Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felgyorsított TMS egy új agyi célponttá MDD és PTSD területén

2023. április 13. frissítette: University of Pennsylvania
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja a depresszió/PTSD kezelésére szolgáló új, koponyán keresztüli mágneses stimulációs (TMS) módszerek értékelése. A TMS az FDA által jóváhagyott eljárás a kezelésre rezisztens depresszió kezelésére. A stimuláció ebben a tanulmányban való alkalmazása kísérleti jellegű. Ennek a kutatásnak a célja a TMS hatásainak összehasonlítása két különböző agyi régióban. Ez az információ segít a vizsgálóknak abban, hogy meghatározzák, mely kezelési stratégiák biztosítják a legnagyobb klinikai előnyt a betegek számára. A tanulmány eredményei agyi és viselkedési méréseket biztosítanak a jövőbeli munkához, amelyek kritikusak lehetnek a hatékony betegségmarkerek és a pszichiátriai állapotok új kezelési módjainak kifejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A non-invazív transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) mára az FDA jóváhagyta a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére. Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a TMS-kezelés célzási stratégiája jobb klinikai eredményeket hozna, ha jobban igazodna az egyéni neuroanatómiához. A jelenlegi tanulmány egy lépéssel továbbviszi ezt az elképzelést, és azt sugallja, hogy a funkcionális MRI-vezérelt TMS még nagyobb előrelépést jelenthet az optimális klinikai eredmények elősegítésében.

Az sgACC-t jól bebizonyították, hogy olyan agyterület, amely érzékeny a negatív hangulati indukciókra, és szerepet játszik az affektív és stressz-rendellenességekkel kapcsolatos idegi rendellenességekben. Ezért ez az egyik elsődleges célpont az MDD mély agyi stimulációval (DBS) történő kezelésében, műtétileg beültetett DBS eszközökkel. A depresszió miatt TMS-kezelésen átesett betegek legújabb poszthoc képalkotó vizsgálatai arra utalnak, hogy a kezelési eredmények általában jobbak voltak, ha a betegeket véletlenül stimulálták az oldalsó prefrontális kéreg olyan területén, amely magas szintű funkcionális kapcsolatban állt az sgACC-vel. E megállapítás és az átlapolt TMS/fMRI szondaadatok alapján a kutatók azt állítják, hogy a TMS agyfelszínre történő non-invazív módon történő eljuttatása, amint azt az sgACC nyugalmi funkcionális összeköttetése jelzi, különösen hatékony lehet az sgACC leszabályozásában, és ezáltal kiváló klinikai eredményeket produkál.

A kutatók TMS/fMRI-t használtak, hogy jobban megértsék az ok-okozati kommunikációt az áramkörök között, amelyeket általában csak nyugalmi fMRI-vel vizsgálnak. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy vannak olyan specifikus helyek, amelyek stimulálva befolyásolják az affektív rendellenességekben, például az sgACC-ben érintett szubkortikális agyterületeket. Korábban a TMS-célpontok az egyes agyfelületekre feltérképezett agyatlaszokon alapultak. Ez a javaslat egyénre szabottabb célzást fog alkalmazni a résztvevők saját nyugalmi kapcsolati adataiból, hogy irányítsa a stimulációt, amelyről kimutatjuk, hogy különösen hatékonyan befolyásolja a downstream agyi területeket. A kutatók a laterális prefrontális kéreg (LPFC) célterületére összpontosítanak, amely az adatok szerint különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t. Alternatív agyi célpontként a dorsolaterális prefrontális kéreg célpontként való hatékonyságát is teszteljük, tekintettel arra, hogy az irodalomban elsőbbséget élvez a depressziós tünetek enyhítésére szolgáló hatékony stimulációs helyként. A célpontot egy atlasz alapján választják ki, és a célkoordinátákat az egyes résztvevők agyának a normál agytérhez való nemlineáris normalizálásának inverze alapján állítják be. Így az egyéni anatómiai különbségeket figyelembe veszik ezzel a céllal, bár az egyedi funkcionális képalkotási adatokból származó útmutatás nélkül.

Az egyéb rendellenességekre és a komorbid szorongásos és depressziós betegekre (a tipikus klinikai profil) való általánosíthatóság növelése érdekében a vizsgálók olyan betegeket toboroznak, akiknél diagnosztizáltak PTSD-t és depressziós tüneteket mutatnak, vagy akiknél trauma által kiváltott MDD-t tapasztalnak. A résztvevőket MRI-vel szkennelik, hogy anatómiai és nyugalmi fMRI-adatokat kapjanak a TMS irányításához, majd a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt két, kéthetes TMS kezelésben minden helyen (a sorrend ellensúlyozva), a kezelések között egy hónap legyen. A résztvevőket figyelemmel kísérik, hogy felmérjék a PTSD tüneteit, a depressziós tüneteket és az életminőséget a TMS kezelések előtt, akutan után és egy hónappal azt követően, hogy értékeljék az egyes helyszínek hatékonyságát a tünetek enyhítésében vagy a működés javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig, férfi vagy nő, bármilyen fajú
  2. A betegeknek jelenleg elegendő DSM-kritériumnak kell megfelelniük a PTSD-hez, és depressziós tünetekkel kell rendelkezniük; vagy megfelel a trauma által kiváltott MDD kritériumainak
  3. Képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások követésére
  4. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Korhatáron kívül
  2. A páciens nem felel meg a PTSD vagy MDD megfelelő DSM-kritériumának
  3. Pszichiátriai gyógyszerhasználat
  4. Jelentős hátrányok (pl. szellemi fogyatékosság), amely zavarná a vizsgálati eljárásokat
  5. MRI ellenjavallatok
  6. További TMS ellenjavallatok
  7. Gyógyszerhasználat, amely jelentősen csökkenti a TMS rohamküszöbét (olanzapin, klórpromazin, lítium)
  8. Opiát gyógyszer
  9. Ismert neurológiai rendellenességek, beleértve a sclerosis multiplexet, encephalopathiát, görcsrohamokat, agydaganatokat
  10. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélési zavar (közepes vagy súlyos)
  11. Jelenlegi skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy jelenlegi bipoláris zavar
  12. A tiltott kábítószer-használattól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat időtartama alatt
  13. Az alkoholtól való tartózkodás megtagadása az MRI-vizsgálatot követő 24 órán belül
  14. Terhesség
  15. Újonnan indított pszichoterápia (kevesebb, mint 6 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első kör: fMRI-vezérelt cél/videó, második kör: 6 cm-es cél/feladat

Első kör: Ez a stimulációs oldal a résztvevők személyre szabott nyugalmi kapcsolati adataiból jön létre. A bal prefrontális kéregben (LPFC) azonosítunk egy kérgi célpontot, amely befolyásolja a szubgenuális elülső cinguláris kérget (sgACC). Napi két alkalom (kb. 10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez az fMRI-vezérelt célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg.

Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék a „standard” célpontjukat (6 cm-rel a kézgombjuk előtt). A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája. A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt. Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz. Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
Kísérleti: Első kör: 6 cm-es célpont/videó, második kör: fMRI-vezérelt cél/feladat

Első kör: Ezt a „standard” célpontot a kézgomb 6 cm-es elülső mérésével azonosítjuk. Napi két alkalommal (~10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez a célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg.

Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék fMRI-vezérelt célpontjukat (az sgACC-t befolyásoló kérgi célpont). A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája. A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt. Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz. Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
Kísérleti: Első kör: fMRI-vezérelt cél/feladat, második kör: 6 cm-es cél/videó

Első kör: Ez a stimulációs oldal a résztvevők személyre szabott nyugalmi kapcsolati adataiból jön létre. A bal prefrontális kéregben (LPFC) azonosítunk egy kérgi célpontot, amely befolyásolja a szubgenuális elülső cinguláris kérget (sgACC). Napi két alkalom (kb. 10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez az fMRI-vezérelt célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre.

Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék a „standard” célpontjukat (6 cm-rel a kézgombjuk előtt). A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája. A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt. Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz. Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.
Kísérleti: Első kör: 6 cm-es cél/feladat, második kör: fMRI-vezérelt cél/feladat

Első kör: Ezt a „standard” célpontot a kézgomb 6 cm-es elülső mérésével azonosítjuk. Napi két alkalommal (~10 perc különbséggel) szakaszos théta-burst stimulációt adunk ehhez a célponthoz 10 egymást követő hétköznapon keresztül. A két iTBS munkamenet között a résztvevők egy munkamemória feladatot hajtanak végre.

Második kör: 3 hét elteltével a résztvevők újabb két napi iTBS-ülésen esnek át 10 egymást követő napon, hogy elérjék fMRI-vezérelt célpontjukat (az sgACC-t befolyásoló kérgi célpont). A két iTBS ülés között a résztvevők egy pihentető természetvideót néznek meg.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája. A TMS befolyásolhatja az agy különböző régióinak aktivitását, és lehetővé teszi a kutatóknak, hogy teszteljék vagy módosítsák az agyi áramköri kommunikációt. Ebben a vizsgálatban beadott theta burst TMS stimulációt alkalmaztunk.
Az alany egy munkamemória-feladatot (Nback betű) hajt végre a théta burst stimuláció két fordulója között.
A TMS adminisztrációja a résztvevő fMRI-felvételei alapján történő egyéni célzáshoz. Előzetes adataink szerint ez a célrégió különösen hatékonyan befolyásolja az sgACC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a TMS depresszió súlyosságában az fMRI-vezérelt agyi célpontnál a normál agyi célponthoz képest
Időkeret: A kéthetes TMS kezelés első köre előtt és után (napi két iTBS kezelés 10 egymást követő hétköznapon keresztül)

A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével mértük a depresszió súlyosságát a TMS után fMRI-vezérelt agyi célpontnál a standard agyi célponthoz képest. A MADRS klinikus által minősített, és 10 elemből áll; minden tétel 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, így a maximális összpontszám 60 pont. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez.

Ehhez az eredményhez kiszámítottuk a változást (százalékos csökkenést) a résztvevő kiindulási MADRS-pontszáma és a TMS első fordulója utáni MADRS-pont között (vagy az fMRI-vezérelt agyi célpontra vagy a standard agyi célpontra). Ha az eredmény pozitív, csökkent a MADRS összpontszám, vagy csökkent a depressziós tünetek jelenléte a TMS után. Ha a változás negatív, akkor nőtt a MADRS összpontszáma, vagy nőtt a depressziós tünetek jelenléte a TMS után.

A magasabb pozitív értékek jobb eredményt (vagy több tünetcsökkenést) jelentenek.

A kéthetes TMS kezelés első köre előtt és után (napi két iTBS kezelés 10 egymást követő hétköznapon keresztül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a nyugalmi állapot kapcsolata és a klinikai változás mértéke között
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 7 hét
Összefüggés a TMS előtti nyugalmi állapot kapcsolata és az ezt az áramkört megcélzó TMS-kezelésre adott klinikai változás mértéke között
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)

  • National Institute of Neurological Disorders and...
    Befejezve
    Parkinson kór | Mozgási zavarok | Disztónia | Tic rendellenességek | Tourette-szindróma
    Egyesült Államok
Iratkozz fel