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신장 기능 장애가 있는 HIV-HBV에 대한 TAF

2020년 3월 3일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

경증 또는 중등도 신장 기능 장애가 있는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 테노포비르 알라페나미드로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 대체할 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구

연구자들은 경증에서 중등도의 신기능 장애가 있는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 TDF에서 TAF로 전환한 후 신장 사구체 및 세뇨관 기능의 변화를 설명하고 HBV 감염에 대한 TAF의 바이러스학적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 활성 치료를 받고 있으며 최소 6개월 동안 안정적인 TDF 함유 ART 요법을 받고 있는 스위스 HIV 코호트 연구(SHCS)의 HIV/HBV 동시 감염 참가자가 포함됩니다. 예상 사구체 여과율(GFR)이 30ml/분에서 90ml/분 사이인 환자만 포함됩니다. 참여에 동의한 모든 개인은 0주차에 TDF 함유 ART 요법에서 TAF 함유 삼중 ART 요법으로 전환되며 치료 변경 후 48주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

테노포비르 알라페나미드(TAF)는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)보다 신장 합병증을 덜 일으키면서 HIV 및 HBV 감염에 대해 동일한 바이러스학적 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 미국과 일본의 최근 연구에서 HIV/HBV 동시 감염자의 90% 이상이 TDF를 TAF로 대체한 지 48주 후에 HBV 바이러스 부하가 억제되었습니다. 따라서 TAF는 특히 라미부딘과 엔테카비르에 대한 내성과 관련하여 TDF 독성이 있는 HIV/HBV 동시 감염자에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 TAF의 안전성과 효능은 현재까지 신기능 장애가 있는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 평가되지 않았습니다.

주요 목표:

  • 신기능 장애가 있는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 TDF에서 TAF로 전환한 후 사구체 및 세뇨관 신기능의 변화를 평가하기 위해
  • TDF에서 TAF로 전환하는 신기능 장애가 있는 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 TAF의 HBV 바이러스 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • 치료 중단의 비율과 이유를 평가하기 위해
  • 간 관련 합병증을 포함한 독성 사건을 설명하기 위해
  • 간 섬유증의 변화를 평가하기 위해

간섭:

참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자의 경우 연구 1일차에 TDF가 TAF로 대체됩니다.

제품:

  • 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC) 용량: 1tbl. 적어도 하나의 세 번째 화합물 OR에 추가하여 하루에 한 번
  • 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(EVG/COBI/FTC/TAF) 용량: 1tbl. 하루에 한 번

연구 모집단: 스위스 HIV 코호트 연구의 모든 7개 센터에서 적격 환자가 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, 스위스, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV/HBV 동시 감염
  • 억제된 HIV-바이러스혈증(<200cp/ml)
  • 최소 6개월 이후 TDF 함유 ART
  • eGFR > 30ml/분 및 < 90ml/분
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 의사가 고려한 연구 약물이 환자에게 유효한 옵션이 아님
  • 임신
  • 보상되지 않은 간경변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스위치
환자는 TDF 함유 항레트로바이러스 요법에서 TAF 함유 요법으로 전환됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
환자는 Genvoya(TAF/FTC/EVG/COB) 또는 다른 FTC/TAF 포함 ART 요법으로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화
기간: 48주
TAF 함유 ART의 첫해 동안 eGFR 및 관형 마커의 변화 평가
48주
HBV 억제
기간: 48주
TAF 12개월 후 HBV 바이러스 억제 및 HBsAg 소실 평가
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단
기간: 48주
치료가 변경되거나 중단된 환자의 비율에 대한 설명
48주
부작용
기간: 48주
2등급 이상의 트랜스아미나아제 상승을 포함하여 치료 중 부작용이 있는 환자의 비율 평가
48주
간 섬유증 변화
기간: 48주
간 섬유화 단계의 변화가 있는 환자의 비율 평가
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 연구 의자: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSEL-HINF-2017-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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