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Traitement des cicatrices d'acné avec le laser Erbium:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) examiné sous OCT

24 juillet 2018 mis à jour par: Keyvan Nouri, University of Miami

Traitement des cicatrices d'acné faciales atrophiques avec le laser Er:YAG examiné sous tomographie par cohérence optique

Cette étude examine les effets de l'Er:YAG 2940 nm sur les cicatrices d'acné faciale atrophique sous tomographie par cohérence optique en termes de flux sanguin, de forme des vaisseaux, de rugosité de la peau, de teneur en collagène et d'épaisseur épidermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 90 ans
  2. Les patients doivent avoir les types de peau Fitzpatrick I-III
  3. Les patients doivent avoir au moins une acné légère

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne doit pas recevoir de traitement systémique, topique ou intralésionnel supplémentaire des cicatrices pendant l'étude
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Type de peau Fitzpatrick de IV-VI
  4. Une histoire de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  5. Sclérodermie
  6. Photosensibilité
  7. Injection de toxine botulique, resurfaçage facial au laser, peelings chimiques, charges ou utilisation de rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
  8. Sujets ayant des antécédents connus d'herpès simplex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement au laser

Les patients recevront un traitement au laser (semaine 0) avec le laser Erbium YAG à une longueur d'onde de 2940 nm (Alma - Harmony XL Laser) et des paramètres correspondant à la sévérité de leur cicatrice d'acné. Ils reviendront ensuite à la clinique 1, 4 et 8 semaines (7, 30 et 56 jours + 7 jours) après le traitement pour que leurs cicatrices soient évaluées en tomographie par cohérence optique.

Les paramètres laser sont les suivants :

Module iPixelEr 2940nm Erbium:YAG : cicatrices légères : pointe 7 x 7 (7X7) mm, énergie 1400-1600 millijoules/P (mJ), énergie d'impulsion 5 Hz, 2-6 piles, mode impulsion L, 2-3 passes, 10 % chevauchement cicatrices modérées : pointe 7X7 mm, énergie 1600-1800 mJ/P, énergie d'impulsion 5 Hz, 2-6 piles, mode impulsion L, 2-3 passages, 10 % chevauchement cicatrices sévères : pointe 7X7 mm, 1800-2000 mJ /P, énergie d'impulsion 5 Hz, 2-6 piles, mode d'impulsion L, 2-3 passages, chevauchement de 10 %
Dispositif: Alma-Harmony XL Laser
Le laser Erbium YAG à une longueur d'onde de 2940 nm est utilisé pour le resurfaçage au laser ablatif ainsi que pour le traitement des cicatrices d'acné.
Autres noms:
  • Module de grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme Alma Laser Harmony modifié (Nd: YAG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin
Délai: Pendant 8 semaines
La tomographie par cohérence optique (OCT) permettra de mesurer quantitativement l'évolution des cicatrices d'acné atrophique faciale en termes de débit sanguin (proportion de signaux à fort signal dynamique (%)/profondeur (mm)).
Pendant 8 semaines
Modification de l'épaisseur de l'épiderme
Délai: Pendant 8 semaines
La tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour mesurer quantitativement les changements dans les cicatrices d'acné atrophique du visage en termes d'épaisseur épidermique (mm).
Pendant 8 semaines
Modification de la teneur en collagène
Délai: Pendant 8 semaines
L'OCT sera utilisé pour mesurer qualitativement les changements dans les cicatrices d'acné atrophique du visage en termes de teneur en collagène. La teneur en collagène sera mesurée en termes de luminosité de l'OCT scan. Les zones de la peau qui contiennent du collagène ont tendance à être plus claires (plus de couleur blanche) tandis que les zones avec moins de collagène ont tendance à être plus foncées.
Pendant 8 semaines
Modification de la rugosité de la peau
Délai: Pendant 8 semaines
L'OCT sera utilisé pour mesurer quantitativement les changements dans les cicatrices d'acné atrophique du visage en termes de rugosité de la peau (µm).
Pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient
Délai: Pendant 8 semaines
Échelle (1-10) utilisée pour surveiller qualitativement le traitement et l'évolution des cicatrices par le patient.
Pendant 8 semaines
L'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur
Délai: Pendant 8 semaines
Échelle (1-10) utilisée pour suivre qualitativement le traitement et l'évolution des cicatrices par le dermatologue.
Pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170490

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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