Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererat TMS till ett nytt hjärnmål vid MDD och PTSD

13 april 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Detta är en klinisk prövning utformad för att utvärdera nya transkraniell magnetisk stimulering (TMS) metoder för behandling av depression/PTSD. TMS är en FDA-godkänd procedur för behandlingsresistent depression. Användningen av stimuleringen i denna aktuella studie anses vara experimentell. Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekterna av TMS vid två olika hjärnregioner. Denna information kommer att hjälpa utredarna att avgöra vilka behandlingsstrategier som ger störst klinisk nytta för patienterna. Resultaten av studien kommer att ge hjärn- och beteendemått för framtida arbete, vilket kan vara avgörande för att utveckla effektiva sjukdomsmarkörer och nya behandlingar för psykiatriska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är nu FDA-godkänd för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Det finns dock växande bevis för att inriktningsstrategin för att leverera TMS-behandling skulle ge överlägsna kliniska resultat om den var mer skräddarsydd för individuell neuroanatomi. Den aktuella studien tar denna idé ett steg längre och föreslår att funktionell MRI-styrd TMS kan ge ett ännu större steg framåt för att främja optimala kliniska resultat.

sgACC har blivit väletablerat som ett hjärnområde som är känsligt för negativa humörinduktioner och inblandat i neurala abnormiteter associerade med affektiva och stressstörningar. Det är därför ett av de primära målen för behandling av djup hjärnstimulering (DBS) av MDD med kirurgiskt implanterade DBS-enheter. Nyligen genomförda posthoc avbildningsstudier av patienter som har genomgått TMS-behandling för depression tyder på att behandlingsresultaten tenderade att bli bättre när patienter av en slump stimulerades i ett område av lateral prefrontal cortex som hade höga nivåer av funktionell anslutning med sgACC. Baserat på detta fynd och på interfolierade TMS/fMRI-sonddata, hävdar forskarna att målinriktning av leverans av TMS till hjärnytan på ett icke-invasivt sätt, vilket indikeras av sgACC vilande funktionell anslutning, kan vara särskilt effektiv för att nedreglera sgACC och därigenom ge överlägsna kliniska resultat.

Forskare har använt TMS/fMRI för att bättre förstå orsakskommunikation mellan kretsar som vanligtvis undersöks med vilande fMRI enbart. Nyligen arbete tyder på att det finns specifika platser som, när de stimuleras, påverkar subkortikala hjärnområden som är inblandade i affektiva störningar såsom sgACC. Tidigare var TMS-mål baserade på hjärnatlaser kartlagda på individuella hjärnytor. Detta förslag kommer att använda mer individualiserad inriktning från deltagarnas egna vilande anslutningsdata för att styra stimulering som vi visar är särskilt effektiv för att påverka nedströms hjärnområden av intresse. Utredarna kommer att fokusera på en målregion i den laterala prefrontala cortex (LPFC) som data tyder på är särskilt effektiv för att påverka sgACC. Som ett alternativt mål för hjärnan kommer vi också att testa effektiviteten av den dorsolaterala prefrontala cortex som mål med tanke på dess företräde i litteraturen som en effektiv stimuleringsplats för att åtgärda depressiva symtom. Målet kommer att väljas baserat på en atlas och kommer att justera målkoordinaterna baserat på inversen av en olinjär normalisering av varje deltagares hjärna till standard hjärnutrymme. Således kommer individuella anatomiska skillnader att beaktas med detta mål, dock utan vägledning från individuella funktionella bilddata.

För att öka generaliserbarheten till andra störningar och till patienter med komorbid ångest och depression (den typiska kliniska profilen), kommer utredarna att rekrytera patienter som får diagnosen PTSD och har symtom på depression eller de som upplever traumainducerad MDD. Deltagarna kommer att skannas i en MRI för att få anatomiska och vilande fMRI-data för att vägleda TMS, sedan kommer deltagarna att bjudas in att delta i två omgångar av två veckors TMS-behandling till varje plats (order motvikt) med en månad mellan behandlingarna. Deltagarna kommer att övervakas för att bedöma PTSD-symtom, depressiva symtom och livskvalitet före, akut efter och en månad efter TMS-behandlingar för att utvärdera effektiviteten av varje plats för att lindra symtom eller förbättra funktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år, man eller kvinna, vilken ras som helst
  2. Patienter måste för närvarande uppfylla tillräckliga DSM-kriterier för PTSD och ha symtom på depression; eller uppfylla kriterier för traumainducerad MDD
  3. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  4. engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Utanför åldersintervall
  2. Patienten uppfyller inte tillräckliga DSM-kriterier för PTSD eller MDD
  3. Psykiatrisk medicinanvändning
  4. Betydande handikapp (t.ex. mentalt handikapp) som skulle störa testprocedurer
  5. MRT kontraindikationer
  6. Ytterligare TMS kontraindikationer
  7. Läkemedelsanvändning som avsevärt minskar anfallströskeln till TMS (olanzapin, klorpromazin, litium)
  8. Opiatmedicin
  9. Kända neurologiska störningar inklusive multipel skleros, encefalopati, krampanfall, hjärntumörer
  10. Aktuell alkohol- eller missbruksstörning (måttlig eller svår)
  11. Aktuell schizofreni eller annan psykotisk störning, eller aktuell bipolär sjukdom
  12. Vägran att avstå från olaglig droganvändning under hela studien
  13. Vägran att avstå från alkohol inom 24 timmar efter MR-undersökningen
  14. Graviditet
  15. Nystartad psykoterapi (mindre än 6 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första omgången: fMRI-guidad mål/video, andra omgång: 6 cm mål/uppgift

Första omgången: Denna stimuleringsplats kommer att skapas från deltagarnas individualiserade viloanslutningsdata. Vi kommer att identifiera ett kortikalt mål i den vänstra prefrontala cortex (LPFC) som påverkar den subgenuala främre cingulate cortex (sgACC). Två dagliga sessioner (~10 min mellanrum) med intermittent theta-burst-stimulering kommer att administreras till detta fMRI-guidade mål under 10 på varandra följande vardagar. Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att titta på en avkopplande naturvideo.

Andra omgången: Efter 3 veckor kommer deltagarna att genomgå ytterligare två dagliga iTBS-sessioner under 10 på varandra följande vardagar till deras "standardmål" (6 cm främre delen av handknappen). Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att slutföra en arbetsminnesuppgift.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering. TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation. I denna studie använde vi administrerad theta burst TMS-stimulering.
Beteende: Uppgift
Försökspersonen slutför en arbetsminnesuppgift (Letter Nback) mellan de två omgångarna av thetaburst-stimulering.
Procedur: fMRI-styrt TMS-mål
Administrering av TMS till individualiserad inriktning från deltagarens fMRI-skanningar. Våra preliminära data tyder på att denna målregion är särskilt effektiv för att påverka sgACC.
Experimentell: Första omgången: 6 cm mål/video, andra omgången: fMRI-guidad mål/uppgift

Första omgången: Detta "standardmål" kommer att identifieras genom att mäta 6 cm främre delen av handvredet. Två dagliga sessioner (~10 min mellanrum) med intermittent theta-burst-stimulering kommer att administreras till detta mål under 10 på varandra följande vardagar. Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att titta på en avkopplande naturvideo.

Andra omgången: Efter 3 veckor kommer deltagarna att genomgå ytterligare två dagliga iTBS-sessioner under 10 på varandra följande vardagar till deras fMRI-guidade mål (kortikalt mål som påverkar sgACC). Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att slutföra en arbetsminnesuppgift.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering. TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation. I denna studie använde vi administrerad theta burst TMS-stimulering.
Beteende: Uppgift
Försökspersonen slutför en arbetsminnesuppgift (Letter Nback) mellan de två omgångarna av thetaburst-stimulering.
Procedur: fMRI-styrt TMS-mål
Administrering av TMS till individualiserad inriktning från deltagarens fMRI-skanningar. Våra preliminära data tyder på att denna målregion är särskilt effektiv för att påverka sgACC.
Experimentell: Första omgången: fMRI-guidad mål/uppgift, andra omgången: 6 cm mål/video

Första omgången: Denna stimuleringsplats kommer att skapas från deltagarnas individualiserade viloanslutningsdata. Vi kommer att identifiera ett kortikalt mål i den vänstra prefrontala cortex (LPFC) som påverkar den subgenuala främre cingulate cortex (sgACC). Två dagliga sessioner (~10 min mellanrum) med intermittent theta-burst-stimulering kommer att administreras till detta fMRI-guidade mål under 10 på varandra följande vardagar. Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att slutföra en arbetsminnesuppgift.

Andra omgången: Efter 3 veckor kommer deltagarna att genomgå ytterligare två dagliga iTBS-sessioner under 10 på varandra följande vardagar till deras "standardmål" (6 cm främre delen av handknappen). Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att titta på en avkopplande naturvideo.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering. TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation. I denna studie använde vi administrerad theta burst TMS-stimulering.
Beteende: Uppgift
Försökspersonen slutför en arbetsminnesuppgift (Letter Nback) mellan de två omgångarna av thetaburst-stimulering.
Procedur: fMRI-styrt TMS-mål
Administrering av TMS till individualiserad inriktning från deltagarens fMRI-skanningar. Våra preliminära data tyder på att denna målregion är särskilt effektiv för att påverka sgACC.
Experimentell: Första omgången: 6 cm mål/uppgift, andra omgången: fMRI-guidad mål/uppgift

Första omgången: Detta "standardmål" kommer att identifieras genom att mäta 6 cm främre delen av handvredet. Två dagliga sessioner (~10 min mellanrum) med intermittent theta-burst-stimulering kommer att administreras till detta mål under 10 på varandra följande vardagar. Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att slutföra en arbetsminnesuppgift.

Andra omgången: Efter 3 veckor kommer deltagarna att genomgå ytterligare två dagliga iTBS-sessioner under 10 på varandra följande vardagar till deras fMRI-guidade mål (kortikalt mål som påverkar sgACC). Mellan de två iTBS-sessionerna kommer deltagarna att titta på en avkopplande naturvideo.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering. TMS kan påverka aktiviteten i olika hjärnregioner, och det tillåter forskare att testa eller modifiera hjärnkretskommunikation. I denna studie använde vi administrerad theta burst TMS-stimulering.
Beteende: Uppgift
Försökspersonen slutför en arbetsminnesuppgift (Letter Nback) mellan de två omgångarna av thetaburst-stimulering.
Procedur: fMRI-styrt TMS-mål
Administrering av TMS till individualiserad inriktning från deltagarens fMRI-skanningar. Våra preliminära data tyder på att denna målregion är särskilt effektiv för att påverka sgACC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i svårighetsgraden av depression av TMS vid fMRI-guidad hjärnmål vs standard hjärnmål
Tidsram: Före och efter den första omgången av två veckors TMS-behandling (två dagliga iTBS-sessioner under 10 på varandra följande vardagar)

Vi använde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) för att mäta svårighetsgraden av depression efter TMS vid fMRI-guidad hjärnmål kontra standard hjärnmål. MADRS är klinikerklassad och består av 10 artiklar; varje objekt betygsätts på en skala 0-6, vilket resulterar i ett maximalt totalpoäng på 60 poäng. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression.

För detta resultat beräknade vi förändringen (procentuell minskning) från deltagarens baslinje MADRS-poäng till deras MADRS-poäng efter den första omgången av TMS (till antingen fMRI-guidad hjärnmål eller standard hjärnmål). Om resultatet är positivt, var det en minskning av MADRS totalpoäng, eller en minskning av förekomsten av depressiva symtom efter TMS. Om förändringen är negativ, var det en ökning av MADRS totalpoäng, eller en ökning av förekomsten av depressiva symtom efter TMS.

Högre positiva värden innebär bättre resultat (eller mer symtomminskning).
Före och efter den första omgången av två veckors TMS-behandling (två dagliga iTBS-sessioner under 10 på varandra följande vardagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan vilotillståndsanslutning och grad av klinisk förändring
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 7 veckor
Korrelation mellan vilotillståndsanslutning före TMS och graden av klinisk förändring som svar på TMS-behandling riktad mot denna krets
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Cures Within Reach

Utredare

  • Huvudutredare: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera