- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116503
Bipolaridad - Depresión en Niños y Adolescentes con Intento de Suicidio: Mejor Diagnóstico para Prevenir la Recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una atención prospectiva, de rutina, que abarca población pediátrica suicida (que intentó suicidarse) y suicida (con ideas suicidas con planificación) hospitalizada en el hospital pediátrico del Hospital Nice-Lenval.
El objetivo principal del estudio es describir el número de diagnósticos de depresión bipolar y conducta suicida comórbida según los criterios diagnósticos del DSM-5.
Los objetivos secundarios son: 1) comparación de la tasa de recurrencia de intentos de suicidio a los 6 y 12 meses entre sujetos con diagnóstico de trastorno del estado de ánimo (depresión o bipolar) y sujetos con diagnóstico de trastorno del estado de ánimo; 2) la identificación de factores de riesgo de recurrencia suicida específicos en el diagnóstico de trastorno del estado de ánimo; 3) comparar el campo de evaluación diagnóstica (criterios CIE-10) vs evaluación estandarizada (criterios DSM-5).
Para ello el investigador propone un estudio observacional de cohortes, unicéntrico, de seguimiento de 12 meses tras la inclusión.
Los temas se seleccionan e incluyen consecutivamente durante un período de 12 meses. Los criterios de inclusión son: 1) edad niños - adolescentes: 6-18 años inclusive; 2) hospitalización por intento de suicidio o ideación suicida con planificación en el Hospital Pediátrico del Hospital Nice Lenval; 3) pacientes franceses; 4) padres hablantes 5) afiliación al sistema de seguridad social.
El criterio de inclusión no es la negativa o no realización del Kiddie - SADS con el sujeto y/o sus padres.
El número de sujetos a incluir se estima en 100. Al inicio del estudio: evaluación estandarizada del diagnóstico psiquiátrico comórbido según el DSM-5 Trastornos del estado de ánimo según los criterios del DSM-IV R para otros diagnósticos. El investigador utilizará la entrevista semiestructurada KIDDIE-SADS con fines de diagnóstico adaptada al DSM para esa evaluación.
Los pacientes fueron distribuidos en dos grupos: grupo con trastorno del estado de ánimo - grupo sin trastorno del estado de ánimo.
Paralelamente, el equipo de campo evalúa el diagnóstico psiquiátrico a ciegas según los criterios de la CIE-10.
Se describe la población de sujetos incluidos: clínicamente - demográfica - funcionamiento global - antecedentes psiquiátricos individuales y familiares.
Los temas incluidos son reevaluados a los 6 meses ya los 12 meses. A los 6 meses: ocurrencia de intento de suicidio o recurrencia de pensamientos suicidas con planificación - funcionamiento global - estado clínico. A los 12 meses: reevaluación diagnóstica estandarizada con KIDDIE-SADS y reevaluación clínica idéntica a los 6 meses.
Los factores de riesgo de reincidencia y las tasas de reincidencia se evalúan en ambos grupos. El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de recurrencia de intentos de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado en Fondation Lenval/ hospital pediátrico de Niza-CHU Lenval por intento de suicidio y/o ideas suicidas con planificación
- paciente de habla francesa
- padres francófonos
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de realizar el cuestionario KIDDIE-SADS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: trastorno bipolar y depresión comórbida
número de diagnósticos de trastorno bipolar y depresión comórbida de conductas suicidas en la población pediátrica.
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Evaluación del número de diagnósticos de trastorno bipolar y depresión comórbida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico de trastorno bipolar y depresión comórbida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
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Describir el número de diagnósticos de trastorno bipolar y depresión comórbida de conductas suicidas en la población pediátrica.
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Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: comparación entre 6 meses y 12 meses
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comparar las tasas de recurrencia a los 6 y 12 meses entre pacientes bipolares y deprimidos y pacientes sin diagnóstico de trastorno del estado de ánimo
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comparación entre 6 meses y 12 meses
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factores de riesgo para la reincidencia suicida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
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Comparar los factores de riesgo de reincidencia suicida entre pacientes bipolares y deprimidos
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Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
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diagnósticos comórbidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
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Comparar los diagnósticos comórbidos obtenidos por la evaluación estandarizada (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para los trastornos del estado de ánimo y DSM-IVR para otros diagnósticos) vs evaluación de campo (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
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Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-HPNCL-01
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