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TAF per HIV-HBV con disfunzione renale

3 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione di tenofovir disoproxil fumarato con tenofovir alafenamide in pazienti coinfetti da HIV/HBV con disfunzione renale lieve o moderata

I ricercatori mirano a descrivere i cambiamenti nella funzione renale glomerulare e tubulare dopo il passaggio da TDF a TAF in pazienti coinfetti da HIV/HBV con disfunzione renale da lieve a moderata e valutare l'efficacia virologica di TAF sull'infezione da HBV.

Lo studio includerà partecipanti coinfetti da HIV/HBV dello Swiss HIV Cohort Study (SHCS) che sono in cura attiva e sono stati sottoposti a un regime ART stabile contenente TDF per almeno 6 mesi. Saranno inclusi solo i pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata compresa tra 30 ml/min e 90 ml/min. Tutti gli individui che accettano di partecipare passeranno da un regime ART contenente TDF a un regime ART triplo contenente TAF alla settimana 0 e saranno seguiti per 48 settimane dopo il cambio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Tenofovir alafenamide (TAF) ha dimostrato di causare meno complicanze renali rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) pur avendo la stessa efficacia virologica contro le infezioni da HIV e HBV. In un recente studio condotto negli Stati Uniti e in Giappone, oltre il 90% degli individui coinfetti da HIV/HBV presentava una carica virale HBV soppressa 48 settimane dopo che TDF è stato sostituito da TAF. Pertanto, il TAF potrebbe essere una valida opzione terapeutica per gli individui coinfetti da HIV/HBV con tossicità da TDF, specialmente nel contesto della resistenza alla lamivudina e all'entecavir. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di TAF non sono state finora valutate nei pazienti coinfetti HIV/HBV con disfunzione renale.

Obiettivi primari:

  • Per valutare i cambiamenti nella funzione renale glomerulare e tubulare dopo il passaggio da TDF a TAF in pazienti coinfetti HIV/HBV con disfunzione renale
  • Valutare l'efficacia virologica dell'HBV di TAF in pazienti con coinfezione da HIV/HBV con disfunzione renale che passano da TDF a TAF.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la percentuale e le ragioni delle interruzioni del trattamento
  • Descrivere gli eventi di tossicità comprese le complicanze epatiche
  • Per valutare i cambiamenti nella fibrosi epatica

Intervento:

Nei pazienti idonei che desiderano partecipare e che hanno firmato un consenso informato, TDF sarà sostituito da TAF il giorno 1 dello studio.

Prodotti:

  • Tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) Dose: una compressa. una volta al giorno in aggiunta ad almeno un terzo composto OR
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF) Dose: una compressa. una volta al giorno

Popolazione dello studio: verranno presi in considerazione pazienti idonei provenienti da tutti i 7 centri dello Swiss HIV Cohort Study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinfezione HIV/HBV
  • Viremia HIV soppressa (<200 cp/ml)
  • Su ART contenente TDF da almeno 6 mesi
  • eGFR > 30 ml/min e <90 ml/min
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Farmaco in studio considerato dal medico curante non un'opzione valida per il paziente
  • Gravidanza
  • Cirrosi epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruttore
I pazienti passano da un regime di terapia antiretrovirale contenente TDF a un regime contenente TAF
Droga: Tenofovir Alafenamide
I pazienti passano a Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) o a un altro regime ART contenente FTC/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione del cambiamento di eGFR e marcatori tubolari durante il primo anno di ART contenente TAF
48 settimane
Soppressione dell'HBV
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della soppressione virologica dell'HBV e della perdita di HBsAg dopo 12 mesi di TAF
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della percentuale di pazienti con modifiche o interruzioni del trattamento
48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della proporzione di pazienti con eventi avversi durante la terapia, inclusi aumenti delle transaminasi di grado 2 o superiore
48 settimane
Alterazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della proporzione di pazienti con un cambiamento nello stadio della fibrosi epatica
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSEL-HINF-2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coinfezione da HIV ed epatite B

Prove cliniche su Tenofovir Alafenamide

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