Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret TMS til et nyt hjernemål i MDD og PTSD

13. april 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette er et klinisk forsøg designet til at evaluere nye transkraniel magnetisk stimulation (TMS) metoder til behandling af depression/PTSD. TMS er en FDA-godkendt procedure til behandlingsresistent depression. Brugen af ​​stimulationen i denne aktuelle undersøgelse betragtes som eksperimentel. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne af TMS i to forskellige hjerneregioner. Denne information vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, hvilke behandlingsstrategier der giver den største kliniske fordel for patienterne. Resultaterne af undersøgelsen vil give hjerne- og adfærdsmålinger til fremtidigt arbejde, som kan være afgørende for at udvikle effektive sygdomsmarkører og nye behandlinger til psykiatriske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er nu FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse (MDD). Der er dog voksende beviser for, at målretningsstrategien til levering af TMS-behandling ville give overlegne kliniske resultater, hvis den var mere skræddersyet til individuel neuroanatomi. Den nuværende undersøgelse tager denne idé et skridt videre og foreslår, at funktionel MRI-styret TMS kan give et endnu større spring fremad med hensyn til at fremme optimale kliniske resultater.

sgACC er blevet veletableret som et hjerneområde, der er følsomt over for negative humørinduktioner og impliceret i neurale abnormiteter forbundet med affektive lidelser og stresslidelser. Det er derfor et af de primære mål for deep brain stimulation (DBS) behandling af MDD ved hjælp af kirurgisk implanterede DBS-enheder. Nylige posthoc billeddannelsesundersøgelser af patienter, der har gennemgået TMS-behandling for depression, tyder på, at behandlingsresultater havde en tendens til at være bedre, når patienter tilfældigt blev stimuleret i et område med lateral præfrontal cortex, der havde høje niveauer af funktionel forbindelse med sgACC. Baseret på dette fund og på interleaved TMS/fMRI-probedata hævder efterforskerne, at målretning af levering af TMS til hjerneoverfladen non-invasivt som angivet ved sgACC hvilende funktionel forbindelse kan være særligt effektiv til at nedregulere sgACC og derved producere overlegne kliniske resultater.

Forskere har brugt TMS/fMRI til bedre at forstå kausal kommunikation mellem kredsløb, der typisk undersøges med hvilende fMRI alene. Nyligt arbejde tyder på, at der er specifikke steder, der, når de stimuleres, påvirker subkortikale hjerneområder, der er involveret i affektive lidelser såsom sgACC. Tidligere var TMS-mål baseret på hjerneatlas kortlagt på individuelle hjerneoverflader. Dette forslag vil bruge mere individualiseret målretning fra deltagernes egne data om hvileforbindelser til at vejlede stimulering, som vi viser er særligt effektiv til at påvirke downstream-hjerneområder af interesse. Forskerne vil fokusere på en målregion af den laterale præfrontale cortex (LPFC), som data tyder på er særlig effektiv til at påvirke sgACC. Som et alternativt hjernemål vil vi også teste effektiviteten af ​​den dorsolaterale præfrontale cortex som et mål givet dets forrang i litteraturen som et effektivt stimulationssted til afhjælpning af depressive symptomer. Målet vil blive valgt ud fra et atlas og vil justere målkoordinaterne baseret på det omvendte af en ikke-lineær normalisering af hver deltagers hjerne til standard hjernerum. Således vil individuelle anatomiske forskelle blive taget i betragtning med dette mål, dog uden vejledning fra individuelle funktionelle billeddata.

For at øge generaliserbarheden til andre lidelser og til patienter med komorbid angst og depression (den typiske kliniske profil), vil efterforskerne rekruttere patienter, der er diagnosticeret med PTSD og har symptomer på depression, eller dem, der oplever traume-induceret MDD. Deltagerne vil blive scannet i en MR-scanning for at få anatomiske og hvilende fMRI-data til at vejlede TMS, derefter vil deltagerne blive inviteret til at deltage i to runder af to ugers TMS-behandling til hvert sted (ordre udlignet) med en måned mellem behandlingerne. Deltagerne vil blive overvåget for at vurdere PTSD-symptomer, depressive symptomer og livskvalitet før, akut efter og en måned efter TMS-behandlinger for at evaluere effektiviteten af ​​hvert sted til at lindre symptomer eller forbedre funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år, mand eller kvinde, uanset race
  2. Patienter skal i øjeblikket opfylde tilstrækkelige DSM-kriterier for PTSD og have symptomer på depression; eller opfylde kriterierne for traume-induceret MDD
  3. Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Uden for aldersgruppen
  2. Patienten opfylder ikke tilstrækkelige DSM-kriterier for PTSD eller MDD
  3. Brug af psykiatrisk medicin
  4. Betydelige handicap (f.eks. mentalt handicap), som ville forstyrre testprocedurer
  5. MR kontraindikationer
  6. Yderligere TMS kontraindikationer
  7. Medicinbrug, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen til TMS (olanzapin, chlorpromazin, lithium)
  8. Opiat medicin
  9. Kendte neurologiske lidelser, herunder multipel sklerose, encefalopati, krampeanfald, hjernetumorer
  10. Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (moderat eller svær)
  11. Aktuel skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller nuværende bipolar lidelse
  12. Afvisning af at afholde sig fra ulovligt stofbrug i hele undersøgelsens varighed
  13. Afvisning af at afholde sig fra alkohol inden for 24 timer efter MR-scanningen
  14. Graviditet
  15. Nystartet psykoterapi (mindre end 6 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første runde: fMRI-guidet mål/video, anden runde: 6 cm mål/opgave

Første runde: Dette stimuleringssted vil blive skabt ud fra deltagernes individualiserede hvileforbindelsesdata. Vi vil identificere et kortikalt mål i venstre præfrontale cortex (LPFC), der påvirker den subgenuale anterior cingulate cortex (sgACC). To daglige sessioner (~10 minutters mellemrum) med intermitterende theta-burst-stimulering vil blive administreret til dette fMRI-guidede mål i 10 på hinanden følgende hverdage. Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne se en afslappende naturvideo.

Anden runde: Efter 3 uger vil deltagerne gennemgå endnu et sæt af to daglige iTBS-sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage til deres 'standard' mål (6 cm foran på deres håndknop). Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne udføre en arbejdshukommelsesopgave.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneområder, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. I denne undersøgelse brugte vi administreret theta burst TMS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: Opgave
Emnet udfører en arbejdshukommelsesopgave (Letter Nback) mellem de to runder af theta burst-stimulering.
Procedure: fMRI-styret TMS-mål
Administration af TMS til individualiseret målretning fra deltagerens fMRI-scanninger. Vores foreløbige data tyder på, at denne målregion er særlig effektiv til at påvirke sgACC.
Eksperimentel: Første runde: 6 cm mål/video, anden runde: fMRI-guidet mål/opgave

Første runde: Dette 'standard' mål vil blive identificeret ved at måle 6 cm anterior af håndknappen. To daglige sessioner (~10 minutters mellemrum) med intermitterende theta-burst-stimulering vil blive administreret til dette mål i 10 på hinanden følgende hverdage. Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne se en afslappende naturvideo.

Anden runde: Efter 3 uger vil deltagerne gennemgå endnu et sæt af to daglige iTBS-sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage til deres fMRI-guidede mål (cortical target influencing sgACC). Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne udføre en arbejdshukommelsesopgave.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneområder, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. I denne undersøgelse brugte vi administreret theta burst TMS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: Opgave
Emnet udfører en arbejdshukommelsesopgave (Letter Nback) mellem de to runder af theta burst-stimulering.
Procedure: fMRI-styret TMS-mål
Administration af TMS til individualiseret målretning fra deltagerens fMRI-scanninger. Vores foreløbige data tyder på, at denne målregion er særlig effektiv til at påvirke sgACC.
Eksperimentel: Første runde: fMRI-guidet mål/opgave, anden runde: 6 cm mål/video

Første runde: Dette stimuleringssted vil blive skabt ud fra deltagernes individualiserede hvileforbindelsesdata. Vi vil identificere et kortikalt mål i venstre præfrontale cortex (LPFC), der påvirker den subgenuale anterior cingulate cortex (sgACC). To daglige sessioner (~10 minutters mellemrum) med intermitterende theta-burst-stimulering vil blive administreret til dette fMRI-guidede mål i 10 på hinanden følgende hverdage. Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne udføre en arbejdshukommelsesopgave.

Anden runde: Efter 3 uger vil deltagerne gennemgå endnu et sæt af to daglige iTBS-sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage til deres 'standard' mål (6 cm foran på deres håndknop). Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne se en afslappende naturvideo.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneområder, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. I denne undersøgelse brugte vi administreret theta burst TMS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: Opgave
Emnet udfører en arbejdshukommelsesopgave (Letter Nback) mellem de to runder af theta burst-stimulering.
Procedure: fMRI-styret TMS-mål
Administration af TMS til individualiseret målretning fra deltagerens fMRI-scanninger. Vores foreløbige data tyder på, at denne målregion er særlig effektiv til at påvirke sgACC.
Eksperimentel: Første runde: 6 cm mål/opgave, anden runde: fMRI-guidet mål/opgave

Første runde: Dette 'standard' mål vil blive identificeret ved at måle 6 cm anterior af håndknappen. To daglige sessioner (~10 minutters mellemrum) med intermitterende theta-burst-stimulering vil blive administreret til dette mål i 10 på hinanden følgende hverdage. Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne udføre en arbejdshukommelsesopgave.

Anden runde: Efter 3 uger vil deltagerne gennemgå endnu et sæt af to daglige iTBS-sessioner i 10 på hinanden følgende hverdage til deres fMRI-guidede mål (cortical target influencing sgACC). Mellem de to iTBS-sessioner vil deltagerne se en afslappende naturvideo.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneområder, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. I denne undersøgelse brugte vi administreret theta burst TMS-stimulering.
Adfærdsmæssigt: Opgave
Emnet udfører en arbejdshukommelsesopgave (Letter Nback) mellem de to runder af theta burst-stimulering.
Procedure: fMRI-styret TMS-mål
Administration af TMS til individualiseret målretning fra deltagerens fMRI-scanninger. Vores foreløbige data tyder på, at denne målregion er særlig effektiv til at påvirke sgACC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i depressions sværhedsgrad af TMS ved fMRI-guidet hjernemål vs standard hjernemål
Tidsramme: Før og efter den første runde af to ugers TMS-behandling (to daglige iTBS-sessioner over 10 på hinanden følgende hverdage)

Vi brugte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) til at måle sværhedsgraden af ​​depression efter TMS ved fMRI-guidet hjernemål vs standard hjernemål. MADRS er kliniker-vurderet og består af 10 elementer; hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.

Til dette resultat beregnede vi ændringen (procent fald) fra deltagerens baseline MADRS-score til deres MADRS-score efter den første runde af TMS (til enten fMRI-styret hjernemål eller standard hjernemål). Hvis resultatet er positivt, var der en reduktion i MADRS totalscore eller en reduktion i tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer efter TMS. Hvis ændringen er negativ, var der en stigning i MADRS totalscore eller en stigning i tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer efter TMS.

Højere positive værdier betyder bedre resultat (eller mere symptomreduktion).
Før og efter den første runde af to ugers TMS-behandling (to daglige iTBS-sessioner over 10 på hinanden følgende hverdage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hviletilstandsforbindelse og grad af klinisk forandring
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 7 uger
Korrelation mellem hviletilstandsforbindelse før TMS og graden af ​​klinisk ændring som respons på TMS-behandling rettet mod dette kredsløb
Baseline gennem studieafslutning, cirka 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Cures Within Reach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner