このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDD および PTSD における新しい脳標的への TMS の加速

2023年4月13日 更新者：University of Pennsylvania
これは、うつ病/PTSD を治療するための新しい経頭蓋磁気刺激 (TMS) 法を評価するために設計された臨床試験です。 TMS は、治療抵抗性うつ病に対する FDA 承認の手順です。 この現在の研究での刺激の使用は、実験的なものと見なされます。 この調査研究の目的は、2 つの異なる脳領域での TMS の効果を比較することです。 この情報は、研究者がどの治療戦略が患者に最大の臨床的利益をもたらすかを判断するのに役立ちます。 この研究の結果は、将来の研究のための脳と行動の測定値を提供します。これは、効果的な疾患マーカーと精神疾患の新しい治療法を開発する上で重要になる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的な経頭蓋磁気刺激 (TMS) は現在、大うつ病性障害 (MDD) の治療薬として FDA の承認を受けています。 ただし、TMS 治療を提供するためのターゲティング戦略が個々の神経解剖学に合わせて調整されていれば、優れた臨床結果が得られるという証拠が増えています。 現在の研究は、この考えをさらに一歩進め、機能的 MRI 誘導 TMS が最適な臨床転帰を促進する上でさらに大きな飛躍をもたらす可能性があることを示唆しています。

sgACC は、負の気分誘導に敏感な脳領域として十分に確立されており、感情障害およびストレス障害に関連する神経異常に関与しています。 したがって、外科的に埋め込まれた DBS デバイスを使用した MDD の脳深部刺激 (DBS) 治療の主要なターゲットの 1 つです。 うつ病の TMS 治療を受けた患者の最近のポストホック イメージング研究では、患者が sgACC と高レベルの機能的結合性を持つ外側前頭前皮質の領域で偶然に刺激された場合、治療結果が改善する傾向があることが示唆されています。 この発見とインターリーブされたTMS / fMRIプローブデータに基づいて、研究者らは、sgACC静止機能的結合性によって示されるように、非侵襲的に脳表面へのTMSの送達を標的とすることは、sgACCのダウンレギュレーションに特に効果的であり、それによって優れた臨床転帰を生み出す可能性があると主張している.

研究者は TMS/fMRI を使用して、回路間の因果関係をよりよく理解しており、通常は安静時 fMRI のみで検査されています。 最近の研究では、刺激されると、sgACC などの情動障害に関与する皮質下脳領域に影響を与える特定の部位があることが示唆されています。 以前は、TMS ターゲットは、個々の脳表面にマッピングされた脳アトラスに基づいていました。 この提案は、参加者自身の安静時接続データからのより個別化されたターゲティングを利用して、関心のある下流の脳領域に影響を与えるのに特に効果的であることを示す刺激を導きます。 研究者は、sgACC への影響に特に効果的であることをデータが示唆する外側前頭前皮質 (LPFC) の標的領域に焦点を当てます。 代替の脳のターゲットとして、抑うつ症状を修復するための効果的な刺激部位として文献で優先されるターゲットとしての背外側前頭前皮質の有効性もテストします。 ターゲットはアトラスに基づいて選択され、各参加者の脳の標準的な脳空間への非線形正規化の逆に基づいてターゲット座標を調整します。 したがって、個々の解剖学的差異は、個々の機能的画像データからのガイダンスなしで、このターゲットで考慮されます。

他の障害や併存する不安症とうつ病の患者（典型的な臨床プロファイル）への一般化を高めるために、研究者はPTSDと診断され、うつ病の症状がある患者、または外傷誘発性MDDを経験した患者を募集します。 参加者は MRI でスキャンされ、解剖学的および安静時の fMRI データを取得して TMS を導きます。次に、参加者は、各部位への 2 週間の TMS 治療の 2 回に参加するよう招待されます (順序は相殺されます)。 参加者は、症状の緩和または機能の改善における各部位の有効性を評価するために、TMS治療の前、直後、および1か月後に、PTSD症状、抑うつ症状、および生活の質を評価するために監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳、男女、人種不問
  2. 患者は現在、PTSD の十分な DSM 基準を満たしている必要があり、うつ病の症状があります。または外傷性MDDの基準を満たす
  3. インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力
  4. 英語を話す

除外基準:

  1. 年齢範囲外
  2. -患者はPTSDまたはMDDの十分なDSM基準を満たしていません
  3. 精神薬の使用
  4. 重大なハンディキャップ (例: 検査手順を妨げる精神障害者)
  5. MRI禁忌
  6. その他の TMS 禁忌
  7. -TMS（オランザピン、クロルプロマジン、リチウム）に対する発作閾値を大幅に低下させる薬物の使用
  8. アヘン剤
  9. 多発性硬化症、脳症、発作性疾患、脳腫瘍などの既知の神経疾患
  10. 現在のアルコールまたは薬物乱用障害（中等度または重度）
  11. 現在の統合失調症または他の精神病性障害、または現在の双極性障害
  12. -研究期間中の違法薬物の使用を控えることの拒否
  13. MRIスキャンの24時間以内にアルコールを控えることを拒否する
  14. 妊娠
  15. 新たに開始された心理療法（6週間未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 1 ラウンド: fMRI 誘導ターゲット/ビデオ、第 2 ラウンド: 6cm ターゲット/タスク

第 1 ラウンド: この刺激部位は、参加者の個別の安静時接続データから作成されます。 亜属前帯状皮質 (sgACC) に影響を与える左前頭前皮質 (LPFC) の皮質標的を特定します。 断続的なシータ バースト刺激の 2 つの毎日のセッション (〜 10 分間隔) は、10 連続した平日のこの fMRI 誘導ターゲットに投与されます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はリラックスできる自然のビデオを視聴します。

第 2 ラウンド: 3 週間後、参加者は、「標準」の目標 (ハンドノブの前方 6cm) に対して、平日 10 日間、毎日 2 回の iTBS セッションの別のセットを受けます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はワーキング メモリ タスクを完了します。
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。 この研究では、投与されたシータ バースト TMS 刺激を使用しました。
行動：タスク
被験者は、シータ バースト刺激の 2 回のラウンドの間にワーキング メモリ タスク (文字 Nback) を完了します。
手順：fMRI誘導TMSターゲット
参加者の fMRI スキャンから個別化されたターゲティングへの TMS の管理。 私たちの予備データは、このターゲット領域が sgACC に影響を与えるのに特に効果的であることを示唆しています。
実験的：第 1 ラウンド: 6cm ターゲット/ビデオ、第 2 ラウンド: fMRI 誘導ターゲット/タスク

第 1 ラウンド: この「標準」ターゲットは、ハンドノブの前方 6cm を測定することによって識別されます。 断続的なシータ バースト刺激の 2 つの毎日のセッション (約 10 分間隔) は、10 連続した平日の間、このターゲットに投与されます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はリラックスできる自然のビデオを視聴します。

第 2 ラウンド: 3 週間後、参加者は、fMRI ガイド付きターゲット (sgACC に影響を与える皮質ターゲット) に対して、平日 10 日間、毎日 2 回の iTBS セッションの別のセットを受けます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はワーキング メモリ タスクを完了します。
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。 この研究では、投与されたシータ バースト TMS 刺激を使用しました。
行動：タスク
被験者は、シータ バースト刺激の 2 回のラウンドの間にワーキング メモリ タスク (文字 Nback) を完了します。
手順：fMRI誘導TMSターゲット
参加者の fMRI スキャンから個別化されたターゲティングへの TMS の管理。 私たちの予備データは、このターゲット領域が sgACC に影響を与えるのに特に効果的であることを示唆しています。
実験的：第 1 ラウンド: fMRI 誘導ターゲット/タスク、第 2 ラウンド: 6cm ターゲット/ビデオ

第 1 ラウンド: この刺激部位は、参加者の個別の安静時接続データから作成されます。 亜属前帯状皮質 (sgACC) に影響を与える左前頭前皮質 (LPFC) の皮質標的を特定します。 断続的なシータ バースト刺激の 2 つの毎日のセッション (〜 10 分間隔) は、10 連続した平日のこの fMRI 誘導ターゲットに投与されます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はワーキング メモリ タスクを完了します。

第 2 ラウンド: 3 週間後、参加者は、「標準」の目標 (ハンドノブの前方 6cm) に対して、平日 10 日間、毎日 2 回の iTBS セッションの別のセットを受けます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はリラックスできる自然のビデオを視聴します。
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。 この研究では、投与されたシータ バースト TMS 刺激を使用しました。
行動：タスク
被験者は、シータ バースト刺激の 2 回のラウンドの間にワーキング メモリ タスク (文字 Nback) を完了します。
手順：fMRI誘導TMSターゲット
参加者の fMRI スキャンから個別化されたターゲティングへの TMS の管理。 私たちの予備データは、このターゲット領域が sgACC に影響を与えるのに特に効果的であることを示唆しています。
実験的：第 1 ラウンド: 6 cm ターゲット/タスク、第 2 ラウンド: fMRI 誘導ターゲット/タスク

第 1 ラウンド: この「標準」ターゲットは、ハンドノブの前方 6cm を測定することによって識別されます。 断続的なシータ バースト刺激の 2 つの毎日のセッション (約 10 分間隔) は、10 連続した平日の間、このターゲットに投与されます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はワーキング メモリ タスクを完了します。

第 2 ラウンド: 3 週間後、参加者は、fMRI ガイド付きターゲット (sgACC に影響を与える皮質ターゲット) に対して、平日 10 日間、毎日 2 回の iTBS セッションの別のセットを受けます。 2 つの iTBS セッションの間に、参加者はリラックスできる自然のビデオを視聴します。
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激です。 TMS はさまざまな脳領域の活動に影響を与える可能性があり、研究者は脳回路通信をテストまたは変更することができます。 この研究では、投与されたシータ バースト TMS 刺激を使用しました。
行動：タスク
被験者は、シータ バースト刺激の 2 回のラウンドの間にワーキング メモリ タスク (文字 Nback) を完了します。
手順：fMRI誘導TMSターゲット
参加者の fMRI スキャンから個別化されたターゲティングへの TMS の管理。 私たちの予備データは、このターゲット領域が sgACC に影響を与えるのに特に効果的であることを示唆しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI誘導脳ターゲットと標準脳ターゲットでのTMSのうつ病重症度の変化率
時間枠：2 週間の TMS 治療の最初のラウンドの前後 (平日 10 日連続で毎日 2 回の iTBS セッション)

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して、fMRI 誘導脳ターゲットと標準脳ターゲットで TMS 後のうつ病の重症度を測定しました。 MADRS は臨床医評価であり、10 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、最大合計スコアは 60 ポイントになります。 MADRS スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。

この結果について、参加者のベースライン MADRS スコアから TMS の最初のラウンド後の MADRS スコアへの変化 (パーセント減少) を計算しました (fMRI 誘導脳ターゲットまたは標準脳ターゲットのいずれかへ)。 結果が陽性の場合、MADRS の合計スコアが減少したか、TMS 後の抑うつ症状の存在が減少しました。 変化が負の場合、MADRS の合計スコアが増加したか、TMS 後の抑うつ症状の存在が増加しました。

正の値が高いほど、転帰が良好 (または症状の軽減) が高いことを意味します。
2 週間の TMS 治療の最初のラウンドの前後 (平日 10 日連続で毎日 2 回の iTBS セッション)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態の接続性と臨床的変化の程度との相関
時間枠：研究完了までのベースライン、約7週間
TMS前の安静状態の接続性と、この回路を標的としたTMS治療に反応した臨床的変化の程度との相関
研究完了までのベースライン、約7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Cures Within Reach

捜査官

  • 主任研究者：Desmond Oathes, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 826007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋磁気刺激（TMS）の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する