- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116503
Dwubiegunowość - depresja u dzieci i młodzieży próbujących popełnić samobójstwo: lepsza diagnoza zapobiegająca nawrotom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną, rutynową opieką, obejmującą dziecięcą populację samobójczą (która podjęła próbę samobójczą) i samobójczą (z myślami samobójczymi z planowaniem) hospitalizowaną w szpitalu pediatrycznym w szpitalu Nice-Lenval.
Głównym celem pracy jest określenie liczby rozpoznań depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i współwystępowania zachowań samobójczych według kryteriów diagnostycznych DSM-5.
Cele drugorzędne to: 1) porównanie odsetka nawrotów prób samobójczych po 6 i 12 miesiącach wśród osób z rozpoznaniem zaburzeń nastroju (depresyjnych lub dwubiegunowych) oraz osób z rozpoznaniem zaburzeń nastroju; 2) identyfikacja specyficznych czynników ryzyka nawrotu myśli samobójczych w diagnostyce zaburzeń nastroju; 3) porównanie pola oceny diagnostycznej (kryteria ICD-10) z oceną standaryzowaną (kryteria DSM-5).
W tym celu badacz proponuje obserwacyjne badanie kohortowe, w jednym ośrodku, przez 12 miesięcy po włączeniu.
Tematy są wybierane i uwzględniane kolejno przez okres 12 miesięcy. Kryteriami włączenia są: 1) dzieci – młodzież wiek: 6-18 lat włącznie; 2) hospitalizacja z powodu próby samobójczej lub myśli samobójczych z planowaniem w Szpitalu Pediatrycznym Szpitala Lenval w Nicei; 3) pacjenci francuscy; 4) rodzice mówiący 5) przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryterium włączenia nie jest odmowa lub niezrealizowanie Kiddie - SADS z podmiotem i/lub jego rodzicami.
Liczbę podmiotów, które należy uwzględnić, szacuje się na 100. Wyjściowo: wystandaryzowana ocena współistniejącej diagnozy psychiatrycznej zgodnie z DSM-5 Zaburzenia nastroju zgodnie z kryteriami DSM-IV R dla innych diagnoz. Badacz użyje częściowo ustrukturyzowanego wywiadu KIDDIE-SADS do celów diagnostycznych dostosowanego do DSM dla tej oceny.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupa z zaburzeniami nastroju – grupa bez zaburzeń nastroju.
Równolegle zespół terenowy ocenia ślepą diagnozę psychiatryczną zgodnie z kryteriami ICD-10.
Opisano badaną populację: kliniczną - demograficzną - ogólną operacyjną - indywidualną i rodzinną historię psychiatryczną.
Uwzględnione tematy są ponownie oceniane po 6 i 12 miesiącach. W 6 miesiącu: wystąpienie próby samobójczej lub nawrót myśli samobójczych z planowaniem – całokształt operacji – stan kliniczny. Po 12 miesiącach: ponowna standaryzowana ocena diagnostyczna za pomocą KIDDIE-SADS i ponowna identyczna ocena kliniczna po 6 miesiącach.
W obu grupach oceniane są czynniki ryzyka recydywy oraz wskaźniki recydywy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość nawrotów prób samobójczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowany w Fondation Lenval/ szpitalu pediatrycznym Nice-CHU Lenval z powodu próby samobójczej i/lub myśli samobójczych z planowaniem
- Pacjent francuskojęzyczny
- Rodzice frankofońscy
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wykonania kwestionariusza KIDDIE-SADS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: choroba afektywna dwubiegunowa i współistniejąca depresja
liczby rozpoznań choroby afektywnej dwubiegunowej i współistniejącej depresji z zachowaniami samobójczymi w populacji pediatrycznej.
|
Ocena liczby rozpoznań choroby afektywnej dwubiegunowej i współistniejącej depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej i współistniejącej depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Opisać liczbę rozpoznań choroby afektywnej dwubiegunowej i współistniejącej depresji z zachowaniami samobójczymi w populacji pediatrycznej.
|
Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki powtarzalności
Ramy czasowe: Porównanie między 6 a 12 miesiącem
|
porównaj częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach między pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową i depresją a pacjentami, u których nie zdiagnozowano zaburzeń nastroju
|
Porównanie między 6 a 12 miesiącem
|
|
czynniki ryzyka recydywy samobójczej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Porównanie czynników ryzyka recydywy samobójczej między pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową i pacjentami z depresją
|
Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
|
diagnozy współistniejące
Ramy czasowe: Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Porównanie rozpoznań współistniejących uzyskanych na podstawie standardowej oceny (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) dla zaburzeń nastroju i DSM-IVR dla innych diagnoz) z oceną terenową (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
|
Na linii podstawowej podczas wizyty włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-HPNCL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .