- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116503
Bipolarité - Dépression chez les enfants et les tentatives de suicide chez les adolescents : un meilleur diagnostic pour prévenir les récidives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une prise en charge prospective, de routine, portant sur la population pédiatrique suicidaire (ayant tenté de se suicider) et suicidaire (avec idées suicidaires avec planification) hospitalisée au CHU de Nice-Lenval.
L'objectif principal de l'étude est de décrire le nombre de diagnostics de dépression bipolaire et de comportements suicidaires comorbides selon les critères diagnostiques du DSM-5.
Les objectifs secondaires sont : 1) la comparaison du taux de récidive des tentatives de suicide à 6 mois et à 12 mois chez des sujets ayant un diagnostic de trouble de l'humeur (dépressif ou bipolaire) et des sujets ayant un diagnostic de trouble de l'humeur ; 2) l'identification de facteurs de risque spécifiques de récidive suicidaire dans le diagnostic de trouble de l'humeur ; 3) comparant le domaine de l'évaluation diagnostique (critères de la CIM-10) à l'évaluation standardisée (critères du DSM-5).
Pour cela l'investigateur propose une étude de cohorte observationnelle, monocentrique, sur un recul de 12 mois après l'inclusion.
Les sujets sont sélectionnés et inclus consécutivement sur une période de 12 mois. Les critères d'inclusion sont : 1) âge enfants - adolescents : 6-18 ans inclus ; 2) hospitalisation pour tentative de suicide ou idéation suicidaire avec planification à l'Hôpital Pédiatrique de Nice Hôpital Lenval ; 3) patients français ; 4) parents parlants 5) affiliation à la sécurité sociale.
Le critère d'inclusion n'est pas le refus ou l'échec de réaliser le Kiddie - SADS avec le sujet et/ou ses parents.
Le nombre de sujets à inclure est estimé à 100. Au départ : évaluation standardisée du diagnostic psychiatrique comorbide selon le DSM-5 Troubles de l'humeur selon les critères du DSM-IV R pour les autres diagnostics. L'investigateur utilisera le KIDDIE-SADS, entretien semi-structuré à des fins de diagnostic adapté au DSM pour cette évaluation.
Les patients ont été répartis en deux groupes : groupe trouble de l'humeur - groupe sans trouble de l'humeur.
En parallèle, l'équipe de terrain évalue le diagnostic psychiatrique en aveugle selon les critères de la CIM-10.
La population des sujets inclus est décrite : clinique - démographique - fonctionnement global - antécédents psychiatriques individuels et familiaux.
Les sujets inclus sont réévalués à 6 mois et 12 mois. A 6 mois : survenue d'une tentative de suicide ou récidive d'idées suicidaires avec planification - opération globale - état clinique. A 12 mois : re bilan diagnostique standardisé avec KIDDIE-SADS et re bilan clinique identique à 6 mois.
Les facteurs de risque de récidive et les taux de récidive sont évalués dans les deux groupes. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de récidive de tentative de suicide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisé à la Fondation Lenval/ hôpital pédiatrique de Nice-CHU Lenval pour tentative de suicide et/ou idées suicidaires avec planification
- patiente francophone
- Parents francophones
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Refus ou impossibilité de réaliser le questionnaire KIDDIE-SADS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: trouble bipolaire et dépression comorbide
nombre de diagnostics de trouble bipolaire et de dépression comorbide de comportements suicidaires dans la population pédiatrique.
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Évaluation du nombre de diagnostics de trouble bipolaire et de dépression comorbide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostic de trouble bipolaire et de dépression comorbide
Délai: Au départ lors de la visite d'inclusion
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Décrire le nombre de diagnostics de trouble bipolaire et de dépression comorbide de comportements suicidaires dans la population pédiatrique.
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Au départ lors de la visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive
Délai: comparaison entre 6 mois et 12 mois
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comparer les taux de récidive à 6 et 12 mois entre les patients bipolaires et déprimés et les patients non diagnostiqués avec un trouble de l'humeur
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comparaison entre 6 mois et 12 mois
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facteurs de risque de récidive suicidaire
Délai: Au départ lors de la visite d'inclusion
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Comparer les facteurs de risque de récidive suicidaire entre les patients bipolaires et déprimés
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Au départ lors de la visite d'inclusion
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diagnostics comorbides
Délai: Au départ lors de la visite d'inclusion
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Comparer les diagnostics de comorbidité obtenus par l'évaluation standardisée (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour les troubles de l'humeur et DSM-IVR pour les autres diagnostics) vs l'évaluation de terrain (CIM-10) (Classification internationale des maladies- dix)
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Au départ lors de la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-HPNCL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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