Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAF HIV-HBV:lle, jolla on munuaisten vajaatoiminta

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Tuleva kohorttitutkimus tenofoviiridisoproksiilifumaraatin korvaamisen tenofoviirialafenamidilla turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HIV/HBV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Tutkijat pyrkivät kuvaamaan muutoksia munuaisten munuaisten munuaiskerästen ja tubulusten toiminnassa TDF:stä TAF:iin siirtymisen jälkeen HIV/HBV-yhteisinfektiopotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja arvioida TAF:n virologista tehoa HBV-infektioon.

Tutkimukseen osallistuvat Swiss HIV Cohort Study (SHCS) -tutkimukseen osallistuneet HIV/HBV-yhteistartunnan saaneet osallistujat, jotka ovat aktiivisessa hoidossa ja jotka ovat olleet vakaassa, TDF:tä sisältävässä ART-ohjelmassa vähintään 6 kuukautta. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 30–90 ml/min. Kaikki henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, vaihdetaan TDF:tä sisältävästä ART-ohjelmasta TAF:a sisältävään kolminkertaiseen ART-hoitoon viikolla 0 ja heitä seurataan 48 viikon ajan hoidon vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Tenofoviirialafenamidin (TAF) on osoitettu aiheuttavan vähemmän munuaiskomplikaatioita kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF), mutta sillä on sama virologinen teho HIV- ja HBV-infektioita vastaan. Äskettäisessä Yhdysvalloissa ja Japanissa tehdyssä tutkimuksessa yli 90 %:lla HIV/HBV-yhteisinfektion saaneista henkilöistä HBV-viruskuorma oli vähentynyt 48 viikkoa sen jälkeen, kun TDF oli korvattu TAF:lla. Siten TAF voi olla arvokas hoitovaihtoehto HIV/HBV-yhteisinfektion saaneille yksilöille, joilla on TDF-toksisuus, erityisesti lamivudiini- ja entekaviiresistenssin yhteydessä. TAF:n turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole tähän mennessä arvioitu HIV/HBV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida glomerulaaristen ja tubulaaristen munuaisten toiminnan muutoksia TDF:stä TAF:iin siirtymisen jälkeen HIV/HBV-yhteisinfektion saaneille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Arvioida TAF:n HBV-virologista tehoa HIV/HBV-yhteisinfektion saaneille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta siirtymässä TDF:stä TAF:iin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida hoidon keskeytysten prosenttiosuutta ja syitä
  • Kuvaamaan toksisuustapahtumia, mukaan lukien maksaan liittyvät komplikaatiot
  • Maksafibroosin muutosten arviointi

Interventio:

Soveltuvilla potilailla, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, TDF korvataan TAF:lla tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.

Tuotteet:

  • Tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini (TAF/FTC) Annos: yksi tbl. kerran päivässä vähintään kolmannen yhdisteen lisäksi TAI
  • Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (EVG/COBI/FTC/TAF) Annos: yksi tbl. kerran päivässä

Tutkimuspopulaatio: kelvolliset potilaat kaikista Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksen seitsemästä keskuksesta otetaan huomioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV/HBV-yhteisinfektio
  • Tukahdutettu HIV-viremia (<200 cp/ml)
  • TDF:tä sisältävällä ART:lla vähintään 6 kuukauden jälkeen
  • eGFR > 30 ml/min ja <90 ml/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavan lääkärin mielestä tutkimuslääke ei ole potilaalle kelvollinen vaihtoehto
  • Raskaus
  • Dekompensoitu maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtaa
Potilaat vaihdetaan TDF:tä sisältävästä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta TAF:a sisältävään hoito-ohjelmaan
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
Potilaat vaihdetaan joko Genvoya-hoitoon (TAF/FTC/EVG/COB) tai muuhun FTC/TAF:ää sisältävään ART-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
EGFR:n ja putkimaisten markkerien muutoksen arviointi TAF-pitoisen ART:n ensimmäisen vuoden aikana
48 viikkoa
HBV-suppressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBV-virologisen suppression ja HBsAg-häviön arviointi 12 kuukauden TAF:n jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaus niiden potilaiden osuudesta, joilla on muutoksia tai keskeytyksiä hoitoon
48 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuuden arviointi, joilla on haittavaikutuksia hoidon aikana, mukaan lukien asteen 2 tai sitä korkeammat transaminaasiarvojen nousut
48 viikkoa
Maksafibroosin muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla on muutos maksafibroosivaiheessa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSEL-HINF-2017-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV- ja hepatiitti B -yhteisinfektio

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri-alafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa