- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03116503
Биполярность — депрессия у детей и подростков, совершающих суицидальные попытки: лучшая диагностика для предотвращения рецидива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рутинное лечение, охватывающее педиатрическую популяцию с суицидальными (с попытками самоубийства) и суицидальными (с суицидальными идеями с планированием), госпитализированными в педиатрическую больницу Ниццы-Ленваль.
Основная цель исследования — описать количество диагнозов биполярной депрессии и коморбидного суицидального поведения по диагностическим критериям DSM-5.
Второстепенными задачами являются: 1) сравнение частоты рецидивов суицидальных попыток через 6 месяцев и 12 месяцев среди субъектов с диагнозом расстройства настроения (депрессия или биполярное расстройство) и субъектов с диагнозом расстройство настроения; 2) выявление специфических факторов риска суицидального рецидива при диагностике аффективного расстройства; 3) сравнение области диагностической оценки (критерии МКБ-10) со стандартизированной оценкой (критерии DSM-5).
Для этого исследователь предлагает обсервационное когортное исследование в одном центре в течение 12 месяцев после включения.
Темы выбираются и включаются последовательно в течение 12 месяцев. Критериями включения являются: 1) детский - подростковый возраст: 6-18 лет включительно; 2) госпитализация в связи с суицидальной попыткой или суицидальными мыслями с планированием в педиатрической больнице Ниццы Lenval Hospital; 3) французские больные; 4) говорящие родители 5) принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерием включения не является отказ или неспособность реализовать Кидди - САДС у субъекта и/или его родителей.
Количество предметов, которые должны быть включены, оценивается в 100. Исходно: стандартизированная оценка коморбидного психиатрического диагноза в соответствии с DSM-5 Расстройства настроения в соответствии с критериями DSM-IV R для других диагнозов. Исследователь будет использовать полуструктурированное интервью KIDDIE-SADS в диагностических целях, адаптированное к DSM для этой оценки.
Пациенты были распределены на две группы: группа с расстройством настроения - группа без расстройства настроения.
Параллельно полевая группа оценивает слепой психиатрический диагноз в соответствии с критериями МКБ-10.
Описана популяция, включающая субъектов: клинико-демографическая - общая эксплуатация - индивидуальный и семейный психиатрический анамнез.
Включенные темы пересматриваются через 6 месяцев и 12 месяцев. В 6 мес: возникновение суицидальной попытки или рецидив суицидальных мыслей с планированием - общая операция - клиническое состояние. Через 12 месяцев: повторная стандартизированная диагностическая оценка с помощью KIDDIE-SADS и повторная идентичная клиническая оценка через 6 месяцев.
Факторы риска рецидивизма и показатели рецидивизма оцениваются в обеих группах. Первичной конечной точкой исследования является частота повторных попыток самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в Fondation Lenval / педиатрическую больницу Ниццы-CHU Lenval по поводу попытки самоубийства и / или суицидальных мыслей с планированием
- франкоязычный пациент
- Франкоязычные родители
- Принадлежность к системе социальной защиты
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность проведения опросника KIDDIE-SADS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: биполярное расстройство и коморбидная депрессия
количество диагнозов биполярного расстройства и сопутствующей депрессии суицидального поведения в педиатрической популяции.
|
Оценка числа диагнозов биполярного расстройства и коморбидной депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика биполярного расстройства и сопутствующей депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне во время посещения включения
|
Опишите количество диагнозов биполярного расстройства и коморбидной депрессии с суицидальным поведением в детской популяции.
|
На исходном уровне во время посещения включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: сравнение между 6 месяцами и 12 месяцами
|
сравните частоту рецидивов через 6 и 12 месяцев у пациентов с биполярным расстройством и депрессией, а также у пациентов, у которых не диагностировано расстройство настроения
|
сравнение между 6 месяцами и 12 месяцами
|
|
факторы риска суицидального рецидива
Временное ограничение: На исходном уровне во время посещения включения
|
Сравнить факторы риска суицидального рецидива у пациентов с биполярным расстройством и депрессией.
|
На исходном уровне во время посещения включения
|
|
коморбидные диагнозы
Временное ограничение: На исходном уровне во время посещения включения
|
Сравните сопутствующие диагнозы, полученные с помощью стандартизированной оценки (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (DSM-5) для расстройств настроения и DSM-IVR для других диагнозов) с полевой оценкой (CIM-10) (Международная классификация болезней). 10)
|
На исходном уровне во время посещения включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-HPNCL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .