Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert TMS til et nytt hjernemål ved MDD og PTSD

13. april 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette er en klinisk studie designet for å evaluere nye transkraniell magnetisk stimulering (TMS) metoder for behandling av depresjon/PTSD. TMS er en FDA-godkjent prosedyre for behandlingsresistent depresjon. Bruken av stimuleringen i denne nåværende studien anses som eksperimentell. Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av TMS i to forskjellige hjerneregioner. Denne informasjonen vil hjelpe etterforskerne med å finne ut hvilke behandlingsstrategier som gir størst klinisk fordel for pasientene. Resultatene av studien vil gi hjerne- og atferdsmål for fremtidig arbeid, som kan være avgjørende for å utvikle effektive sykdomsmarkører og nye behandlinger for psykiatriske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er nå FDA-godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Imidlertid er det økende bevis på at målrettingsstrategien for å levere TMS-behandling ville gi overlegne kliniske resultater hvis den var mer skreddersydd til individuell nevroanatomi. Den nåværende studien tar denne ideen ett skritt videre og antyder at funksjonell MR-veiledet TMS kan gi et enda større sprang fremover for å fremme optimale kliniske resultater.

sgACC har blitt godt etablert som et hjerneområde som er følsomt for negative stemningsinduksjoner og involvert i nevrale abnormiteter assosiert med affektive lidelser og stresslidelser. Det er derfor et av hovedmålene for dyp hjernestimulering (DBS) behandling av MDD ved bruk av kirurgisk implanterte DBS-enheter. Nyere posthoc avbildningsstudier av pasienter som har gjennomgått TMS-behandling for depresjon antyder at behandlingsresultater hadde en tendens til å være bedre når pasienter ved en tilfeldighet ble stimulert i et område med lateral prefrontal cortex som hadde høye nivåer av funksjonell tilkobling med sgACC. Basert på dette funnet og på interleaved TMS/fMRI-probedata, hevder etterforskerne at målretting av levering av TMS til hjerneoverflaten ikke-invasivt som indikert av sgACC hvilende funksjonell tilkobling kan være spesielt effektiv i å nedregulere sgACC og derved gi overlegne kliniske resultater.

Forskere har brukt TMS/fMRI for å bedre forstå kausal kommunikasjon mellom kretser som vanligvis undersøkes med hvilende fMRI alene. Nyere arbeid antyder at det er spesifikke steder som, når de stimuleres, påvirker subkortikale hjerneområder involvert i affektive lidelser som sgACC. Tidligere var TMS-mål basert på hjerneatlas kartlagt på individuelle hjerneoverflater. Dette forslaget vil bruke mer individualisert målretting fra deltakernes egne hviletilkoblingsdata for å veilede stimulering som vi viser er spesielt effektiv for å påvirke nedstrøms hjerneområder av interesse. Etterforskerne vil fokusere på en målregion av den laterale prefrontale cortex (LPFC) som data tyder på er spesielt effektiv til å påvirke sgACC. Som et alternativt hjernemål vil vi også teste effekten av den dorsolaterale prefrontale cortex som et mål gitt dens forrang i litteraturen som et effektivt stimuleringssted for å avhjelpe depressive symptomer. Målet vil bli valgt basert på et atlas og vil justere målkoordinatene basert på inversen av en ikke-lineær normalisering av hver deltakers hjerne til standard hjernerom. Dermed vil individuelle anatomiske forskjeller bli tatt i betraktning med dette målet, men uten veiledning fra individuelle funksjonelle bildedata.

For å øke generaliserbarheten til andre lidelser og til pasienter med komorbid angst og depresjon (den typiske kliniske profilen), vil etterforskerne rekruttere pasienter som er diagnostisert PTSD og har symptomer på depresjon eller de som opplever traume-indusert MDD. Deltakerne vil bli skannet i en MR for å få anatomiske og hvilende fMRI-data for å veilede TMS, deretter vil deltakerne bli invitert til å delta i to runder med to ukers TMS-behandling til hvert sted (rekkefølge motvekt) med en måned mellom behandlingene. Deltakerne vil bli overvåket for å vurdere PTSD-symptomer, depressive symptomer og livskvalitet før, akutt etter og en måned etter TMS-behandlinger for å evaluere effektiviteten til hvert sted for å dempe symptomer eller forbedre funksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år, mann eller kvinne, uansett rase
  2. Pasienter må for øyeblikket oppfylle tilstrekkelige DSM-kriterier for PTSD og ha symptomer på depresjon; eller oppfylle kriterier for traume-indusert MDD
  3. Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Utenfor aldersgruppen
  2. Pasienten oppfyller ikke tilstrekkelige DSM-kriterier for PTSD eller MDD
  3. Psykiatrisk medisinbruk
  4. Betydelige handikap (f.eks. mentalt handikap) som ville forstyrre testprosedyrene
  5. MR kontraindikasjoner
  6. Ytterligere TMS-kontraindikasjoner
  7. Medisinbruk som reduserer krampeterskelen betydelig til TMS (olanzapin, klorpromazin, litium)
  8. Opiatmedisin
  9. Kjente nevrologiske lidelser inkludert multippel sklerose, encefalopati, anfallsforstyrrelse, hjernesvulster
  10. Nåværende alkohol- eller ruslidelse (moderat eller alvorlig)
  11. Aktuell schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller nåværende bipolar lidelse
  12. Nektelse av å avstå fra ulovlig narkotikabruk under studiens varighet
  13. Nekter å avstå fra alkohol innen 24 timer etter MR-undersøkelsen
  14. Svangerskap
  15. Nyoppstartet psykoterapi (mindre enn 6 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første runde: fMRI-guidet mål/video, andre runde: 6 cm mål/oppgave

Første runde: Dette stimuleringsstedet vil bli opprettet fra deltakernes individualiserte hviletilkoblingsdata. Vi vil identifisere et kortikalt mål i venstre prefrontale cortex (LPFC) som påvirker den subgenuelle fremre cingulate cortex (sgACC). To daglige økter (~10 minutter fra hverandre) med intermitterende theta-burst-stimulering vil bli administrert til dette fMRI-veiledede målet i 10 påfølgende ukedager. Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne se en avslappende naturvideo.

Andre runde: Etter 3 uker vil deltakerne gjennomgå et nytt sett med to daglige iTBS-økter i 10 påfølgende ukedager til deres 'standard' mål (6 cm foran håndknappen). Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne fullføre en arbeidsminneoppgave.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser. I denne studien brukte vi administrert theta burst TMS-stimulering.
Atferdsmessig: Oppgave
Subjektet fullfører en arbeidsminneoppgave (Letter Nback) mellom de to rundene med theta-burst-stimulering.
Fremgangsmåte: fMRI-veiledet TMS-mål
Administrering av TMS til individualisert målretting fra deltakerens fMRI-skanninger. Våre foreløpige data tyder på at denne målregionen er spesielt effektiv til å påvirke sgACC.
Eksperimentell: Første runde: 6 cm mål/video, andre runde: fMRI-veiledet mål/oppgave

Første runde: Dette 'standard' målet vil bli identifisert ved å måle 6 cm foran håndknappen. To daglige økter (~10 minutter fra hverandre) med intermitterende theta-burst-stimulering vil bli administrert til dette målet i 10 påfølgende ukedager. Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne se en avslappende naturvideo.

Andre runde: Etter 3 uker vil deltakerne gjennomgå et nytt sett med to daglige iTBS-økter i 10 påfølgende ukedager til deres fMRI-guidede mål (kortikalt mål som påvirker sgACC). Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne fullføre en arbeidsminneoppgave.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser. I denne studien brukte vi administrert theta burst TMS-stimulering.
Atferdsmessig: Oppgave
Subjektet fullfører en arbeidsminneoppgave (Letter Nback) mellom de to rundene med theta-burst-stimulering.
Fremgangsmåte: fMRI-veiledet TMS-mål
Administrering av TMS til individualisert målretting fra deltakerens fMRI-skanninger. Våre foreløpige data tyder på at denne målregionen er spesielt effektiv til å påvirke sgACC.
Eksperimentell: Første runde: fMRI-guidet mål/oppgave, andre runde: 6 cm mål/video

Første runde: Dette stimuleringsstedet vil bli opprettet fra deltakernes individualiserte hviletilkoblingsdata. Vi vil identifisere et kortikalt mål i venstre prefrontale cortex (LPFC) som påvirker den subgenuelle fremre cingulate cortex (sgACC). To daglige økter (~10 minutter fra hverandre) med intermitterende theta-burst-stimulering vil bli administrert til dette fMRI-veiledede målet i 10 påfølgende ukedager. Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne fullføre en arbeidsminneoppgave.

Andre runde: Etter 3 uker vil deltakerne gjennomgå et nytt sett med to daglige iTBS-økter i 10 påfølgende ukedager til deres 'standard' mål (6 cm foran håndknappen). Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne se en avslappende naturvideo.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser. I denne studien brukte vi administrert theta burst TMS-stimulering.
Atferdsmessig: Oppgave
Subjektet fullfører en arbeidsminneoppgave (Letter Nback) mellom de to rundene med theta-burst-stimulering.
Fremgangsmåte: fMRI-veiledet TMS-mål
Administrering av TMS til individualisert målretting fra deltakerens fMRI-skanninger. Våre foreløpige data tyder på at denne målregionen er spesielt effektiv til å påvirke sgACC.
Eksperimentell: Første runde: 6 cm mål/oppgave, andre runde: fMRI-veiledet mål/oppgave

Første runde: Dette 'standard' målet vil bli identifisert ved å måle 6 cm foran håndknappen. To daglige økter (~10 minutter fra hverandre) med intermitterende theta-burst-stimulering vil bli administrert til dette målet i 10 påfølgende ukedager. Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne fullføre en arbeidsminneoppgave.

Andre runde: Etter 3 uker vil deltakerne gjennomgå et nytt sett med to daglige iTBS-økter i 10 påfølgende ukedager til deres fMRI-guidede mål (kortikalt mål som påvirker sgACC). Mellom de to iTBS-øktene vil deltakerne se en avslappende naturvideo.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktivitet i ulike hjerneregioner, og det lar forskere teste eller modifisere kommunikasjon i hjernekretser. I denne studien brukte vi administrert theta burst TMS-stimulering.
Atferdsmessig: Oppgave
Subjektet fullfører en arbeidsminneoppgave (Letter Nback) mellom de to rundene med theta-burst-stimulering.
Fremgangsmåte: fMRI-veiledet TMS-mål
Administrering av TMS til individualisert målretting fra deltakerens fMRI-skanninger. Våre foreløpige data tyder på at denne målregionen er spesielt effektiv til å påvirke sgACC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i depresjonsgrad av TMS ved fMRI-veiledet hjernemål vs standard hjernemål
Tidsramme: Før og etter første runde på to uker med TMS-behandling (to daglige iTBS-økter over 10 påfølgende ukedager)

Vi brukte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for å måle alvorlighetsgraden av depresjon etter TMS ved fMRI-veiledet hjernemål vs standard hjernemål. MADRS er kliniker-vurdert og består av 10 elementer; hvert element er vurdert på en 0-6 skala, noe som resulterer i en maksimal totalpoengsum på 60 poeng. Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon.

For dette resultatet beregnet vi endringen (prosentvis nedgang) fra deltakerens baseline MADRS-score til MADRS-score etter den første runden med TMS (til enten fMRI-veiledet hjernemål eller standard hjernemål). Hvis utfallet er positivt, var det en reduksjon i MADRS-totalskåren, eller en reduksjon i tilstedeværelsen av depressive symptomer etter TMS. Hvis endringen er negativ, var det en økning i MADRS totalskåre, eller en økning i tilstedeværelsen av depressive symptomer etter TMS.

Høyere positive verdier betyr bedre resultat (eller mer symptomreduksjon).
Før og etter første runde på to uker med TMS-behandling (to daglige iTBS-økter over 10 påfølgende ukedager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tilkobling i hviletilstand og grad av klinisk endring
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 7 uker
Korrelasjon mellom hviletilstandstilkobling før TMS og graden av klinisk endring som respons på TMS-behandling rettet mot denne kretsen
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, ca. 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere