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Bipolaridade - Depressão em Crianças e Adolescentes Tentantes de Suicídio: Melhor Diagnóstico para Prevenir a Recorrência

27 de julho de 2018 atualizado por: Fondation Lenval
O objetivo do estudo é descrever o número de diagnósticos de depressão bipolar e comportamento suicida comórbido de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de rotina, abrangendo a população pediátrica suicida (que tentou suicídio) e suicida (com ideias suicidas com planejamento) internada no hospital pediátrico do Hospital Nice- Lenval.

O objetivo principal do estudo é descrever o número de diagnósticos de depressão bipolar e comportamento suicida comórbido de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.

Os objetivos secundários são: 1) comparação da taxa de recorrência de tentativa de suicídio em 6 meses e 12 meses entre sujeitos com diagnóstico de transtorno do humor (depressão ou bipolar) e sujeitos com diagnóstico de transtorno do humor; 2) a identificação de fatores de risco específicos de recorrência suicida no diagnóstico de transtorno de humor; 3) comparar o campo de avaliação diagnóstica (critérios da CID-10) versus avaliação padronizada (critérios do DSM-5).

Para isso, o investigador propõe um estudo de coorte observacional, de centro único, com seguimento de 12 meses após a inclusão.

Os temas são selecionados e incluídos consecutivamente ao longo de um período de 12 meses. Os critérios de inclusão são: 1) crianças - adolescentes idade: 6-18 anos inclusive; 2) internação por tentativa de suicídio ou ideação suicida com planejamento no Hospital Pediátrico do Nice Lenval Hospital; 3) pacientes franceses; 4) pais falantes 5) inscrição na segurança social.

O critério de inclusão não é a recusa ou não realização do Kiddie - SADS com o sujeito e/ou seus pais.

O número de sujeitos a serem incluídos é estimado em 100. No início do estudo: avaliação padronizada do diagnóstico psiquiátrico comórbido de acordo com o DSM-5 Transtornos do humor de acordo com os critérios do DSM-IV R para outros diagnósticos. O investigador usará o KIDDIE-SADS, entrevista semi-estruturada para fins de diagnóstico adaptado ao DSM para essa avaliação.

Os pacientes foram distribuídos em dois grupos: grupo com transtorno de humor - grupo sem transtorno de humor.

Paralelamente, a equipe de campo avalia o diagnóstico psiquiátrico cego de acordo com os critérios da CID-10.

A população de sujeitos incluídos é descrita: clinicamente - demográfica - operação global - história psiquiátrica individual e familiar.

Os tópicos incluídos são reavaliados aos 6 meses e 12 meses. Aos 6 meses: ocorrência de tentativa de suicídio ou recorrência de pensamentos suicidas com planejamento - operação geral - quadro clínico. Aos 12 meses: reavaliação diagnóstica padronizada com KIDDIE-SADS e reavaliação clínica idêntica aos 6 meses.

Os fatores de risco de reincidência e as taxas de reincidência são avaliados em ambos os grupos. O endpoint primário do estudo é a taxa de tentativa de recorrência de suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado na Fondation Lenval/ hospital pediátrico de Nice-CHU Lenval por tentativa de suicídio e/ou ideias suicidas com planejamento
  • paciente falante de francês
  • pais francófonos
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Recusa ou impossibilidade de realizar o questionário KIDDIE-SADS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: transtorno bipolar e depressão comórbida
número de diagnósticos de transtorno bipolar e depressão comórbida de comportamentos suicidas na população pediátrica.
Avaliação do número de diagnósticos de transtorno bipolar e depressão comórbida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de transtorno bipolar e depressão comórbida
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
Descrever o número de diagnósticos de transtorno bipolar e depressão comórbida de comportamentos suicidas na população pediátrica.
Na linha de base durante a visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de recorrência
Prazo: comparação entre 6 meses e 12 meses
comparar as taxas de recorrência em 6 e 12 meses entre pacientes bipolares e deprimidos e pacientes não diagnosticados com transtorno de humor
comparação entre 6 meses e 12 meses
Fatores de risco para reincidência suicida
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
Comparar os fatores de risco para reincidência suicida entre pacientes bipolares e deprimidos
Na linha de base durante a visita de inclusão
diagnósticos de comorbidade
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
Compare os diagnósticos comórbidos obtidos pela avaliação padronizada (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtornos do humor e DSM-IVR para outros diagnósticos) versus avaliação de campo (CIM-10) (Classificação internacional de doenças) 10)
Na linha de base durante a visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-HPNCL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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