Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAF dla HIV-HBV z zaburzeniami czynności nerek

3 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektywne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zastąpienia fumaranu dizoproksylu tenofowiru alafenamidem tenofowiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/HBV z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Celem badaczy jest opisanie zmian w funkcji kłębuszków i kanalików nerkowych po przejściu z TDF na TAF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją nerek oraz ocena wirusologicznej skuteczności TAF w zakażeniu HBV.

Badanie obejmie koinfekowanych HIV/HBV uczestników Swiss HIV Cohort Study (SHCS), którzy są pod aktywną opieką i byli na stabilnym schemacie ART zawierającym TDF przez co najmniej 6 miesięcy. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) między 30 ml/min a 90 ml/min. Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zmienione ze schematu ART zawierającego TDF na potrójny schemat ART zawierający TAF w tygodniu 0 i będą obserwowane przez 48 tygodni po zmianie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wykazano, że alafenamid tenofowiru (TAF) powoduje mniej powikłań nerkowych niż fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), mając jednocześnie taką samą skuteczność wirusologiczną przeciwko zakażeniom HIV i HBV. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w USA i Japonii ponad 90% osób z koinfekcją HIV/HBV miało zmniejszone miano wirusa HBV 48 tygodni po zastąpieniu TDF przez TAF. Tak więc TAF może być cenną opcją terapeutyczną dla osób zakażonych HIV/HBV z toksycznością TDF, zwłaszcza w kontekście oporności na lamiwudynę i entekawir. Jednak do tej pory nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności TAF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV i zaburzeniami czynności nerek.

Główne cele:

  • Ocena zmian czynności kłębuszków i kanalików nerkowych po zmianie TDF na TAF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV i zaburzeniami czynności nerek
  • Ocena wirusologicznej skuteczności HBV TAF u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV z dysfunkcją nerek przechodzących z TDF na TAF.

Cele drugorzędne:

  • Ocena odsetka i przyczyn przerwania leczenia
  • Opisywanie zdarzeń toksycznych, w tym powikłań związanych z wątrobą
  • Aby ocenić zmiany w zwłóknieniu wątroby

Interwencja:

U kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą uczestniczyć i którzy podpisali świadomą zgodę, TDF zostanie zastąpione przez TAF w 1. dniu badania.

Produkty:

  • Alafenamid tenofowiru/emtrycytabina (TAF/FTC) Dawka: jedna tabl. raz dziennie dodatkowo do co najmniej jednego trzeciego związku LUB
  • Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (EVG/COBI/FTC/TAF) Dawka: jedna tabl. raz dziennie

Badana populacja: uwzględnieni zostaną kwalifikujący się pacjenci ze wszystkich 7 ośrodków szwajcarskiego badania kohortowego HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koinfekcja HIV/HBV
  • Tłumiona wiremia HIV (<200 cp/ml)
  • Na ART zawierające TDF od co najmniej 6 miesięcy
  • eGFR > 30 ml/min i <90 ml/min
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Badany lek uznany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedni dla pacjenta
  • Ciąża
  • Niewyrównana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełącznik
Pacjenci są przełączani ze schematu terapii przeciwretrowirusowej zawierającego TDF na schemat zawierający TAF
Lek: Tenofowir Alafenamid
Pacjenci są przełączani na Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) lub inny schemat ART zawierający FTC/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena zmian eGFR i markerów kanalikowych podczas pierwszego roku ART zawierającego TAF
48 tygodni
Supresja HBV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena supresji wirusologicznej HBV i utraty HBsAg po 12 miesiącach TAF
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Opis odsetka pacjentów ze zmianami lub przerwami w leczeniu
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena odsetka pacjentów, u których podczas terapii wystąpiły zdarzenia niepożądane, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz stopnia 2. lub wyższego
48 tygodni
Zmiana zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena odsetka pacjentów ze zmianą stopnia zaawansowania włóknienia wątroby
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koinfekcja wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj