Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu TMS uudeksi aivotavoitteeksi MDD:ssä ja PTSD:ssä

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämä on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uusia transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) menetelmiä masennuksen/PTSD:n hoitoon. TMS on FDA:n hyväksymä menetelmä hoitokestävän masennuksen hoitoon. Stimuloinnin käyttöä tässä nykyisessä tutkimuksessa pidetään kokeellisena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla TMS:n vaikutuksia kahdella eri aivoalueella. Nämä tiedot auttavat tutkijoita määrittämään, mitkä hoitostrategiat tarjoavat suurimman kliinisen hyödyn potilaille. Tutkimuksen tulokset tarjoavat aivo- ja käyttäytymismittauksia tulevaa työtä varten, mikä voi olla kriittistä tehokkaiden sairausmerkkiaineiden ja uusien psykiatristen sairauksien hoitojen kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on nyt FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että TMS-hoidon kohdentamisstrategia tuottaisi parempia kliinisiä tuloksia, jos se olisi räätälöity yksilölliseen neuroanatomiaan. Nykyinen tutkimus vie tätä ajatusta askeleen pidemmälle ja ehdottaa, että toiminnallinen MRI-ohjattu TMS voisi antaa vielä suuremman harppauksen eteenpäin optimaalisten kliinisten tulosten edistämisessä.

sgACC on vakiintunut aivoalueena, joka on herkkä negatiivisille mielialan induktioille ja se on osallisena affektiivisiin ja stressihäiriöihin liittyviin hermohäiriöihin. Siksi se on yksi tärkeimmistä kohteista syväaivostimulaatiossa (DBS) hoidettaessa MDD:tä käyttämällä kirurgisesti istutettuja DBS-laitteita. Viimeaikaiset posthoc-kuvaustutkimukset potilailla, jotka ovat saaneet TMS-hoitoa masennukseen, viittaavat siihen, että hoitotulokset olivat yleensä parempia, kun potilaita oli sattumalta stimuloitu lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueella, jolla oli korkea toiminnallinen yhteys sgACC:n kanssa. Tämän havainnon ja lomiteltujen TMS/fMRI-koettimien tietojen perusteella tutkijat väittävät, että TMS:n kohdistaminen aivojen pinnalle ei-invasiivisesti, kuten sgACC:n lepotoiminnallinen yhteys osoittaa, voi olla erityisen tehokas sgACC:n vaimentamisessa ja siten ylivoimaisten kliinisten tulosten aikaansaamisessa.

Tutkijat ovat käyttäneet TMS/fMRI:tä ymmärtääkseen paremmin kausaalista kommunikaatiota piirien välillä, joita tyypillisesti tutkitaan pelkällä lepo-fMRI:llä. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että on olemassa tiettyjä kohtia, jotka stimuloituina vaikuttavat aivokuoren alaisiin alueisiin, jotka liittyvät mielialahäiriöihin, kuten sgACC. Aikaisemmin TMS-kohteet perustuivat yksittäisille aivopinnoille kartoitettuihin aivokartasteihin. Tämä ehdotus hyödyntää yksilöllisempää kohdentamista osallistujien omista lepäävien yhteystiedoista ohjaamaan stimulaatiota, jonka näytämme olevan erityisen tehokas vaikuttamaan alavirran aivoalueisiin. Tutkijat keskittyvät lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (LPFC) kohdealueeseen, jonka tiedot osoittavat olevan erityisen tehokas vaikuttamaan sgACC:hen. Vaihtoehtoisena aivokohteena testaamme myös dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tehokkuutta kohteena, koska se on kirjallisuudessa etusijalla tehokkaana stimulaatiopaikkana masennuksen oireiden korjaamiseksi. Kohde valitaan atlasin perusteella, ja se säätää kohdekoordinaatit perustuen kunkin osallistujan aivojen epälineaarisen normalisoinnin käänteiseen normaaliin aivotilaan. Siten yksilölliset anatomiset erot otetaan huomioon tämän kohteen kanssa, vaikkakaan ilman yksittäisten toiminnallisten kuvantamistietojen ohjausta.

Yleistävyyden lisäämiseksi muihin sairauksiin ja potilaisiin, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja masennus (tyypillinen kliininen profiili), tutkijat värväävät potilaita, joilla on diagnosoitu PTSD ja joilla on masennuksen oireita tai jotka kokevat trauman aiheuttamaa MDD:tä. Osallistujat skannataan MRI:llä saadakseen anatomisia ja lepotilassa olevia fMRI-tietoja TMS:n ohjaamiseksi, minkä jälkeen osallistujat kutsutaan osallistumaan kahteen kahden viikon TMS-hoitoon jokaisessa paikassa (vastapainotettu tilaus), jolloin hoitojen välillä on yksi kuukausi. Osallistujia seurataan PTSD-oireiden, masennusoireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi ennen TMS-hoitoa, akuutisti sen jälkeen ja kuukauden kuluttua TMS-hoitojen jälkeen, jotta voidaan arvioida kunkin kohdan tehokkuus oireiden lievittämisessä tai toiminnan parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuotta vanha, mies tai nainen, mikä tahansa rotu
  2. Potilaiden on tällä hetkellä täytettävä riittävät DSM-kriteerit PTSD:lle ja heillä on masennuksen oireita; tai täyttävät trauman aiheuttaman MDD:n kriteerit
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  4. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikärajan ulkopuolella
  2. Potilas ei täytä riittäviä DSM-kriteerejä PTSD:lle tai MDD:lle
  3. Psykiatristen lääkkeiden käyttö
  4. Merkittäviä haittoja (esim. henkinen vamma), joka häiritsisi testausmenettelyjä
  5. MRI-vasta-aiheet
  6. Muita TMS-vasta-aiheita
  7. Lääkkeiden käyttö, joka alentaa merkittävästi kohtauskynnystä TMS:ään (olantsapiini, klooripromatsiini, litium)
  8. Opiaattilääkitys
  9. Tunnetut neurologiset häiriöt, mukaan lukien multippeliskleroosi, enkefalopatia, kohtaushäiriö, aivokasvaimet
  10. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea)
  11. Nykyinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  12. Kieltäytyminen pidättäytymästä laittomista huumeiden käytöstä tutkimuksen ajan
  13. Kieltäytyminen pidättäytymään alkoholista 24 tunnin sisällä magneettikuvauksesta
  14. Raskaus
  15. Äskettäin aloitettu psykoterapia (alle 6 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen kierros: fMRI-ohjattu kohde/video, toinen kierros: 6 cm kohde/tehtävä

Ensimmäinen kierros: Tämä stimulaatiosivusto luodaan osallistujien yksilöllisistä lepoyhteystiedoista. Tunnistamme aivokuoren kohteen vasemmasta prefrontaalisesta aivokuoresta (LPFC), joka vaikuttaa subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Kaksi päivittäistä jaksoa (noin 10 minuutin välein) ajoittaista theta-purske-stimulaatiota annetaan tälle fMRI-ohjattavalle kohteelle 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat katsovat rentouttavan luontovideon.

Toinen kierros: Kolmen viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi toiset kaksi päivittäistä iTBS-istuntoa 10 peräkkäisenä arkipäivänä "normaaliin" tavoitteeseensa (6 cm käden nupin etupuolella). Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat suorittavat työmuistitehtävän.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto. TMS voi vaikuttaa toimintaan eri aivojen alueilla, ja sen avulla tutkijat voivat testata tai muokata aivopiirin viestintää. Tässä tutkimuksessa käytimme annettua theta-purskeen TMS-stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Tehtävä
Koehenkilö suorittaa työmuistitehtävän (kirjain Nback) kahden thetapurske-stimulaatiokierroksen välillä.
Menettely: fMRI-ohjattu TMS-kohde
TMS:n hallinta yksilölliseen kohdistukseen osallistujan fMRI-skannauksista. Alustavien tietojemme mukaan tämä kohdealue on erityisen tehokas vaikuttamaan sgACC:hen.
Kokeellinen: Ensimmäinen kierros: 6 cm:n kohde/video, toinen kierros: fMRI-ohjattu kohde/tehtävä

Ensimmäinen kierros: Tämä "tavallinen" kohde tunnistetaan mittaamalla 6 cm käden nupin etuosasta. Kaksi päivittäistä jaksoa (noin 10 minuutin välein) ajoittaista theta-purske-stimulaatiota annetaan tähän kohteeseen 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat katsovat rentouttavan luontovideon.

Toinen kierros: Kolmen viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi toiset kaksi päivittäistä iTBS-istuntoa 10 peräkkäisenä arkipäivänä fMRI-ohjatun kohteensa saavuttamiseksi (sgACC:hen vaikuttava aivokuoren kohde). Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat suorittavat työmuistitehtävän.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto. TMS voi vaikuttaa toimintaan eri aivojen alueilla, ja sen avulla tutkijat voivat testata tai muokata aivopiirin viestintää. Tässä tutkimuksessa käytimme annettua theta-purskeen TMS-stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Tehtävä
Koehenkilö suorittaa työmuistitehtävän (kirjain Nback) kahden thetapurske-stimulaatiokierroksen välillä.
Menettely: fMRI-ohjattu TMS-kohde
TMS:n hallinta yksilölliseen kohdistukseen osallistujan fMRI-skannauksista. Alustavien tietojemme mukaan tämä kohdealue on erityisen tehokas vaikuttamaan sgACC:hen.
Kokeellinen: Ensimmäinen kierros: fMRI-ohjattu kohde/tehtävä, toinen kierros: 6 cm kohde/video

Ensimmäinen kierros: Tämä stimulaatiosivusto luodaan osallistujien yksilöllisistä lepoyhteystiedoista. Tunnistamme aivokuoren kohteen vasemmasta prefrontaalisesta aivokuoresta (LPFC), joka vaikuttaa subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). Kaksi päivittäistä jaksoa (noin 10 minuutin välein) ajoittaista theta-purske-stimulaatiota annetaan tälle fMRI-ohjattavalle kohteelle 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat suorittavat työmuistitehtävän.

Toinen kierros: Kolmen viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi toiset kaksi päivittäistä iTBS-istuntoa 10 peräkkäisenä arkipäivänä "normaaliin" tavoitteeseensa (6 cm käden nupin etupuolella). Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat katsovat rentouttavan luontovideon.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto. TMS voi vaikuttaa toimintaan eri aivojen alueilla, ja sen avulla tutkijat voivat testata tai muokata aivopiirin viestintää. Tässä tutkimuksessa käytimme annettua theta-purskeen TMS-stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Tehtävä
Koehenkilö suorittaa työmuistitehtävän (kirjain Nback) kahden thetapurske-stimulaatiokierroksen välillä.
Menettely: fMRI-ohjattu TMS-kohde
TMS:n hallinta yksilölliseen kohdistukseen osallistujan fMRI-skannauksista. Alustavien tietojemme mukaan tämä kohdealue on erityisen tehokas vaikuttamaan sgACC:hen.
Kokeellinen: Ensimmäinen kierros: 6 cm:n kohde/tehtävä, toinen kierros: fMRI-ohjattu kohde/tehtävä

Ensimmäinen kierros: Tämä "tavallinen" kohde tunnistetaan mittaamalla 6 cm käden nupin etuosasta. Kaksi päivittäistä jaksoa (noin 10 minuutin välein) ajoittaista theta-purske-stimulaatiota annetaan tähän kohteeseen 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat suorittavat työmuistitehtävän.

Toinen kierros: Kolmen viikon kuluttua osallistujat käyvät läpi toiset kaksi päivittäistä iTBS-istuntoa 10 peräkkäisenä arkipäivänä fMRI-ohjatun kohteensa saavuttamiseksi (sgACC:hen vaikuttava aivokuoren kohde). Kahden iTBS-istunnon välillä osallistujat katsovat rentouttavan luontovideon.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto. TMS voi vaikuttaa toimintaan eri aivojen alueilla, ja sen avulla tutkijat voivat testata tai muokata aivopiirin viestintää. Tässä tutkimuksessa käytimme annettua theta-purskeen TMS-stimulaatiota.
Käyttäytyminen: Tehtävä
Koehenkilö suorittaa työmuistitehtävän (kirjain Nback) kahden thetapurske-stimulaatiokierroksen välillä.
Menettely: fMRI-ohjattu TMS-kohde
TMS:n hallinta yksilölliseen kohdistukseen osallistujan fMRI-skannauksista. Alustavien tietojemme mukaan tämä kohdealue on erityisen tehokas vaikuttamaan sgACC:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos TMS:n masennuksen vaikeusasteessa fMRI-ohjatussa aivokohteessa vs. tavallinen aivokohde
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kahden viikon TMS-hoidon ensimmäisen kierroksen (kaksi päivittäistä iTBS-istuntoa 10 peräkkäisenä arkipäivänä)

Käytimme Montgomery-Asberg Depression Rating Scalea (MADRS) masennuksen vakavuuden mittaamiseen TMS:n jälkeen fMRI-ohjatulla aivokohdalla verrattuna tavalliseen aivokohteeseen. MADRS on kliinikkoluokiteltu ja se koostuu 10 tuotteesta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on enintään 60 pistettä. Korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.

Tätä lopputulosta varten laskemme muutoksen (prosentin lasku) osallistujan MADRS-pistemäärästä MADRS-pisteisiin ensimmäisen TMS-kierroksen jälkeen (joko fMRI-ohjattu aivokohde tai standardi aivokohde). Jos tulos on positiivinen, MADRS-kokonaispisteet laskivat tai masennusoireet vähenivät TMS:n jälkeen. Jos muutos on negatiivinen, MADRS-kokonaispistemäärä nousi tai masennusoireiden esiintyminen lisääntyi TMS:n jälkeen.

Korkeammat positiiviset arvot tarkoittavat parempaa tulosta (tai enemmän oireiden vähenemistä).
Ennen ja jälkeen kahden viikon TMS-hoidon ensimmäisen kierroksen (kaksi päivittäistä iTBS-istuntoa 10 peräkkäisenä arkipäivänä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan yhteyden ja kliinisen muutoksen asteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 7 viikkoa
Korrelaatio lepotilan liitettävyyden ennen TMS:ää ja kliinisen muutoksen asteen välillä vasteena tähän piiriin kohdistuvaan TMS-hoitoon
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Cures Within Reach

Tutkijat

  • Päätutkija: Desmond Oathes, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa