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肾功能不全的 HIV-HBV 的 TAF

2020年3月3日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

评估替诺福韦艾拉酚胺替代替诺福韦地索普西富马酸盐在轻度或中度肾功能不全的 HIV/HBV 合并感染患者中的安全性和有效性的前瞻性队列研究

研究人员旨在描述轻度至中度肾功能不全的 HIV/HBV 合并感染患者从 TDF 转换为 TAF 后肾小球和肾小管功能的变化，并评估 TAF 对 HBV 感染的病毒学疗效。

该研究将包括瑞士 HIV 队列研究 (SHCS) 的 HIV/HBV 合并感染参与者，他们正在接受积极护理，并且已经接受稳定的、含 TDF 的 ART 方案至少 6 个月。 仅包括估计肾小球滤过率 (GFR) 在 30 毫升/分钟和 90 毫升/分钟之间的患者。 所有同意参与的人都将在第 0 周从含 TDF 的 ART 方案转换为含 TAF 的三联 ART 方案，并在治疗改变后随访 48 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 已被证明比富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 引起更少的肾脏并发症，同时具有相同的抗 HIV 和 HBV 感染的病毒学功效。 在美国和日本最近的一项研究中，超过 90% 的 HIV/HBV 合并感染者在 TDF 被 TAF 替代后 48 周后 HBV 病毒载量得到抑制。 因此，对于具有 TDF 毒性的 HIV/HBV 合并感染者，TAF 可能是一种有价值的治疗选择，尤其是在拉米夫定和恩替卡韦耐药的情况下。 然而，迄今为止尚未评估 TAF 在 HIV/HBV 合并感染肾功能不全患者中的安全性和有效性。

主要目标：

  • 评估合并肾功能不全的 HIV/HBV 感染患者从 TDF 转换为 TAF 后肾小球和肾小管功能的变化
  • 评估 TAF 对 HIV/HBV 合并感染的肾功能不全患者从 TDF 转换为 TAF 的 HBV 病毒学疗效。

次要目标：

  • 评估治疗中断的百分比和原因
  • 描述包括肝脏相关并发症在内的毒性事件
  • 评估肝纤维化的变化

干涉：

在愿意参​​与并签署知情同意书的符合条件的患者中，TDF 将在研究的第 1 天被 TAF 取代。

产品：

  • 替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨 (TAF/FTC) 剂量：一汤匙。 每天一次，除了至少三分之一的化合物或
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF) 剂量：一汤匙。 每天一次

研究人群：将考虑来自瑞士 HIV 队列研究所有 7 个中心的符合条件的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital
      • Geneva、瑞士、1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich、瑞士、8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne、Vaude、瑞士、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV/HBV 合并感染
  • 抑制 HIV 病毒血症 (<200 cp/ml)
  • 使用含 TDF 的 ART 至少 6 个月
  • eGFR > 30 毫升/分钟且 <90 毫升/分钟
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 主治医师认为研究药物对患者而言不是有效的选择
  • 怀孕
  • 失代偿性肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：转变
患者从含 TDF 的抗逆转录病毒治疗方案转换为含 TAF 的方案
药品：替诺福韦艾拉酚胺
患者转为 Genvoya（TAF/FTC/EVG/COB）或另一种含 FTC/TAF 的 ART 方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能改变
大体时间：48周
评估含 TAF ART 的第一年 eGFR 和肾小管标志物的变化
48周
乙肝病毒抑制
大体时间：48周
TAF 治疗 12 个月后 HBV 病毒学抑制和 HBsAg 消失的评估
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中断
大体时间：48周
治疗改变或中断的患者比例的描述
48周
不良事件
大体时间：48周
评估治疗期间发生不良事件的患者比例，包括 2 级或以上转氨酶升高
48周
肝纤维化改变
大体时间：48周
评估肝纤维化分期改变的患者比例
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

调查人员

  • 学习椅：Gilles Wandeler, MD MSc、University Hospital Inselspital, Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年12月5日

研究完成 (实际的)

2019年12月5日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INSEL-HINF-2017-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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