Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAF för HIV-HBV med nedsatt njurfunktion

3 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv kohortstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att ersätta tenofovirdisoproxilfumarat med tenofoviralafenamid hos HIV/HBV-saminfekterade patienter med mild eller måttlig njurdysfunktion

Utredarna syftar till att beskriva förändringar i renal glomerulär och tubulär funktion med efter bytet från TDF till TAF hos HIV/HBV-saminfekterade patienter med mild till måttlig njurdysfunktion och att bedöma den virologiska effekten av TAF på HBV-infektion.

Studien kommer att inkludera HIV/HBV-saminfekterade deltagare i den schweiziska HIV-kohortstudien (SHCS) som är under aktiv vård och har varit på en stabil, TDF-innehållande ART-kur i minst 6 månader. Endast patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 30 ml/min och 90 ml/min kommer att inkluderas. Alla individer som accepterar att delta kommer att bytas från en TDF-innehållande ART-kur till en TAF-innehållande trippel ART-kur vid vecka 0 och kommer att följas i 48 veckor efter behandlingsbytet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Tenofoviralafenamid (TAF) har visat sig orsaka färre njurkomplikationer än tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) samtidigt som det har samma virologiska effekt mot HIV- och HBV-infektioner. I en nyligen genomförd studie från USA och Japan hade över 90 % av HIV/HBV-saminfekterade individer en undertryckt HBV-virusmängd 48 veckor efter att TDF ersattes med TAF. Således kan TAF vara ett värdefullt behandlingsalternativ för HIV/HBV-saminfekterade individer med TDF-toxicitet, särskilt i samband med resistens mot lamivudin och entecavir. Säkerheten och effekten av TAF har dock hittills inte utvärderats hos HIV/HBV-saminfekterade patienter med nedsatt njurfunktion.

Primära mål:

  • Att utvärdera förändringar i glomerulär och tubulär njurfunktion efter byte från TDF till TAF hos HIV/HBV-saminfekterade patienter med nedsatt njurfunktion
  • Att bedöma den HBV-virologiska effekten av TAF hos HIV/HBV-saminfekterade patienter med njursvikt som byter från TDF till TAF.

Sekundära mål:

  • Att bedöma andelen av och orsakerna till behandlingsavbrott
  • För att beskriva toxicitetshändelser inklusive leverrelaterade komplikationer
  • För att utvärdera förändringar i leverfibros

Intervention:

Hos berättigade patienter som är villiga att delta och som har undertecknat ett informerat samtycke kommer TDF att ersättas av TAF på dag 1 av studien.

Produkter:

  • Tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) Dos: en tesk. en gång per dag utöver minst en tredjedel förening ELLER
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) Dos: en tbl. en gång om dagen

Studiepopulation: kvalificerade patienter från alla 7 centra i den schweiziska HIV-kohortstudien kommer att övervägas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV/HBV-saminfektion
  • Undertryckt HIV-viremi (<200 cp/ml)
  • På TDF-innehållande ART sedan minst 6 månader
  • eGFR > 30 ml/min och <90 ml/min
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Studieläkemedlet anses av den behandlande läkaren inte vara ett giltigt alternativ för patienten
  • Graviditet
  • Dekompenserad levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växla
Patienterna byts från en TDF-innehållande antiretroviral behandlingsregim till en TAF-innehållande regim
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
Patienterna byts till antingen Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) eller en annan FTC/TAF-innehållande ART-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: 48 veckor
Bedömning av förändring i eGFR och tubulära markörer under det första året av TAF-innehållande ART
48 veckor
HBV-dämpning
Tidsram: 48 veckor
Utvärdering av HBV-virologisk suppression och HBsAg-förlust efter 12 månaders TAF
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsavbrott
Tidsram: 48 veckor
Beskrivning av andelen patienter med behandlingsförändringar eller avbrott
48 veckor
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Utvärdering av andelen patienter med biverkningar under behandlingen, inklusive grad 2 eller högre transaminaser
48 veckor
Förändring av leverfibros
Tidsram: 48 veckor
Bedömning av andelen patienter med förändring i leverfibrosstadiet
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Studiestol: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV och hepatit B saminfektion

Kliniska prövningar på Tenofovir alafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera