Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAF для ВИЧ-ВГВ с почечной дисфункцией

3 марта 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Проспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности замены тенофовира дизопроксила фумарата тенофовиром алафенамидом у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с легкой или умеренной почечной дисфункцией

Целью исследователей является описание изменений в функции почечных клубочков и канальцев после перехода с TDF на TAF у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести, а также оценка вирусологической эффективности TAF при инфицировании HBV.

В исследование будут включены участники Швейцарского когортного исследования ВИЧ (SHCS) с коинфекцией ВИЧ/ВГВ, находящиеся под активным наблюдением и получающие стабильную схему АРТ, содержащую тенофовир, не менее 6 месяцев. Будут включены только пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 30 мл/мин до 90 мл/мин. Все лица, которые согласятся участвовать, будут переведены со схемы АРТ, содержащей TDF, на тройную схему АРТ, содержащую TAF, на неделе 0 и будут находиться под наблюдением в течение 48 недель после изменения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Было показано, что тенофовир алафенамид (TAF) вызывает меньше почечных осложнений, чем тенофовира дизопроксилфумарат (TDF), обладая при этом такой же вирусологической эффективностью против ВИЧ и HBV-инфекций. В недавнем исследовании, проведенном в США и Японии, более 90% лиц с коинфекцией ВИЧ/ВГВ имели подавленную вирусную нагрузку ВГВ через 48 недель после замены TDF на TAF. Таким образом, TAF может быть ценным вариантом лечения для пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с токсичностью TDF, особенно в контексте резистентности к ламивудину и энтекавиру. Однако до настоящего времени безопасность и эффективность TAF у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с почечной дисфункцией не оценивалась.

Основные цели:

  • Оценить изменения клубочковой и канальцевой функции почек после перехода с TDF на TAF у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с почечной дисфункцией.
  • Оценить вирусологическую эффективность TAF в отношении ВГВ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ с почечной дисфункцией, переключившихся с TDF на TAF.

Второстепенные цели:

  • Для оценки процента и причин прерывания лечения
  • Для описания явлений токсичности, включая осложнения, связанные с печенью.
  • Для оценки изменений в фиброзе печени

Вмешательство:

У подходящих пациентов, желающих участвовать и подписавших информированное согласие, TDF будет заменен на TAF в 1-й день исследования.

Продукты:

  • Тенофовир алафенамид/эмтрицитабин (ТАФ/ФТК) Доза: 1 табл. один раз в день в дополнение по крайней мере к одному третьему соединению ИЛИ
  • Элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (EVG/COBI/FTC/TAF) Доза: 1 табл. раз в день

Исследуемая популяция: будут рассматриваться подходящие пациенты из всех 7 центров швейцарского когортного исследования ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Швейцария, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ/ВГВ-коинфекция
  • Подавленная ВИЧ-виремия (<200 имп/мл)
  • На АРТ, содержащей тенофовир, не менее 6 месяцев
  • рСКФ > 30 мл/мин и <90 мл/мин
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Исследуемый препарат, который лечащий врач считает недопустимым для пациента
  • Беременность
  • Декомпенсированный цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выключатель
Пациентов переводят с схемы антиретровирусной терапии, содержащей тенофовир, на схему, содержащую тенофовир.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Пациентов переводят либо на Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB), либо на другую схему АРТ, содержащую FTC/TAF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек
Временное ограничение: 48 недель
Оценка изменения рСКФ и канальцевых маркеров в течение первого года АРТ, содержащей TAF
48 недель
Подавление ВГВ
Временное ограничение: 48 недель
Оценка вирусологической супрессии HBV и потери HBsAg после 12 месяцев TAF
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перерывы в лечении
Временное ограничение: 48 недель
Описание доли пациентов с изменениями или перерывами в лечении
48 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
Оценка доли пациентов с нежелательными явлениями во время терапии, включая повышение уровня трансаминаз 2 степени и выше.
48 недель
Изменение фиброза печени
Временное ограничение: 48 недель
Оценка доли больных с изменением стадии фиброза печени
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Учебный стул: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSEL-HINF-2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенофовир Алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться