Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAF for HIV-HBV med nyreinsufficiens

3. marts 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at erstatte tenofovirdisoproxilfumarat med tenofoviralafenamid hos HIV/HBV-koinficerede patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens

Efterforskerne sigter mod at beskrive ændringer i nyre glomerulær og tubulær funktion med efter skiftet fra TDF til TAF hos HIV/HBV-konficerede patienter med mild til moderat nyreinsufficiens og at vurdere den virologiske effekt af TAF på HBV-infektion.

Undersøgelsen vil omfatte HIV/HBV-saminficerede deltagere i det schweiziske HIV-kohortestudie (SHCS), som er under aktiv behandling og har været på et stabilt, TDF-holdigt ART-regime i mindst 6 måneder. Kun patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 30 ml/min og 90 ml/min vil blive inkluderet. Alle personer, der accepterer at deltage, vil blive skiftet fra et TDF-holdigt ART-regime til et TAF-holdigt triple ART-regime i uge 0 og vil blive fulgt i 48 uger efter behandlingsskiftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Tenofoviralafenamid (TAF) har vist sig at forårsage færre nyrekomplikationer end tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), mens det har samme virologiske effekt mod HIV- og HBV-infektioner. I en nylig undersøgelse fra USA og Japan havde over 90 % af HIV/HBV-saminficerede individer en undertrykt HBV-virusbelastning 48 uger efter, at TDF blev erstattet af TAF. TAF kan således være en værdifuld behandlingsmulighed for HIV/HBV-saminficerede individer med TDF-toksicitet, især i forbindelse med resistens over for lamivudin og entecavir. Sikkerheden og effektiviteten af ​​TAF er dog ikke blevet evalueret til dato hos HIV/HBV-konficerede patienter med nyreinsufficiens.

Primære mål:

  • At evaluere ændringer i glomerulær og tubulær nyrefunktion efter skift fra TDF til TAF hos HIV/HBV co-inficerede patienter med nyre dysfunktion
  • At vurdere den HBV virologiske effekt af TAF hos HIV/HBV co-inficerede patienter med nyreinsufficiens, der skifter fra TDF til TAF.

Sekundære mål:

  • At vurdere procentdelen af ​​og årsagerne til behandlingsafbrydelser
  • At beskrive toksicitetsbegivenheder, herunder leverrelaterede komplikationer
  • At evaluere ændringer i leverfibrose

Intervention:

Hos kvalificerede patienter, der er villige til at deltage, og som har underskrevet et informeret samtykke, vil TDF blive erstattet af TAF på dag 1 af undersøgelsen.

Produkter:

  • Tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) Dosis: en tbl. én gang dagligt ud over mindst en tredjedel ELLER
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) Dosis: en tbl. en gang om dagen

Studiepopulation: kvalificerede patienter fra alle 7 centre i det schweiziske HIV-kohortestudie vil blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV/HBV-saminfektion
  • Undertrykt HIV-viræmi (<200 cp/ml)
  • På TDF-holdig ART siden mindst 6 måneder
  • eGFR > 30 ml/min og <90 ml/min
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelseslægemiddel vurderet af den behandlende læge som ikke en gyldig mulighed for patienten
  • Graviditet
  • Dekompenseret levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontakt
Patienterne skifter fra et TDF-holdigt antiretroviralt terapiregime til et TAF-holdigt regime
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Patienterne skiftes til enten Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) eller et andet FTC/TAF-holdigt ART-regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 48 uger
Vurdering af ændring i eGFR og tubulære markører i løbet af det første år af TAF-holdig ART
48 uger
HBV-undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
Evaluering af HBV-virologisk suppression og HBsAg-tab efter 12 måneders TAF
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 48 uger
Beskrivelse af andelen af ​​patienter med behandlingsændringer eller afbrydelser
48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Evaluering af andelen af ​​patienter med uønskede hændelser under behandlingen, inklusive grad 2 eller højere transaminaser
48 uger
Leverfibroseændring
Tidsramme: 48 uger
Vurdering af andelen af ​​patienter med ændring i leverfibrosestadiet
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV og hepatitis B samtidig infektion

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner