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TAF für HIV-HBV mit Nierenfunktionsstörung

3. März 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ersatzes von Tenofovirdisoproxilfumarat durch Tenofoviralafenamid bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Ziel der Forscher ist es, Veränderungen der glomerulären und tubulären Nierenfunktion nach der Umstellung von TDF auf TAF bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu beschreiben und die virologische Wirksamkeit von TAF bei einer HBV-Infektion zu bewerten.

An der Studie werden HIV/HBV-koinfizierte Teilnehmer der Swiss HIV Cohort Study (SHCS) teilnehmen, die sich in aktiver Pflege befinden und seit mindestens 6 Monaten eine stabile, TDF-haltige ART-Therapie erhalten. Es werden nur Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 ml/min und 90 ml/min eingeschlossen. Alle Personen, die einer Teilnahme zustimmen, werden in Woche 0 von einem TDF-haltigen ART-Regime auf ein TAF-haltiges Triple-ART-Regime umgestellt und nach der Behandlungsänderung 48 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Es wurde gezeigt, dass Tenofoviralafenamid (TAF) weniger Nierenkomplikationen verursacht als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und gleichzeitig die gleiche virologische Wirksamkeit gegen HIV- und HBV-Infektionen aufweist. In einer aktuellen Studie aus den USA und Japan wiesen über 90 % der HIV/HBV-koinfizierten Personen 48 Wochen nach dem Ersatz von TDF durch TAF eine unterdrückte HBV-Viruslast auf. Daher könnte TAF eine wertvolle Behandlungsoption für HIV/HBV-koinfizierte Personen mit TDF-Toxizität sein, insbesondere im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Lamivudin und Entecavir. Allerdings wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF bisher nicht bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.

Hauptziele:

  • Um Veränderungen der glomerulären und tubulären Nierenfunktion nach der Umstellung von TDF auf TAF bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu bewerten
  • Zur Beurteilung der HBV-virologischen Wirksamkeit von TAF bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die von TDF auf TAF umsteigen.

Sekundäre Ziele:

  • Ermittlung des Prozentsatzes und der Gründe für Behandlungsunterbrechungen
  • Zur Beschreibung toxischer Ereignisse, einschließlich leberbedingter Komplikationen
  • Zur Beurteilung von Veränderungen der Leberfibrose

Intervention:

Bei geeigneten Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird TDF am ersten Tag der Studie durch TAF ersetzt.

Produkte:

  • Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) Dosis: ein Tabl. einmal täglich zusätzlich zu mindestens einem Drittel der Verbindung OR
  • Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) Dosis: ein Tabl. einmal am Tag

Studienpopulation: Berücksichtigt werden geeignete Patienten aus allen 7 Zentren der Schweizer HIV-Kohortenstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV/HBV-Koinfektion
  • Unterdrückte HIV-Virämie (<200 cp/ml)
  • Seit mindestens 6 Monaten auf TDF-haltiger ART
  • eGFR > 30 ml/min und <90 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienmedikament wird vom behandelnden Arzt als keine gültige Option für den Patienten angesehen
  • Schwangerschaft
  • Dekompensierte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schalten
Die Patienten werden von einer TDF-haltigen antiretroviralen Therapie auf eine TAF-haltige Therapie umgestellt
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten werden entweder auf Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) oder ein anderes FTC/TAF-haltiges ART-Regime umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Veränderung der eGFR und der tubulären Marker während des ersten Jahres der TAF-haltigen ART
48 Wochen
HBV-Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der virologischen Suppression von HBV und des HBsAg-Verlusts nach 12 Monaten TAF
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung des Anteils der Patienten mit Behandlungsänderungen oder -unterbrechungen
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Therapie, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen Grad 2 oder höher
48 Wochen
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
Beurteilung des Anteils der Patienten mit einer Veränderung des Leberfibrosestadiums
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSEL-HINF-2017-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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