Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAF voor HIV-HBV met nierdisfunctie

3 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Prospectieve cohortstudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van vervanging van tenofovirdisoproxilfumaraat door tenofoviralafenamide bij met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis

De onderzoekers streven ernaar veranderingen in de glomerulaire en tubulaire functie van de nieren te beschrijven na de overstap van TDF naar TAF bij met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten met milde tot matige nierdisfunctie en om de virologische werkzaamheid van TAF op HBV-infectie te beoordelen.

De studie zal HIV/HBV-gecoïnfecteerde deelnemers van de Zwitserse HIV-cohortstudie (SHCS) omvatten die onder actieve zorg staan ​​en gedurende ten minste 6 maanden een stabiel, TDF-bevattend ART-regime hebben gevolgd. Alleen patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 30 ml/min en 90 ml/min zullen worden opgenomen. Alle personen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in week 0 worden overgeschakeld van een TDF-bevattend ART-regime naar een TAF-bevattend triple ART-regime en zullen gedurende 48 weken na de verandering van behandeling worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Van tenofoviralafenamide (TAF) is aangetoond dat het minder niercomplicaties veroorzaakt dan tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), terwijl het dezelfde virologische werkzaamheid heeft tegen HIV- en HBV-infecties. In een recent onderzoek uit de VS en Japan had meer dan 90% van de met HIV/HBV gecoïnfecteerde individuen een onderdrukte HBV-virale belasting 48 weken nadat TDF was vervangen door TAF. TAF zou dus een waardevolle behandelingsoptie kunnen zijn voor met HIV/HBV gecoïnfecteerde personen met TDF-toxiciteit, vooral in de context van resistentie tegen lamivudine en entecavir. De veiligheid en werkzaamheid van TAF zijn tot op heden echter niet geëvalueerd bij met HIV/HBV gecoïnfecteerde patiënten met nierdisfunctie.

Primaire doelen:

  • Evalueren van veranderingen in de glomerulaire en tubulaire nierfunctie na overschakeling van TDF naar TAF bij patiënten met hiv/HBV-coïnfectie met nierdisfunctie
  • Om de HBV-virologische werkzaamheid van TAF te beoordelen bij met hiv/HBV gecoïnfecteerde patiënten met nierdisfunctie die overstappen van TDF naar TAF.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het percentage van en de redenen voor onderbrekingen van de behandeling te beoordelen
  • Om toxiciteitsgebeurtenissen te beschrijven, inclusief levergerelateerde complicaties
  • Om veranderingen in leverfibrose te evalueren

Interventie:

Bij in aanmerking komende patiënten die willen deelnemen en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt TDF op dag 1 van het onderzoek vervangen door TAF.

Producten:

  • Tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) Dosis: een tbl. eenmaal per dag naast ten minste een derde verbinding OF
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF) Dosis: één eetl. een keer per dag

Studiepopulatie: in aanmerking komende patiënten uit alle 7 centra van de Zwitserse HIV-cohortstudie zullen worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Zwitserland, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV/HBV-co-infectie
  • Onderdrukte hiv-viremie (<200 cp/ml)
  • Op TDF-bevattende ART sinds minstens 6 maanden
  • eGFR > 30 ml/min en <90 ml/min
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Studiegeneesmiddel dat door de behandelend arts als geen geldige optie voor de patiënt wordt beschouwd
  • Zwangerschap
  • Gedecompenseerde levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schakelaar
Patiënten worden overgeschakeld van een TDF-bevattend antiretroviraal therapieregime naar een TAF-bevattend regime
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Patiënten worden overgezet op Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) of een ander FTC/TAF-bevattend ART-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 48 weken
Beoordeling van verandering in eGFR en tubulaire markers tijdens het eerste jaar van TAF-bevattende ART
48 weken
HBV-onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
Evaluatie van HBV-virologische onderdrukking en HBsAg-verlies na 12 maanden TAF
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
Beschrijving van het percentage patiënten met veranderingen of onderbrekingen in de behandeling
48 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Evaluatie van het aantal patiënten met bijwerkingen tijdens de therapie, waaronder transaminasenverhogingen graad 2 of hoger
48 weken
Verandering van leverfibrose
Tijdsspanne: 48 weken
Beoordeling van het aantal patiënten met een verandering in het stadium van leverfibrose
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSEL-HINF-2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv en Hepatitis B Co-infectie

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren