Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAF for HIV-HBV med nedsatt nyrefunksjon

3. mars 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av å erstatte tenofovirdisoproksilfumarat med tenofoviralafenamid hos HIV/HBV-konfiserte pasienter med mild eller moderat nyrefunksjon

Etterforskerne tar sikte på å beskrive endringer i nyre glomerulær og tubulær funksjon etter overgangen fra TDF til TAF hos HIV/HBV-samfiserte pasienter med mild til moderat nyredysfunksjon og å vurdere den virologiske effekten av TAF på HBV-infeksjon.

Studien vil inkludere HIV/HBV-samfiserte deltakere i den sveitsiske HIV-kohortstudien (SHCS) som er under aktiv omsorg og har vært på et stabilt, TDF-holdig ART-regime i minst 6 måneder. Kun pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 30 ml/min og 90 ml/min vil bli inkludert. Alle individer som godtar å delta vil bli byttet fra et TDF-holdig ART-regime til et TAF-holdig trippel-ART-regime ved uke 0 og vil bli fulgt i 48 uker etter behandlingsendringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Tenofoviralafenamid (TAF) har vist seg å forårsake mindre nyrekomplikasjoner enn tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), samtidig som det har samme virologiske effekt mot HIV- og HBV-infeksjoner. I en fersk studie fra USA og Japan hadde over 90 % av HIV/HBV-samfiserte individer en undertrykt HBV-virusmengde 48 uker etter at TDF ble erstattet av TAF. Dermed kan TAF være et verdifullt behandlingsalternativ for HIV/HBV-samfiserte individer med TDF-toksisitet, spesielt i sammenheng med resistens mot lamivudin og entecavir. Sikkerheten og effekten av TAF har imidlertid ikke blitt evaluert til dags dato hos HIV/HBV-konfiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Primære mål:

  • For å evaluere endringer i glomerulær og tubulær nyrefunksjon etter bytte fra TDF til TAF hos HIV/HBV-saminfiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • For å vurdere den HBV-virologiske effekten av TAF hos HIV/HBV-samfiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon som bytter fra TDF til TAF.

Sekundære mål:

  • For å vurdere prosentandelen av og årsaker til behandlingsavbrudd
  • For å beskrive toksisitetshendelser inkludert leverrelaterte komplikasjoner
  • For å evaluere endringer i leverfibrose

Innblanding:

Hos kvalifiserte pasienter som er villige til å delta og som har signert et informert samtykke, vil TDF bli erstattet av TAF på dag 1 av studien.

Produkter:

  • Tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) Dose: en tbl. en gang per dag i tillegg til minst en tredjedel ELLER
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) Dose: en tbl. en gang per dag

Studiepopulasjon: kvalifiserte pasienter fra alle 7 sentrene i den sveitsiske HIV-kohortstudien vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV/HBV-koinfeksjon
  • Undertrykt HIV-viremi (<200 cp/ml)
  • På TDF-holdig ART siden minst 6 måneder
  • eGFR > 30 ml/min og <90 ml/min
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Studiemedisin vurdert av behandlende lege er ikke et gyldig alternativ for pasienten
  • Svangerskap
  • Dekompensert levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bytte om
Pasienter byttes fra et TDF-holdig antiretroviralt terapiregime til et TAF-holdig regime
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Pasienter byttes til enten Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) eller et annet FTC/TAF-holdig ART-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyrefunksjon
Tidsramme: 48 uker
Vurdering av endring i eGFR og tubulære markører i løpet av det første året med TAF-holdig ART
48 uker
HBV-undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
Evaluering av HBV virologisk undertrykkelse og HBsAg tap etter 12 måneder med TAF
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 48 uker
Beskrivelse av andelen pasienter med behandlingsendringer eller -avbrudd
48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
Evaluering av andelen pasienter med uønskede hendelser under behandlingen, inkludert grad 2 eller høyere transaminaser
48 uker
Leverfibroseforandring
Tidsramme: 48 uker
Vurdering av andelen pasienter med endring i leverfibrosestadiet
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studiestol: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV og hepatitt B samtidig infeksjon

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere