- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116503
Bipolarität – Depression bei Suizidversuchen bei Kindern und Jugendlichen: Bessere Diagnose zur Verhinderung eines erneuten Auftretens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Routineversorgung, die suizidgefährdete Kinder (die einen Suizidversuch unternommen haben) und Suizidgefährdete (mit Suizidgedanken mit Planung) abdecken, die in der Kinderklinik des Nice-Lenval-Krankenhauses stationär aufgenommen wurden.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Anzahl der Diagnosen von bipolarer Depression und komorbidem suizidalem Verhalten gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-5 zu beschreiben.
Die sekundären Ziele sind: 1) Vergleich der Suizidversuchs-Rezidivrate nach 6 Monaten und 12 Monaten bei Probanden mit einer Diagnose einer affektiven Störung (Depression oder bipolar) und Probanden mit einer Diagnose einer affektiven Störung; 2) die Identifizierung spezifischer suizidaler Rezidiv-Risikofaktoren bei der Diagnose von affektiven Störungen; 3) Vergleich des diagnostischen Bewertungsbereichs (ICD-10-Kriterien) mit der standardisierten Bewertung (DSM-5-Kriterien).
Zu diesem Zweck schlägt der Prüfarzt eine beobachtende Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Aufnahme vor.
Die Themen werden sequentiell über einen Zeitraum von 12 Monaten ausgewählt und aufgenommen. Die Einschlusskriterien sind: 1) Kinder - Jugendliche Alter: 6-18 Jahre einschließlich; 2) Krankenhausaufenthalt wegen Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken mit Planung im Kinderkrankenhaus des Krankenhauses Nizza Lenval; 3) französische Patienten; 4) sprechende Eltern 5) Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
Das Aufnahmekriterium ist nicht die Weigerung oder Nichterfüllung der Kiddie - SADS mit dem Probanden und/oder seinen Eltern.
Die Zahl der aufzunehmenden Probanden wird auf 100 geschätzt. Zu Studienbeginn: standardisierte Bewertung der komorbiden psychiatrischen Diagnose gemäß DSM-5 Stimmungsstörungen gemäß DSM-IV R-Kriterien für andere Diagnosen. Der Ermittler verwendet für diese Bewertung das KIDDIE-SADS, ein halbstrukturiertes Interview für diagnostische Zwecke, das an das DSM angepasst ist.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Stimmungsstörungsgruppe – Gruppe ohne Stimmungsstörung.
Parallel dazu wertet das Feldteam blinde psychiatrische Diagnosen gemäß ICD-10-Kriterien aus.
Die in die Population eingeschlossenen Subjekte werden beschrieben: klinisch - demographisch - allgemeiner Betrieb - individuelle und familiäre psychiatrische Vorgeschichte.
Die aufgenommenen Themen werden nach 6 Monaten und 12 Monaten neu bewertet. Mit 6 Monaten: Auftreten eines Suizidversuchs oder Wiederauftreten von Suizidgedanken mit Planung – Gesamtoperation – klinischer Zustand. Nach 12 Monaten: erneute standardisierte diagnostische Bewertung mit KIDDIE-SADS und erneute identische klinische Bewertung nach 6 Monaten.
Die Rückfallrisikofaktoren und Rückfallquoten werden in beiden Gruppen evaluiert. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wiederholungsrate von Suizidversuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationär in der Fondation Lenval/ Kinderkrankenhaus Nizza-CHU Lenval wegen Suizidversuch und/oder Suizidgedanken mit Planung
- Französisch sprechender Patient
- Frankophone Eltern
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unmöglichkeit der Durchführung des KIDDIE-SADS-Fragebogens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bipolare Störung und komorbide Depression
Zahl der Diagnosen von bipolarer Störung und komorbider Depression mit suizidalem Verhalten in der pädiatrischen Population.
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Bewertung der Anzahl der Diagnosen von bipolarer Störung und komorbider Depression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer bipolaren Störung und einer komorbiden Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Beschreiben Sie die Anzahl der Diagnosen einer bipolaren Störung und einer komorbiden Depression mit suizidalem Verhalten in der pädiatrischen Population.
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Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsraten
Zeitfenster: Vergleich zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten zwischen bipolaren und depressiven Patienten und Patienten, bei denen keine affektive Störung diagnostiziert wurde
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Vergleich zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
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Risikofaktoren für suizidale Rückfälle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Vergleich der Risikofaktoren für suizidale Rückfälle bei bipolaren und depressiven Patienten
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Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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komorbide Diagnosen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Vergleichen Sie die komorbiden Diagnosen, die durch die standardisierte Bewertung (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Stimmungsstörungen und DSM-IVR für andere Diagnosen) mit der Feldbewertung (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
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Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-HPNCL-01
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