Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený TMS na nový cíl mozku v MDD a PTSD

13. dubna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Toto je klinická studie navržená k vyhodnocení nových metod transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro léčbu deprese/PTSD. TMS je postup schválený FDA pro léčbu deprese rezistentní. Použití stimulace v této současné studii je považováno za experimentální. Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky TMS ve dvou různých oblastech mozku. Tyto informace pomohou výzkumníkům určit, které léčebné strategie poskytují pacientům největší klinický přínos. Výsledky studie poskytnou opatření pro mozek a chování pro budoucí práci, která může být kritická pro vývoj účinných markerů onemocnění a nové léčby psychiatrických stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je nyní schválena FDA pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD). Existuje však stále více důkazů, že strategie cílení pro poskytování léčby TMS by přinesla vynikající klinické výsledky, pokud by byla více přizpůsobena individuální neuroanatomii. Současná studie posouvá tuto myšlenku ještě o krok dále a naznačuje, že funkční MRI řízený TMS by mohl přinést ještě větší skok vpřed v podpoře optimálních klinických výsledků.

SgACC byl dobře zaveden jako oblast mozku citlivá na indukci negativní nálady a podílí se na nervových abnormalitách spojených s afektivními a stresovými poruchami. Jedná se tedy o jeden z primárních cílů pro léčbu MDD pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS) pomocí chirurgicky implantovaných zařízení DBS. Nedávné posthoc zobrazovací studie pacientů, kteří podstoupili léčbu TMS kvůli depresi, naznačují, že výsledky léčby měly tendenci být lepší, když byli pacienti náhodně stimulováni v oblasti laterálního prefrontálního kortexu, která měla vysokou úroveň funkční konektivity s sgACC. Na základě tohoto zjištění a na základě proložených dat sondy TMS/fMRI výzkumníci tvrdí, že neinvazivní zacílení dodání TMS na povrch mozku, jak je indikováno klidovou funkční konektivitou sgACC, může být zvláště účinné při snižování sgACC, a tím produkovat vynikající klinické výsledky.

Výzkumníci použili TMS/fMRI k lepšímu pochopení kauzální komunikace mezi obvody typicky vyšetřovanými pouze pomocí klidové fMRI. Nedávná práce naznačuje, že existují specifická místa, která při stimulaci ovlivňují subkortikální oblasti mozku zapojené do afektivních poruch, jako je sgACC. Dříve byly cíle TMS založeny na mozkových atlasech mapovaných na jednotlivé mozkové povrchy. Tento návrh bude využívat více individualizovaného cílení z vlastních dat o klidové konektivitě účastníků k vedení stimulace, která je podle našeho názoru zvláště účinná při ovlivňování oblastí zájmu v mozku. Vyšetřovatelé se zaměří na cílovou oblast laterálního prefrontálního kortexu (LPFC), o které data naznačují, že je zvláště účinná při ovlivňování sgACC. Jako alternativní mozkový cíl budeme také testovat účinnost dorzolaterálního prefrontálního kortexu jako cíle vzhledem k jeho přednosti v literatuře jako účinného stimulačního místa pro nápravu symptomů deprese. Cíl bude vybrán na základě atlasu a upraví cílové souřadnice na základě převrácené hodnoty nelineární normalizace mozku každého účastníka ke standardnímu mozkovému prostoru. U tohoto cíle tedy budou brány v úvahu individuální anatomické rozdíly, i když bez vedení z individuálních funkčních zobrazovacích dat.

Aby se zvýšila generalizovatelnost na jiné poruchy a na pacienty s komorbidní úzkostí a depresí (typický klinický profil), vyšetřovatelé přijmou pacienty, u kterých byla diagnostikována PTSD a mají příznaky deprese, nebo ty, kteří prodělali traumatem vyvolanou MDD. Účastníci budou naskenováni na MRI, aby získali anatomická a klidová fMRI data pro vedení TMS, poté budou účastníci pozváni k účasti ve dvou kolech dvoutýdenní léčby TMS na každé místo (vyvážené pořadí) s jedním měsícem mezi léčbami. Účastníci budou monitorováni za účelem posouzení příznaků PTSD, příznaků deprese a kvality života před, akutně po léčbě TMS a jeden měsíc po léčbě, aby se vyhodnotila účinnost každého místa při zmírňování příznaků nebo zlepšování fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let, muž nebo žena, jakékoli rasy
  2. Pacienti musí v současné době splňovat dostatečná kritéria DSM pro PTSD a mít příznaky deprese; nebo splňují kritéria pro traumatem vyvolanou MDD
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  4. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo věkové rozmezí
  2. Pacient nesplňuje dostatečná kritéria DSM pro PTSD nebo MDD
  3. Užívání psychiatrických léků
  4. Významné handicapy (např. mentální postižení), které by narušovalo testovací postupy
  5. Kontraindikace MRI
  6. Další kontraindikace TMS
  7. Užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů k TMS (olanzapin, chlorpromazin, lithium)
  8. Opiátové léky
  9. Známé neurologické poruchy včetně roztroušené sklerózy, encefalopatie, záchvatové poruchy, mozkové nádory
  10. Současná porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek (střední nebo těžká)
  11. Současná schizofrenie nebo jiná psychotická porucha nebo současná bipolární porucha
  12. Odmítnutí zdržet se užívání nelegálních drog po dobu trvání studie
  13. Odmítnutí zdržet se alkoholu do 24 hodin od vyšetření magnetickou rezonancí
  14. Těhotenství
  15. Nově zahájená psychoterapie (méně než 6 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První kolo: terč/video naváděný fMRI, druhé kolo: 6cm terč/úloha

První kolo: Toto místo stimulace bude vytvořeno z individuálních údajů o klidové konektivitě účastníků. Identifikujeme kortikální cíl v levém prefrontálním kortexu (LPFC), který ovlivňuje subgenuální přední cingulární kortex (sgACC). Tomuto cíli řízenému fMRI budou po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu podávány dvě denní relace (cca 10 minut od sebe) přerušované stimulace theta-burst. Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci zhlédnou relaxační video o přírodě.

Druhé kolo: Po 3 týdnech účastníci absolvují další sadu dvou denních iTBS relací po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů ke svému „standardnímu“ cíli (6 cm před jejich knoflíkem na ruce). Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci dokončí úkol pracovní paměti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. V této studii jsme použili podávanou stimulaci TMS burstem theta.
Behaviorální: Úkol
Subjekt dokončí úkol pracovní paměti (písmeno Nback) mezi dvěma koly stimulace výbuchem theta.
Postup: fMRI naváděný TMS cíl
Správa TMS k individualizovanému zacílení ze skenů fMRI účastníka. Naše předběžné údaje naznačují, že tato cílová oblast je zvláště účinná při ovlivňování sgACC.
Experimentální: První kolo: 6 cm cíl/video, druhé kolo: cíl/úloha naváděná fMRI

První kolo: Tento „standardní“ cíl bude identifikován změřením 6 cm před rukojetí. K tomuto cíli budou po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu podávány dvě denní relace (od sebe přibližně 10 minut) přerušované stimulace theta-burst. Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci zhlédnou relaxační video o přírodě.

Druhé kolo: Po 3 týdnech účastníci podstoupí další sadu dvou denních relací iTBS po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů ke svému cíli řízenému fMRI (kortikální cíl ovlivňující sgACC). Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci dokončí úkol pracovní paměti.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. V této studii jsme použili podávanou stimulaci TMS burstem theta.
Behaviorální: Úkol
Subjekt dokončí úkol pracovní paměti (písmeno Nback) mezi dvěma koly stimulace výbuchem theta.
Postup: fMRI naváděný TMS cíl
Správa TMS k individualizovanému zacílení ze skenů fMRI účastníka. Naše předběžné údaje naznačují, že tato cílová oblast je zvláště účinná při ovlivňování sgACC.
Experimentální: První kolo: terč/úloha řízený fMRI, druhé kolo: 6 cm terč/video

První kolo: Toto místo stimulace bude vytvořeno z individuálních údajů o klidové konektivitě účastníků. Identifikujeme kortikální cíl v levém prefrontálním kortexu (LPFC), který ovlivňuje subgenuální přední cingulární kortex (sgACC). Tomuto cíli řízenému fMRI budou po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu podávány dvě denní relace (cca 10 minut od sebe) přerušované stimulace theta-burst. Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci dokončí úkol pracovní paměti.

Druhé kolo: Po 3 týdnech účastníci absolvují další sadu dvou denních iTBS relací po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů ke svému „standardnímu“ cíli (6 cm před jejich knoflíkem na ruce). Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci zhlédnou relaxační video o přírodě.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. V této studii jsme použili podávanou stimulaci TMS burstem theta.
Behaviorální: Úkol
Subjekt dokončí úkol pracovní paměti (písmeno Nback) mezi dvěma koly stimulace výbuchem theta.
Postup: fMRI naváděný TMS cíl
Správa TMS k individualizovanému zacílení ze skenů fMRI účastníka. Naše předběžné údaje naznačují, že tato cílová oblast je zvláště účinná při ovlivňování sgACC.
Experimentální: První kolo: 6 cm cíl/úloha, druhé kolo: cíl/úloha řízená fMRI

První kolo: Tento „standardní“ cíl bude identifikován změřením 6 cm před rukojetí. K tomuto cíli budou po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu podávány dvě denní relace (od sebe přibližně 10 minut) přerušované stimulace theta-burst. Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci dokončí úkol pracovní paměti.

Druhé kolo: Po 3 týdnech účastníci podstoupí další sadu dvou denních relací iTBS po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů ke svému cíli řízenému fMRI (kortikální cíl ovlivňující sgACC). Mezi dvěma sezeními iTBS účastníci zhlédnou relaxační video o přírodě.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. V této studii jsme použili podávanou stimulaci TMS burstem theta.
Behaviorální: Úkol
Subjekt dokončí úkol pracovní paměti (písmeno Nback) mezi dvěma koly stimulace výbuchem theta.
Postup: fMRI naváděný TMS cíl
Správa TMS k individualizovanému zacílení ze skenů fMRI účastníka. Naše předběžné údaje naznačují, že tato cílová oblast je zvláště účinná při ovlivňování sgACC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v závažnosti deprese TMS u cílového mozku naváděného fMRI oproti standardnímu cílovému mozku
Časové okno: Před a po prvním kole dvoutýdenní léčby TMS (dvě sezení iTBS denně během 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu)

Použili jsme Montgomery-Asbergovu stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) k měření závažnosti deprese po TMS v cílovém mozku řízeném fMRI oproti standardnímu cílovému mozku. MADRS je hodnocen lékařem a skládá se z 10 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.

Pro tento výsledek jsme vypočítali změnu (pokles v procentech) od výchozího skóre MADRS účastníka na jeho skóre MADRS po prvním kole TMS (buď na cíl mozku řízený fMRI nebo standardní cíl mozku). Pokud je výsledek pozitivní, došlo ke snížení celkového skóre MADRS nebo ke snížení přítomnosti depresivních symptomů po TMS. Pokud je změna negativní, došlo ke zvýšení celkového skóre MADRS, nebo ke zvýšení přítomnosti depresivních symptomů po TMS.

Vyšší kladné hodnoty znamenají lepší výsledek (nebo větší redukci symptomů).
Před a po prvním kole dvoutýdenní léčby TMS (dvě sezení iTBS denně během 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi konektivitou v klidovém stavu a stupněm klinické změny
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 7 týdnů
Korelace mezi konektivitou v klidovém stavu před TMS a stupněm klinické změny v reakci na léčbu TMS zaměřenou na tento okruh
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Cures Within Reach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 826007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit