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腎機能障害を伴う HIV-HBV に対する TAF

2020年3月3日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

軽度または中等度の腎機能障害を有する HIV/HBV 重複感染患者におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩のテノホビル アラフェナミドへの置き換えの安全性と有効性を評価する前向きコホート研究

研究者らは、軽度から中等度の腎機能障害を有するHIV/HBV重複感染患者におけるTDFからTAFへの切り替え後の腎糸球体および尿細管機能の変化を明らかにし、HBV感染に対するTAFのウイルス学的有効性を評価することを目的としている。

この研究には、積極的治療を受けており、少なくとも6か月間安定したTDFを含むARTレジメンを受けているスイスHIVコホート研究（SHCS）のHIV/HBV重複感染参加者が含まれる。 推定糸球体濾過量（GFR）が 30 ml/分～90 ml/分の患者のみが含まれます。 参加に同意したすべての人は、0週目にTDFを含むARTレジメンからTAFを含むトリプルARTレジメンに切り替えられ、治療変更後48週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:

テノホビル アラフェナミド (TAF) は、HIV および HBV 感染症に対して同じウイルス学的有効性を持ちながら、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) よりも腎合併症を引き起こすことが少ないことが示されています。 米国と日本の最近の研究では、TDF を TAF に置き換えてから 48 週間後に、HIV/HBV 重複感染者の 90% 以上で HBV ウイルス量が抑制されていました。 したがって、TAF は、特にラミブジンおよびエンテカビルに対する耐性の観点から、TDF 毒性を持つ HIV/HBV 重複感染者にとって貴重な治療選択肢となる可能性があります。 しかし、TAF の安全性と有効性は、腎機能障害のある HIV/HBV 重複感染患者においてはこれまで評価されていません。

主な目的:

  • 腎機能障害を有する HIV/HBV 重複感染患者における TDF から TAF への切り替え後の糸球体および尿細管腎機能の変化を評価する
  • 腎機能障害を有する HIV/HBV 重複感染患者において、TDF から TAF に切り替えた TAF の HBV ウイルス学的有効性を評価する。

二次的な目的:

  • 治療中断の割合と理由を評価するため
  • 肝臓関連の合併症を含む毒性事象を説明するため
  • 肝線維化の変化を評価するには

介入：

参加を希望し、インフォームドコンセントに署名した適格な患者では、研究の 1 日目に TDF が TAF に置き換えられます。

製品：

  • テノホビル アラフェナミド/エムトリシタビン (TAF/FTC) 用量: 1 tbl。 少なくとも 1 つの 3 番目の化合物に加えて 1 日 1 回、または
  • エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (EVG/COBI/FTC/TAF) 用量: 1 tbl。 1日1回

研究対象者: スイス HIV コホート研究の 7 つのセンターすべてからの適格な患者が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Geneva、スイス、1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich、スイス、8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne、Vaude、スイス、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV/HBV 重複感染
  • HIVウイルス血症の抑制（<200 cp/ml）
  • 少なくとも 6 か月以上 TDF を含む ART を受けている
  • eGFR > 30 ml/分かつ <90 ml/分
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 担当医師が患者にとって有効な選択肢ではないとみなした治験薬
  • 妊娠
  • 非代償性肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スイッチ
患者は、TDF を含む抗レトロウイルス療法レジメンから TAF を含むレジメンに切り替えられます。
薬：テノホビル アラフェナミド
患者は Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) または別の FTC/TAF を含む ART レジメンに切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠：48週間
TAF を含む ART の 1 年目における eGFR および尿細管マーカーの変化の評価
48週間
HBV抑制
時間枠：48週間
12ヶ月のTAF後のHBVウイルス抑制とHBs抗原減少の評価
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の中断
時間枠：48週間
治療の変更または中断があった患者の割合の説明
48週間
有害事象
時間枠：48週間
グレード2以上のトランスアミナーゼ上昇を含む、治療中に有害事象が発生した患者の割合の評価
48週間
肝線維化の変化
時間枠：48週間
肝線維化の段階に変化がある患者の割合の評価
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • スタディチェア：Gilles Wandeler, MD MSc、University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSEL-HINF-2017-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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