni giornaliere (~ 10 minuti di distanza) di stimolazione theta-burst intermittente per 10 giorni feriali consecutivi. Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti guarderanno un rilassante video naturalistico.

Secondo round: dopo 3 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a un'altra serie di due sessioni iTBS giornaliere per 10 giorni feriali consecutivi al loro target guidato da fMRI (target corticale che influenza sgACC). Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti completeranno un'attività di memoria di lavoro.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. In questo studio, abbiamo utilizzato la stimolazione TMS theta burst somministrata.
Comportamentale: Compito
Il soggetto completa un'attività di memoria di lavoro (Lettera Nback) tra i due cicli di stimolazione theta burst.
Procedura: Obiettivo TMS guidato da fMRI
Somministrazione di TMS al targeting individualizzato dalle scansioni fMRI del partecipante. I nostri dati preliminari suggeriscono che questa regione target è particolarmente efficace nell'influenzare la sgACC.
Sperimentale: Primo round: target/compito guidato da fMRI, secondo round: target/video da 6 cm

Primo round: questo sito di stimolazione verrà creato dai dati di connettività a riposo individualizzati dei partecipanti. Identificheremo un bersaglio corticale nella corteccia prefrontale sinistra (LPFC) che influenza la corteccia cingolata anteriore subgenuina (sgACC). Due sessioni giornaliere (~ 10 minuti di distanza) di stimolazione theta-burst intermittente verranno somministrate a questo bersaglio guidato da fMRI per 10 giorni feriali consecutivi. Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti completeranno un'attività di memoria di lavoro.

Secondo round: dopo 3 settimane, i partecipanti si sottoporranno a un'altra serie di due sessioni iTBS giornaliere per 10 giorni feriali consecutivi al loro obiettivo "standard" (6 cm davanti alla manopola della mano). Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti guarderanno un rilassante video naturalistico.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. In questo studio, abbiamo utilizzato la stimolazione TMS theta burst somministrata.
Comportamentale: Compito
Il soggetto completa un'attività di memoria di lavoro (Lettera Nback) tra i due cicli di stimolazione theta burst.
Procedura: Obiettivo TMS guidato da fMRI
Somministrazione di TMS al targeting individualizzato dalle scansioni fMRI del partecipante. I nostri dati preliminari suggeriscono che questa regione target è particolarmente efficace nell'influenzare la sgACC.
Sperimentale: Primo round: target/compito da 6 cm, secondo round: target/compito guidato da fMRI

Primo round: questo bersaglio "standard" verrà identificato misurando 6 cm davanti alla manopola. A questo obiettivo verranno somministrate due sessioni giornaliere (~ 10 minuti di distanza) di stimolazione theta-burst intermittente per 10 giorni feriali consecutivi. Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti completeranno un'attività di memoria di lavoro.

Secondo round: dopo 3 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a un'altra serie di due sessioni iTBS giornaliere per 10 giorni feriali consecutivi al loro target guidato da fMRI (target corticale che influenza sgACC). Tra le due sessioni iTBS, i partecipanti guarderanno un rilassante video naturalistico.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. In questo studio, abbiamo utilizzato la stimolazione TMS theta burst somministrata.
Comportamentale: Compito
Il soggetto completa un'attività di memoria di lavoro (Lettera Nback) tra i due cicli di stimolazione theta burst.
Procedura: Obiettivo TMS guidato da fMRI
Somministrazione di TMS al targeting individualizzato dalle scansioni fMRI del partecipante. I nostri dati preliminari suggeriscono che questa regione target è particolarmente efficace nell'influenzare la sgACC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella gravità della depressione della TMS al target cerebrale guidato da fMRI rispetto al target cerebrale standard
Lasso di tempo: Prima e dopo il primo ciclo di due settimane di trattamento TMS (due sessioni iTBS giornaliere per 10 giorni feriali consecutivi)

Abbiamo utilizzato la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) per misurare la gravità della depressione dopo TMS a target cerebrale guidato da fMRI rispetto a target cerebrale standard. Il MADRS è valutato dal medico ed è composto da 10 articoli; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 60 punti. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.

Per questo risultato, abbiamo calcolato la variazione (diminuzione percentuale) dal punteggio MADRS di base del partecipante al punteggio MADRS dopo il primo round di TMS (al bersaglio cerebrale guidato da fMRI o al bersaglio cerebrale standard). Se l'esito è positivo, c'è stata una riduzione del punteggio totale MADRS o una riduzione della presenza di sintomi depressivi dopo TMS. Se il cambiamento è negativo, c'è stato un aumento del punteggio totale MADRS o un aumento della presenza di sintomi depressivi dopo TMS.

Valori positivi più alti significano un risultato migliore (o una maggiore riduzione dei sintomi).
Prima e dopo il primo ciclo di due settimane di trattamento TMS (due sessioni iTBS giornaliere per 10 giorni feriali consecutivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra connettività allo stato di riposo e grado di cambiamento clinico
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 7 settimane
Correlazione tra la connettività dello stato di riposo prima della TMS e il grado di cambiamento clinico in risposta al trattamento della TMS mirato a questo circuito
Basale fino al completamento dello studio, circa 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Cures Within Reach

Investigatori

  • Investigatore principale: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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