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TAF para HIV-HBV com disfunção renal

3 de março de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Substituição do Fumarato de Tenofovir Disoproxil pelo Tenofovir Alafenamida em Pacientes Coinfectados por HIV/HBV com Disfunção Renal Leve ou Moderada

Os investigadores pretendem descrever as alterações na função renal glomerular e tubular após a mudança de TDF para TAF em pacientes com coinfecção HIV/HBV com disfunção renal leve a moderada e avaliar a eficácia virológica de TAF na infecção por HBV.

O estudo incluirá participantes co-infectados com HIV/HBV do Swiss HIV Cohort Study (SHCS) que estão sob cuidados ativos e estão em um regime estável de TAR contendo TDF por pelo menos 6 meses. Apenas pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) estimada entre 30 ml/min e 90 ml/min serão incluídos. Todos os indivíduos que concordarem em participar serão trocados de um regime de ART contendo TDF para um regime de ART triplo contendo TAF na semana 0 e serão acompanhados por 48 semanas após a mudança de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

O tenofovir alafenamida (TAF) demonstrou causar menos complicações renais do que o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tendo a mesma eficácia virológica contra infecções por HIV e HBV. Em um estudo recente dos EUA e do Japão, mais de 90% dos indivíduos coinfectados por HIV/HBV tiveram uma carga viral de HBV suprimida 48 semanas após a substituição do TDF pelo TAF. Assim, TAF pode ser uma opção de tratamento valiosa para indivíduos coinfectados com HIV/HBV com toxicidade de TDF, especialmente no contexto de resistência à lamivudina e entecavir. No entanto, a segurança e a eficácia do TAF não foram avaliadas até o momento em pacientes coinfectados por HIV/HBV com disfunção renal.

Objetivos primários:

  • Avaliar alterações na função renal glomerular e tubular após a troca de TDF para TAF em pacientes coinfectados por HIV/HBV com disfunção renal
  • Avaliar a eficácia virológica do TAF para HBV em pacientes coinfectados com HIV/HBV com disfunção renal, trocando de TDF para TAF.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a porcentagem e os motivos das interrupções do tratamento
  • Descrever eventos de toxicidade, incluindo complicações relacionadas ao fígado
  • Para avaliar alterações na fibrose hepática

Intervenção:

Em pacientes elegíveis dispostos a participar e que assinaram um consentimento informado, o TDF será substituído pelo TAF no dia 1 do estudo.

Produtos:

  • Tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) Dose: um tbl. uma vez por dia em adição a pelo menos um terceiro composto OU
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (EVG/COBI/FTC/TAF) Dose: um tbl. Uma vez por dia

População do estudo: serão considerados pacientes elegíveis de todos os 7 centros do Swiss HIV Cohort Study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Suíça, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV/HBV-coinfecção
  • HIV-viremia suprimido (<200 cp/ml)
  • Em TARV contendo TDF há pelo menos 6 meses
  • eGFR > 30 ml/min e <90 ml/min
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O medicamento do estudo considerado pelo médico assistente não é uma opção válida para o paciente
  • Gravidez
  • Cirrose hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trocar
Os pacientes são trocados de um regime de terapia antirretroviral contendo TDF para um regime contendo TAF
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Os pacientes são transferidos para Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) ou outro regime de ART contendo FTC/TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função renal
Prazo: 48 semanas
Avaliação da mudança em eGFR e marcadores tubulares durante o primeiro ano de ART contendo TAF
48 semanas
Supressão do VHB
Prazo: 48 semanas
Avaliação da supressão virológica do HBV e perda de HBsAg após 12 meses de TAF
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupções de tratamento
Prazo: 48 semanas
Descrição da proporção de pacientes com mudanças ou interrupções no tratamento
48 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Avaliação da proporção de pacientes com eventos adversos durante a terapia, incluindo elevação de transaminases de grau 2 ou superior
48 semanas
Alteração da fibrose hepática
Prazo: 48 semanas
Avaliação da proporção de pacientes com alteração do estágio da fibrose hepática
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSEL-HINF-2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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