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TAF pour le VIH-VHB avec dysfonction rénale

3 mars 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude de cohorte prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du remplacement du fumarate de ténofovir disoproxil par le ténofovir alafénamide chez les patients co-infectés par le VIH/VHB présentant une insuffisance rénale légère ou modérée

Les chercheurs ont pour objectif de décrire les modifications de la fonction rénale glomérulaire et tubulaire après le passage du TDF au TAF chez les patients co-infectés par le VIH/VHB présentant une insuffisance rénale légère à modérée et d'évaluer l'efficacité virologique du TAF sur l'infection par le VHB.

L'étude inclura des participants co-infectés par le VIH/VHB de l'étude suisse de cohorte sur le VIH (SHCS) qui sont sous soins actifs et qui suivent un traitement antirétroviral stable contenant du TDF depuis au moins 6 mois. Seuls les patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé est compris entre 30 ml/min et 90 ml/min seront inclus. Tous les individus qui acceptent de participer passeront d'un régime de TAR contenant du TDF à un régime de triple TAR contenant du TAF à la semaine 0 et seront suivis pendant 48 semaines après le changement de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Il a été démontré que le ténofovir alafénamide (TAF) entraîne moins de complications rénales que le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) tout en ayant la même efficacité virologique contre les infections par le VIH et le VHB. Dans une étude récente menée aux États-Unis et au Japon, plus de 90 % des personnes co-infectées par le VIH et le VHB avaient une charge virale du VHB supprimée 48 semaines après le remplacement du TDF par le TAF. Ainsi, le TAF pourrait être une option de traitement intéressante pour les personnes co-infectées par le VIH/VHB présentant une toxicité du TDF, en particulier dans le contexte de la résistance à la lamivudine et à l'entécavir. Cependant, l'innocuité et l'efficacité du TAF n'ont pas été évaluées à ce jour chez les patients co-infectés par le VIH/VHB présentant une insuffisance rénale.

Objectifs principaux:

  • Évaluer les modifications de la fonction rénale glomérulaire et tubulaire après le passage du TDF au TAF chez les patients co-infectés par le VIH/VHB présentant un dysfonctionnement rénal
  • Évaluer l'efficacité virologique du TAF contre le VHB chez les patients co-infectés par le VIH/VHB présentant un dysfonctionnement rénal passant du TDF au TAF.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le pourcentage et les raisons des interruptions de traitement
  • Décrire les événements de toxicité, y compris les complications liées au foie
  • Pour évaluer les changements dans la fibrose hépatique

Intervention:

Chez les patients éligibles désireux de participer et ayant signé un consentement éclairé, le TDF sera remplacé par le TAF au jour 1 de l'étude.

Des produits:

  • Ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) Dose : une c. une fois par jour en plus d'au moins un troisième composé OU
  • Elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (EVG/COBI/FTC/TAF) Dose : une c. une fois par jour

Population de l'étude : les patients éligibles des 7 centres de l'étude de cohorte suisse sur le VIH seront pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Suisse, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Co-infection VIH/VHB
  • Virémie VIH supprimée (<200 cp/ml)
  • Sous TAR contenant du TDF depuis au moins 6 mois
  • DFGe > 30 ml/min et < 90 ml/min
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Médicament à l'étude considéré par le médecin traitant comme une option non valide pour le patient
  • Grossesse
  • Cirrhose du foie décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changer
Les patients passent d'un schéma thérapeutique antirétroviral contenant du TDF à un schéma thérapeutique contenant du TAF
Médicament: Ténofovir Alafénamide
Les patients passent soit à Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) soit à un autre régime de TAR contenant du FTC/TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale
Délai: 48 semaines
Évaluation de l'évolution du DFGe et des marqueurs tubulaires au cours de la première année de TAR contenant du TAF
48 semaines
Suppression du VHB
Délai: 48 semaines
Évaluation de la suppression virologique du VHB et de la perte d'HBsAg après 12 mois de TAF
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruptions de traitement
Délai: 48 semaines
Description de la proportion de patients avec des changements ou des interruptions de traitement
48 semaines
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
Évaluation de la proportion de patients présentant des événements indésirables pendant le traitement, y compris des élévations des transaminases de grade 2 ou plus
48 semaines
Modification de la fibrose hépatique
Délai: 48 semaines
Évaluation de la proportion de patients présentant un changement de stade de fibrose hépatique
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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