- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03114891
Felgyorsított TMS egy új agyi célponttá MDD és PTSD területén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A non-invazív transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) mára az FDA jóváhagyta a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére. Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a TMS-kezelés célzási stratégiája jobb klinikai eredményeket hozna, ha jobban igazodna az egyéni neuroanatómiához. A jelenlegi tanulmány egy lépéssel továbbviszi ezt az elképzelést, és azt sugallja, hogy a funkcionális MRI-vezérelt TMS még nagyobb előrelépést jelenthet az optimális klinikai eredmények elősegítésében.
Az sgACC-t jól bebizonyították, hogy olyan agyterület, amely érzékeny a negatív hangulati indukciókra, és szerepet játszik az affektív és stressz-rendellenességekkel kapcsolatos idegi rendellenességekben. Ezért ez az egyik elsődleges célpont az MDD mély agyi stimulációval (DBS) történő kezelésében, műtétileg beültetett DBS eszközökkel. A depresszió miatt TMS-kezelésen átesett betegek legújabb poszthoc képalkotó vizsgálatai arra utalnak, hogy a kezelési eredmények általában jobbak voltak, ha a betegeket véletlenül stimulálták az oldalsó prefrontális kéreg olyan területén, amely magas szintű funkcionális kapcsolatban állt az sgACC-vel. E megállapítás és az átlapolt TMS/fMRI szondaadatok alapján a kutatók azt állítják, hogy a TMS agyfelszínre történő non-invazív módon történő eljuttatása, amint azt az sgACC nyugalmi funkcionális összeköttetése jelzi, különösen hatékony lehet az sgACC leszabályozásában, és ezáltal kiváló klinikai eredményeket produkál.
A kutatók TMS/fMRI-t használtak, hogy jobban megértsék az ok-okozati kommunikációt az áramkörök között, amelyeket általában csak nyugalmi fMRI-vel vizsgálnak. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy vannak olyan specifikus helyek, amelyek stimulálva befolyásolják az affektív rendellenességekben, például az sgACC-ben érintett szubkortikális agyterületeket. Korábban a TMS-célpontok az egyes agyfelületekre feltérképezett agyatlaszokon alapultak. Ez a javaslat egyénre szabottabb célzást fog alkalmazni a résztvevők saját nyugalmi kapcsolati adataiból, hogy irányítsa a stimulációt, amelyről kimutatjuk, hogy különösen hatékonyan befolyásolja a downstream agyi területeket. A kutatók a laterális prefrontális kéreg (LPFC) célterületére összpontosítanak, amely az adatok szerint különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t. Alternatív agyi célpontként a dorsolaterális prefrontális kéreg célpontként való hatékonyságát is teszteljük, tekintettel arra, hogy az irodalomban elsőbbséget élvez a depressziós tünetek enyhítésére szolgáló hatékony stimulációs helyként. A célpontot egy atlasz alapján választják ki, és a célkoordinátákat az egyes résztvevők agyának a normál agytérhez való nemlineáris normalizálásának inverze alapján állítják be. Így az egyéni anatómiai különbségeket figyelembe veszik ezzel a céllal, bár az egyedi funkcionális képalkotási adatokból származó útmutatás nélkül.
Az egyéb rendellenességekre és a komorbid szorongásos és depressziós betegekre (a tipikus klinikai profil) való általánosíthatóság növelése érdekében a vizsgálók olyan betegeket toboroznak, akiknél diagnosztizáltak PTSD-t és depressziós tüneteket mutatnak, vagy akiknél trauma által kiváltott MDD-t tapasztalnak. A résztvevőket MRI-vel szkennelik, hogy anatómiai és nyugalmi fMRI-adatokat kapjanak a TMS irányításához, majd a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt két, kéthetes TMS kezelésben minden helyen (a sorrend ellensúlyozva), a kezelések között egy hónap legyen. A résztvevőket figyelemmel kísérik, hogy felmérjék a PTSD tüneteit, a depressziós tüneteket és az életminőséget a TMS kezelések előtt, akutan után és egy hónappal azt követően, hogy értékeljék az egyes helyszínek hatékonyságát a tünetek enyhítésében vagy a működés javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig, férfi vagy nő, bármilyen fajú
- A betegeknek jelenleg elegendő DSM-kritériumnak kell megfelelniük a PTSD-hez, és depressziós tünetekkel kell rendelkezniük; vagy megfelel a trauma által kiváltott MDD kritériumainak
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívül
- A páciens nem felel meg a PTSD vagy MDD megfelelő DSM-kritériumának
- Pszichiátriai gyógyszerhasználat
- Jelentős hátrányok (pl. szellemi fogyatékosság), amely zavarná a vizsgálati eljárásokat
- MRI ellenjavallatok
- További TMS ellenjavallatok
- Gyógyszerhasználat, amely jelentősen csökkenti a TMS rohamküszöbét (olanzapin, klórpromazin, lítium)
- Opiát gyógyszer
- Ismert neurológiai rendellenességek, beleértve a sclerosis multiplexet, encephalopathiát, görcsrohamokat, agydaganatokat
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélési zavar (közepes vagy súlyos)
- Jelenlegi skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy jelenlegi bipoláris zavar
- A tiltott kábítószer-használattól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat időtartama alatt
- Az alkoholtól való tartózkodás megtagadása az MRI-vizsgálatot követő 24 órán belül
- Terhesség
- Újonnan indított pszichoterápia (kevesebb, mint 6 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első kör: fMRI-vezérelt cél/videó, második kör: 6 cm-es cél/feladat
Első kör: Ez a stimulációs oldal a résztvevők személyre szabott nyugalmi kapcsolati adataiból jön létre. A bal prefrontális kéregben (LPFC) azonosítunk egy kérgi célpontot, amely befolyásolja a szubgenuális elülső cinguláris kérget (sgACC). Napi két alkalom (kb. 10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez az fMRI-vezérelt célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg. Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék a „standard” célpontjukat (6 cm-rel a kézgombjuk előtt). A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre. |
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája.
A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt.
Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz.
Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
|
|
Kísérleti: Első kör: 6 cm-es célpont/videó, második kör: fMRI-vezérelt cél/feladat
Első kör: Ezt a „standard” célpontot a kézgomb 6 cm-es elülső mérésével azonosítjuk. Napi két alkalommal (~10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez a célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg. Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék fMRI-vezérelt célpontjukat (az sgACC-t befolyásoló kérgi célpont). A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre. |
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája.
A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt.
Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz.
Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
|
|
Kísérleti: Első kör: fMRI-vezérelt cél/feladat, második kör: 6 cm-es cél/videó
Első kör: Ez a stimulációs oldal a résztvevők személyre szabott nyugalmi kapcsolati adataiból jön létre. A bal prefrontális kéregben (LPFC) azonosítunk egy kérgi célpontot, amely befolyásolja a szubgenuális elülső cinguláris kérget (sgACC). Napi két alkalom (kb. 10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez az fMRI-vezérelt célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre. Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék a „standard” célpontjukat (6 cm-rel a kézgombjuk előtt). A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg. |
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája.
A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt.
Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz.
Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
|
|
Kísérleti: Első kör: 6 cm-es cél/feladat, második kör: fMRI-vezérelt cél/feladat
Első kör: Ezt a „standard” célpontot a kézgomb 6 cm-es elülső mérésével azonosítjuk. Napi két alkalommal (~10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez a célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre. Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék fMRI-vezérelt célpontjukat (az sgACC-t befolyásoló kérgi célpont). A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg. |
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája.
A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt.
Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz.
Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a TMS depresszió súlyosságában az fMRI-vezérelt agyi célpontnál a normál agyi célponthoz képest
Időkeret: A kéthetes TMS kezelés első köre előtt és után (napi két iTBS kezelés 10 egymást követő hétköznapon keresztül)
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével mértük a depresszió súlyosságát a TMS után fMRI-vezérelt agyi célpontnál a standard agyi célponthoz képest. A MADRS klinikus által minősített, és 10 elemből áll; minden tétel 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, így a maximális összpontszám 60 pont. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez. Ehhez az eredményhez kiszámítottuk a változást (százalékos csökkenést) a résztvevő kiindulási MADRS-pontszáma és a TMS első fordulója utáni MADRS-pont között (vagy az fMRI-vezérelt agyi célpontra vagy a standard agyi célpontra). Ha az eredmény pozitív, csökkent a MADRS összpontszám, vagy csökkent a depressziós tünetek jelenléte a TMS után. Ha a változás negatív, akkor nőtt a MADRS összpontszáma, vagy nőtt a depressziós tünetek jelenléte a TMS után. A magasabb pozitív értékek jobb eredményt (vagy több tünetcsökkenést) jelentenek. |
A kéthetes TMS kezelés első köre előtt és után (napi két iTBS kezelés 10 egymást követő hétköznapon keresztül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a nyugalmi állapot kapcsolata és a klinikai változás mértéke között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 7 hét
|
Összefüggés a TMS előtti nyugalmi állapot kapcsolata és az ezt az áramkört megcélzó TMS-kezelésre adott klinikai változás mértéke között
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Chen AC, Oathes DJ, Chang C, Bradley T, Zhou ZW, Williams LM, Glover GH, Deisseroth K, Etkin A. Causal interactions between fronto-parietal central executive and default-mode networks in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19944-9. doi: 10.1073/pnas.1311772110. Epub 2013 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveParkinson kór | Mozgási zavarok | Disztónia | Tic rendellenességek | Tourette-szindrómaEgyesült Államok