- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114891
Versnelde TMS naar een nieuw hersendoel bij MDD en PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is nu door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD). Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat de targetingstrategie voor het leveren van TMS-behandeling superieure klinische resultaten zou opleveren als deze meer zou zijn toegesneden op de individuele neuroanatomie. De huidige studie gaat een stap verder met dit idee en suggereert dat functionele MRI-geleide TMS een nog grotere sprong voorwaarts zou kunnen opleveren bij het bevorderen van optimale klinische resultaten.
De sgACC is goed ingeburgerd als een hersengebied dat gevoelig is voor inducties van negatieve stemmingen en betrokken is bij neurale afwijkingen die verband houden met affectieve en stressstoornissen. Het is daarom een van de belangrijkste doelen voor de behandeling van MDD met diepe hersenstimulatie (DBS) met behulp van chirurgisch geïmplanteerde DBS-apparaten. Recente posthoc beeldvormingsstudies van patiënten die een TMS-behandeling voor depressie hebben ondergaan, suggereren dat de behandelresultaten meestal beter waren wanneer patiënten toevallig werden gestimuleerd in een gebied van de laterale prefrontale cortex dat een hoge mate van functionele connectiviteit met sgACC had. Op basis van deze bevinding en op interleaved TMS/fMRI-sondegegevens, stellen de onderzoekers dat het richten van de afgifte van TMS aan het hersenoppervlak op een niet-invasieve manier, zoals aangegeven door sgACC rustende functionele connectiviteit, bijzonder effectief kan zijn bij het downreguleren van sgACC en daardoor superieure klinische resultaten oplevert.
Onderzoekers hebben TMS/fMRI gebruikt om meer inzicht te krijgen in causale communicatie tussen circuits die doorgaans worden onderzocht met alleen rustende fMRI. Recent werk suggereert dat er specifieke sites zijn die, wanneer gestimuleerd, subcorticale hersengebieden beïnvloeden die betrokken zijn bij affectieve stoornissen zoals de sgACC. Voorheen waren TMS-doelen gebaseerd op hersenatlassen die in kaart waren gebracht op individuele hersenoppervlakken. Dit voorstel zal meer geïndividualiseerde targeting gebruiken van de eigen rustconnectiviteitsgegevens van deelnemers om stimulatie te begeleiden waarvan we hebben aangetoond dat deze vooral effectief is bij het beïnvloeden van stroomafwaartse hersengebieden die van belang zijn. De onderzoekers zullen zich concentreren op een doelgebied van de laterale prefrontale cortex (LPFC) waarvan de gegevens suggereren dat het bijzonder effectief is bij het beïnvloeden van de sgACC. Als alternatief hersendoel zullen we ook de werkzaamheid van de dorsolaterale prefrontale cortex als doelwit testen, gezien de prioriteit ervan in de literatuur als een effectieve stimulatieplaats voor het verhelpen van depressieve symptomen. Het doel wordt gekozen op basis van een atlas en past de doelcoördinaten aan op basis van het omgekeerde van een niet-lineaire normalisatie van de hersenen van elke deelnemer naar de standaard hersenruimte. Bij dit doel wordt dus rekening gehouden met individuele anatomische verschillen, maar zonder begeleiding van individuele functionele beeldvormingsgegevens.
Om de generaliseerbaarheid naar andere stoornissen en naar patiënten met comorbide angst en depressie (het typische klinische profiel) te vergroten, zullen de onderzoekers patiënten rekruteren bij wie de diagnose PTSS is gesteld en symptomen van depressie hebben of patiënten die door een trauma veroorzaakte MDD ervaren. Deelnemers worden gescand in een MRI om anatomische en rustende fMRI-gegevens te verkrijgen om TMS te sturen, waarna deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan twee rondes van twee weken TMS-behandeling op elke locatie (volgorde gecompenseerd) met een maand tussen de behandelingen. Deelnemers zullen worden gecontroleerd om PTSS-symptomen, depressieve symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen vóór, acuut na en een maand na TMS-behandelingen om de effectiviteit van elke site te evalueren bij het verlichten van symptomen of het verbeteren van het functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud, man of vrouw, elk ras
- Patiënten moeten momenteel voldoen aan voldoende DSM-criteria voor PTSS en symptomen van depressie hebben; of voldoen aan criteria voor trauma-geïnduceerde MDD
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Buiten leeftijdscategorie
- Patiënt voldoet niet aan voldoende DSM-criteria voor PTSS of MDD
- Psychiatrisch medicatiegebruik
- Aanzienlijke handicaps (bijv. mentale handicap) die de testprocedures zouden verstoren
- MRI-contra-indicaties
- Aanvullende TMS-contra-indicaties
- Medicatiegebruik dat de aanvalsdrempel tot TMS aanzienlijk verlaagt (olanzapine, chloorpromazine, lithium)
- Opiaten medicatie
- Bekende neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, encefalopathie, convulsies, hersentumoren
- Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis (matig of ernstig)
- Huidige schizofrenie of andere psychotische stoornis, of huidige bipolaire stoornis
- Weigering om zich te onthouden van het gebruik van illegale drugs voor de duur van het onderzoek
- Weigeren om zich te onthouden van alcohol binnen 24 uur na de MRI-scan
- Zwangerschap
- Nieuw gestarte psychotherapie (minder dan 6 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste ronde: fMRI-geleid doel/video, tweede ronde: doel/taak van 6 cm
Eerste ronde: deze stimulatiesite wordt gemaakt op basis van de individuele rustconnectiviteitsgegevens van de deelnemers. We zullen een corticaal doelwit in de linker prefrontale cortex (LPFC) identificeren dat de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) beïnvloedt. Twee dagelijkse sessies (~ 10 min uit elkaar) van intermitterende theta-burst-stimulatie zullen worden toegediend aan dit fMRI-geleide doelwit gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. Tussen de twee iTBS-sessies door kijken de deelnemers naar een ontspannende natuurvideo. Tweede ronde: Na 3 weken ondergaan de deelnemers nog een set van twee dagelijkse iTBS-sessies gedurende 10 opeenvolgende weekdagen tot hun 'standaard' doel (6 cm anterieur van hun handknop). Tussen de twee iTBS-sessies voeren de deelnemers een werkgeheugentaak uit. |
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.
TMS kan de activiteit in verschillende hersengebieden beïnvloeden en stelt onderzoekers in staat de communicatie van hersencircuits te testen of aan te passen.
In deze studie gebruikten we toegediende theta burst TMS-stimulatie.
De proefpersoon voltooit een werkgeheugentaak (Letter Nback) tussen de twee rondes van theta-burststimulatie.
Toediening van TMS aan geïndividualiseerde targeting van de fMRI-scans van de deelnemer.
Onze voorlopige gegevens suggereren dat deze doelregio bijzonder effectief is in het beïnvloeden van de sgACC.
|
|
Experimenteel: Eerste ronde: 6 cm doel/video, tweede ronde: fMRI-geleid doel/taak
Eerste ronde: Dit 'standaard' doelwit wordt geïdentificeerd door 6 cm voor de handknop te meten. Twee dagelijkse sessies (~10 min. uit elkaar) van intermitterende theta-burst-stimulatie zullen gedurende 10 opeenvolgende weekdagen aan dit doelwit worden toegediend. Tussen de twee iTBS-sessies door kijken de deelnemers naar een ontspannende natuurvideo. Tweede ronde: Na 3 weken ondergaan de deelnemers nog een set van twee dagelijkse iTBS-sessies gedurende 10 opeenvolgende weekdagen naar hun fMRI-geleide doel (corticaal doel dat sgACC beïnvloedt). Tussen de twee iTBS-sessies voeren de deelnemers een werkgeheugentaak uit. |
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.
TMS kan de activiteit in verschillende hersengebieden beïnvloeden en stelt onderzoekers in staat de communicatie van hersencircuits te testen of aan te passen.
In deze studie gebruikten we toegediende theta burst TMS-stimulatie.
De proefpersoon voltooit een werkgeheugentaak (Letter Nback) tussen de twee rondes van theta-burststimulatie.
Toediening van TMS aan geïndividualiseerde targeting van de fMRI-scans van de deelnemer.
Onze voorlopige gegevens suggereren dat deze doelregio bijzonder effectief is in het beïnvloeden van de sgACC.
|
|
Experimenteel: Eerste ronde: fMRI-geleid doel/taak, tweede ronde: doel/video van 6 cm
Eerste ronde: deze stimulatiesite wordt gemaakt op basis van de individuele rustconnectiviteitsgegevens van de deelnemers. We zullen een corticaal doelwit in de linker prefrontale cortex (LPFC) identificeren dat de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) beïnvloedt. Twee dagelijkse sessies (~ 10 min uit elkaar) van intermitterende theta-burst-stimulatie zullen worden toegediend aan dit fMRI-geleide doelwit gedurende 10 opeenvolgende weekdagen. Tussen de twee iTBS-sessies voeren de deelnemers een werkgeheugentaak uit. Tweede ronde: Na 3 weken ondergaan de deelnemers nog een set van twee dagelijkse iTBS-sessies gedurende 10 opeenvolgende weekdagen tot hun 'standaard' doel (6 cm anterieur van hun handknop). Tussen de twee iTBS-sessies door kijken de deelnemers naar een ontspannende natuurvideo. |
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.
TMS kan de activiteit in verschillende hersengebieden beïnvloeden en stelt onderzoekers in staat de communicatie van hersencircuits te testen of aan te passen.
In deze studie gebruikten we toegediende theta burst TMS-stimulatie.
De proefpersoon voltooit een werkgeheugentaak (Letter Nback) tussen de twee rondes van theta-burststimulatie.
Toediening van TMS aan geïndividualiseerde targeting van de fMRI-scans van de deelnemer.
Onze voorlopige gegevens suggereren dat deze doelregio bijzonder effectief is in het beïnvloeden van de sgACC.
|
|
Experimenteel: Eerste ronde: doel/taak van 6 cm, tweede ronde: fMRI-geleid doel/taak
Eerste ronde: Dit 'standaard' doelwit wordt geïdentificeerd door 6 cm voor de handknop te meten. Twee dagelijkse sessies (~10 min. uit elkaar) van intermitterende theta-burst-stimulatie zullen gedurende 10 opeenvolgende weekdagen aan dit doelwit worden toegediend. Tussen de twee iTBS-sessies voeren de deelnemers een werkgeheugentaak uit. Tweede ronde: Na 3 weken ondergaan de deelnemers nog een set van twee dagelijkse iTBS-sessies gedurende 10 opeenvolgende weekdagen naar hun fMRI-geleide doel (corticaal doel dat sgACC beïnvloedt). Tussen de twee iTBS-sessies door kijken de deelnemers naar een ontspannende natuurvideo. |
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.
TMS kan de activiteit in verschillende hersengebieden beïnvloeden en stelt onderzoekers in staat de communicatie van hersencircuits te testen of aan te passen.
In deze studie gebruikten we toegediende theta burst TMS-stimulatie.
De proefpersoon voltooit een werkgeheugentaak (Letter Nback) tussen de twee rondes van theta-burststimulatie.
Toediening van TMS aan geïndividualiseerde targeting van de fMRI-scans van de deelnemer.
Onze voorlopige gegevens suggereren dat deze doelregio bijzonder effectief is in het beïnvloeden van de sgACC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in depressie Ernst van TMS bij fMRI-geleid hersendoel versus standaard hersendoel
Tijdsspanne: Voor en na de eerste ronde van twee weken TMS-behandeling (twee dagelijkse iTBS-sessies gedurende 10 opeenvolgende weekdagen)
|
We gebruikten de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) om de ernst van depressie te meten na TMS op fMRI-geleid hersendoel vs standaard hersendoel. De MADRS is door een arts beoordeeld en bestaat uit 10 items; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een maximale totaalscore van 60 punten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie. Voor deze uitkomst berekenden we de verandering (procentuele afname) van de baseline MADRS-score van de deelnemer tot hun MADRS-score na de eerste ronde van TMS (naar fMRI-geleid hersendoel of standaard hersendoel). Als de uitkomst positief is, was er een verlaging van de MADRS-totaalscore, of een verlaging van de aanwezigheid van depressieve symptomen na TMS. Als de verandering negatief is, was er een toename van de MADRS-totaalscore, of een toename van de aanwezigheid van depressieve symptomen na TMS. Hogere positieve waarden betekenen een beter resultaat (of meer symptoomvermindering). |
Voor en na de eerste ronde van twee weken TMS-behandeling (twee dagelijkse iTBS-sessies gedurende 10 opeenvolgende weekdagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen connectiviteit in rusttoestand en mate van klinische verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 7 weken
|
Correlatie tussen connectiviteit in rusttoestand voorafgaand aan TMS en de mate van klinische verandering als reactie op TMS-behandeling gericht op dit circuit
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Chen AC, Oathes DJ, Chang C, Bradley T, Zhou ZW, Williams LM, Glover GH, Deisseroth K, Etkin A. Causal interactions between fronto-parietal central executive and default-mode networks in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Dec 3;110(49):19944-9. doi: 10.1073/pnas.1311772110. Epub 2013 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 826007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Shengjing HospitalWervingRuggenmergletselsChina
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoActief, niet wervendTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid