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TAF para VIH-VHB con disfunción renal

3 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la sustitución de tenofovir disoproxil fumarato por tenofovir alafenamida en pacientes coinfectados por VIH/VHB con disfunción renal leve o moderada

El objetivo de los investigadores es describir los cambios en la función tubular y glomerular renal después del cambio de TDF a TAF en pacientes coinfectados por VIH/VHB con disfunción renal de leve a moderada y evaluar la eficacia virológica de TAF en la infección por VHB.

El estudio incluirá a participantes coinfectados por VIH/VHB del Estudio de cohorte suizo sobre el VIH (SHCS, por sus siglas en inglés) que están bajo atención activa y han estado en un régimen estable de TAR que contiene TDF durante al menos 6 meses. Solo se incluirán pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada entre 30 ml/min y 90 ml/min. Todas las personas que acepten participar pasarán de un régimen de TAR que contiene TDF a un régimen de TAR triple que contiene TAF en la semana 0 y se les hará un seguimiento durante 48 semanas después del cambio de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Se ha demostrado que tenofovir alafenamida (TAF) causa menos complicaciones renales que tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y tiene la misma eficacia virológica contra las infecciones por VIH y VHB. En un estudio reciente de los EE. UU. y Japón, más del 90 % de las personas coinfectadas por el VIH/VHB tenían una carga viral del VHB suprimida 48 semanas después de que TDF fuera reemplazado por TAF. Por lo tanto, TAF podría ser una opción de tratamiento valiosa para personas coinfectadas por VIH/VHB con toxicidad por TDF, especialmente en el contexto de resistencia a lamivudina y entecavir. Sin embargo, la seguridad y eficacia de TAF no ha sido evaluada hasta la fecha en pacientes coinfectados por VIH/VHB con disfunción renal.

Objetivos principales:

  • Evaluar los cambios en la función renal glomerular y tubular tras el cambio de TDF a TAF en pacientes coinfectados por VIH/VHB con disfunción renal
  • Evaluar la eficacia virológica VHB de TAF en pacientes coinfectados por VIH/VHB con disfunción renal que cambiaron de TDF a TAF.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el porcentaje y las razones de las interrupciones del tratamiento
  • Describir los eventos de toxicidad, incluidas las complicaciones relacionadas con el hígado.
  • Para evaluar los cambios en la fibrosis hepática

Intervención:

En pacientes elegibles que deseen participar y que hayan firmado un consentimiento informado, TDF será reemplazado por TAF el día 1 del estudio.

Productos:

  • Tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) Dosis: una cucharada. una vez al día además de al menos un tercer compuesto O
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (EVG/COBI/FTC/TAF) Dosis: una cucharada. una vez al día

Población del estudio: se considerarán los pacientes elegibles de los 7 centros del Estudio suizo de cohortes de VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Suiza, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Coinfección VIH/VHB
  • VIH-viremia suprimida (<200 cp/ml)
  • En TAR que contiene TDF desde al menos 6 meses
  • FGe > 30 ml/min y < 90 ml/min
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Medicamento del estudio considerado por el médico tratante como una opción no válida para el paciente
  • El embarazo
  • Cirrosis hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambiar
Los pacientes cambian de un régimen de terapia antirretroviral que contiene TDF a un régimen que contiene TAF
Droga: Tenofovir alafenamida
Los pacientes se cambian a Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) u otro régimen de TAR que contiene FTC/TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación del cambio en eGFR y marcadores tubulares durante el primer año de ART que contiene TAF
48 semanas
Supresión del VHB
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación de la supresión virológica del VHB y la pérdida de HBsAg después de 12 meses de TAF
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Descripción de la proporción de pacientes con cambios o interrupciones del tratamiento
48 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación de la proporción de pacientes con eventos adversos durante la terapia, incluidas elevaciones de transaminasas de grado 2 o superior
48 semanas
Cambio de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación de la proporción de pacientes con un cambio en el estadio de fibrosis hepática
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Silla de estudio: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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