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Bipolarität – Depression bei Suizidversuchen bei Kindern und Jugendlichen: Bessere Diagnose zur Verhinderung eines erneuten Auftretens

27. Juli 2018 aktualisiert von: Fondation Lenval
Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Diagnosen bipolarer Depression und komorbidem suizidalem Verhalten nach den diagnostischen Kriterien des DSM-5 zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Routineversorgung, die suizidgefährdete Kinder (die einen Suizidversuch unternommen haben) und Suizidgefährdete (mit Suizidgedanken mit Planung) abdecken, die in der Kinderklinik des Nice-Lenval-Krankenhauses stationär aufgenommen wurden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Anzahl der Diagnosen von bipolarer Depression und komorbidem suizidalem Verhalten gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-5 zu beschreiben.

Die sekundären Ziele sind: 1) Vergleich der Suizidversuchs-Rezidivrate nach 6 Monaten und 12 Monaten bei Probanden mit einer Diagnose einer affektiven Störung (Depression oder bipolar) und Probanden mit einer Diagnose einer affektiven Störung; 2) die Identifizierung spezifischer suizidaler Rezidiv-Risikofaktoren bei der Diagnose von affektiven Störungen; 3) Vergleich des diagnostischen Bewertungsbereichs (ICD-10-Kriterien) mit der standardisierten Bewertung (DSM-5-Kriterien).

Zu diesem Zweck schlägt der Prüfarzt eine beobachtende Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Aufnahme vor.

Die Themen werden sequentiell über einen Zeitraum von 12 Monaten ausgewählt und aufgenommen. Die Einschlusskriterien sind: 1) Kinder - Jugendliche Alter: 6-18 Jahre einschließlich; 2) Krankenhausaufenthalt wegen Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken mit Planung im Kinderkrankenhaus des Krankenhauses Nizza Lenval; 3) französische Patienten; 4) sprechende Eltern 5) Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.

Das Aufnahmekriterium ist nicht die Weigerung oder Nichterfüllung der Kiddie - SADS mit dem Probanden und/oder seinen Eltern.

Die Zahl der aufzunehmenden Probanden wird auf 100 geschätzt. Zu Studienbeginn: standardisierte Bewertung der komorbiden psychiatrischen Diagnose gemäß DSM-5 Stimmungsstörungen gemäß DSM-IV R-Kriterien für andere Diagnosen. Der Ermittler verwendet für diese Bewertung das KIDDIE-SADS, ein halbstrukturiertes Interview für diagnostische Zwecke, das an das DSM angepasst ist.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Stimmungsstörungsgruppe – Gruppe ohne Stimmungsstörung.

Parallel dazu wertet das Feldteam blinde psychiatrische Diagnosen gemäß ICD-10-Kriterien aus.

Die in die Population eingeschlossenen Subjekte werden beschrieben: klinisch - demographisch - allgemeiner Betrieb - individuelle und familiäre psychiatrische Vorgeschichte.

Die aufgenommenen Themen werden nach 6 Monaten und 12 Monaten neu bewertet. Mit 6 Monaten: Auftreten eines Suizidversuchs oder Wiederauftreten von Suizidgedanken mit Planung – Gesamtoperation – klinischer Zustand. Nach 12 Monaten: erneute standardisierte diagnostische Bewertung mit KIDDIE-SADS und erneute identische klinische Bewertung nach 6 Monaten.

Die Rückfallrisikofaktoren und Rückfallquoten werden in beiden Gruppen evaluiert. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wiederholungsrate von Suizidversuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stationär in der Fondation Lenval/ Kinderkrankenhaus Nizza-CHU Lenval wegen Suizidversuch und/oder Suizidgedanken mit Planung
  • Französisch sprechender Patient
  • Frankophone Eltern
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung oder Unmöglichkeit der Durchführung des KIDDIE-SADS-Fragebogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bipolare Störung und komorbide Depression
Zahl der Diagnosen von bipolarer Störung und komorbider Depression mit suizidalem Verhalten in der pädiatrischen Population.
Bewertung der Anzahl der Diagnosen von bipolarer Störung und komorbider Depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer bipolaren Störung und einer komorbiden Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
Beschreiben Sie die Anzahl der Diagnosen einer bipolaren Störung und einer komorbiden Depression mit suizidalem Verhalten in der pädiatrischen Population.
Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten
Zeitfenster: Vergleich zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten zwischen bipolaren und depressiven Patienten und Patienten, bei denen keine affektive Störung diagnostiziert wurde
Vergleich zwischen 6 Monaten und 12 Monaten
Risikofaktoren für suizidale Rückfälle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
Vergleich der Risikofaktoren für suizidale Rückfälle bei bipolaren und depressiven Patienten
Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
komorbide Diagnosen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
Vergleichen Sie die komorbiden Diagnosen, die durch die standardisierte Bewertung (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Stimmungsstörungen und DSM-IVR für andere Diagnosen) mit der Feldbewertung (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-HPNCL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Diagnose einer bipolaren Störung und einer komorbiden Depression

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