Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAF pro HIV-HBV s renální dysfunkcí

3. března 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektivní kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nahrazení tenofovir-disoproxil-fumarátu tenofovir-alafenamidem u pacientů koinfikovaných HIV/HBV s mírnou nebo středně závažnou renální dysfunkcí

Výzkumníci se zaměřují na popis změn renálních glomerulárních a tubulárních funkcí po přechodu z TDF na TAF u pacientů koinfikovaných HIV/HBV s mírnou až středně těžkou renální dysfunkcí a zhodnotit virologickou účinnost TAF na infekci HBV.

Studie bude zahrnovat HIV/HBV koinfikované účastníky švýcarské HIV Cohort Study (SHCS), kteří jsou v aktivní péči a byli na stabilním režimu ART obsahujícím TDF po dobu nejméně 6 měsíců. Budou zahrnuti pouze pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 ml/min a 90 ml/min. Všichni jedinci, kteří souhlasí s účastí, budou převedeni z režimu ART obsahujícího TDF na režim trojitého ART obsahujícího TAF v týdnu 0 a budou sledováni po dobu 48 týdnů po změně léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Bylo prokázáno, že tenofovir-alafenamid (TAF) způsobuje méně renálních komplikací než tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), přičemž má stejnou virologickou účinnost proti infekcím HIV a HBV. V nedávné studii z USA a Japonska mělo více než 90 % jedinců koinfikovaných HIV/HBV potlačenou virovou nálož HBV 48 týdnů poté, co byl TDF nahrazen TAF. TAF tedy může být cennou léčebnou možností pro HIV/HBV koinfikované jedince s TDF-toxicitou, zejména v souvislosti s rezistencí na lamivudin a entekavir. Bezpečnost a účinnost TAF však nebyla dosud hodnocena u pacientů koinfikovaných HIV/HBV s renální dysfunkcí.

Primární cíle:

  • Vyhodnotit změny glomerulární a tubulární renální funkce po přechodu z TDF na TAF u HIV/HBV koinfikovaných pacientů s renální dysfunkcí
  • Posoudit virologickou účinnost TAF proti HBV u pacientů koinfikovaných HIV/HBV s renální dysfunkcí přecházející z TDF na TAF.

Sekundární cíle:

  • Posoudit procento a důvody přerušení léčby
  • Popsat toxické události včetně komplikací souvisejících s játry
  • Vyhodnotit změny jaterní fibrózy

Zásah:

U vhodných pacientů, kteří se chtějí zúčastnit a kteří podepsali informovaný souhlas, bude TDF nahrazen TAF v den 1 studie.

Produkty:

  • Tenofovir alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) Dávka: jedna tbl. jednou denně navíc k alespoň jedné třetí sloučenině OR
  • Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) Dávka: jedna tbl. jednou denně

Populace studie: budou zvažováni způsobilí pacienti ze všech 7 center švýcarské kohortové studie HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV/HBV koinfekce
  • Potlačená HIV virémie (<200 cp/ml)
  • Na ART obsahujícím TDF po dobu nejméně 6 měsíců
  • eGFR > 30 ml/min a < 90 ml/min
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Studovaný lék, který ošetřující lékař považuje za neplatné pro pacienta
  • Těhotenství
  • Dekompenzovaná cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepínač
Pacienti jsou převedeni z režimu antiretrovirové terapie obsahující TDF na režim obsahující TAF
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti jsou převedeni buď na režim Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) nebo na jiný režim ART obsahující FTC/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení změny eGFR a tubulárních markerů během prvního roku ART obsahujícího TAF
48 týdnů
Potlačení HBV
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení virologické suprese HBV a ztráty HBsAg po 12 měsících TAF
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení léčby
Časové okno: 48 týdnů
Popis podílu pacientů se změnami nebo přerušeními léčby
48 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení podílu pacientů s nežádoucími účinky během léčby, včetně zvýšení transamináz stupně 2 nebo vyšší
48 týdnů
Změna jaterní fibrózy
Časové okno: 48 týdnů
Posouzení podílu pacientů se změnou stádia jaterní fibrózy
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSEL-HINF-2017-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koinfekce HIV a hepatitidy B

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit