- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116503
Bipolaridade - Depressão em Crianças e Adolescentes Tentantes de Suicídio: Melhor Diagnóstico para Prevenir a Recorrência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de rotina, abrangendo a população pediátrica suicida (que tentou suicídio) e suicida (com ideias suicidas com planejamento) internada no hospital pediátrico do Hospital Nice- Lenval.
O objetivo principal do estudo é descrever o número de diagnósticos de depressão bipolar e comportamento suicida comórbido de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5.
Os objetivos secundários são: 1) comparação da taxa de recorrência de tentativa de suicídio em 6 meses e 12 meses entre sujeitos com diagnóstico de transtorno do humor (depressão ou bipolar) e sujeitos com diagnóstico de transtorno do humor; 2) a identificação de fatores de risco específicos de recorrência suicida no diagnóstico de transtorno de humor; 3) comparar o campo de avaliação diagnóstica (critérios da CID-10) versus avaliação padronizada (critérios do DSM-5).
Para isso, o investigador propõe um estudo de coorte observacional, de centro único, com seguimento de 12 meses após a inclusão.
Os temas são selecionados e incluídos consecutivamente ao longo de um período de 12 meses. Os critérios de inclusão são: 1) crianças - adolescentes idade: 6-18 anos inclusive; 2) internação por tentativa de suicídio ou ideação suicida com planejamento no Hospital Pediátrico do Nice Lenval Hospital; 3) pacientes franceses; 4) pais falantes 5) inscrição na segurança social.
O critério de inclusão não é a recusa ou não realização do Kiddie - SADS com o sujeito e/ou seus pais.
O número de sujeitos a serem incluídos é estimado em 100. No início do estudo: avaliação padronizada do diagnóstico psiquiátrico comórbido de acordo com o DSM-5 Transtornos do humor de acordo com os critérios do DSM-IV R para outros diagnósticos. O investigador usará o KIDDIE-SADS, entrevista semi-estruturada para fins de diagnóstico adaptado ao DSM para essa avaliação.
Os pacientes foram distribuídos em dois grupos: grupo com transtorno de humor - grupo sem transtorno de humor.
Paralelamente, a equipe de campo avalia o diagnóstico psiquiátrico cego de acordo com os critérios da CID-10.
A população de sujeitos incluídos é descrita: clinicamente - demográfica - operação global - história psiquiátrica individual e familiar.
Os tópicos incluídos são reavaliados aos 6 meses e 12 meses. Aos 6 meses: ocorrência de tentativa de suicídio ou recorrência de pensamentos suicidas com planejamento - operação geral - quadro clínico. Aos 12 meses: reavaliação diagnóstica padronizada com KIDDIE-SADS e reavaliação clínica idêntica aos 6 meses.
Os fatores de risco de reincidência e as taxas de reincidência são avaliados em ambos os grupos. O endpoint primário do estudo é a taxa de tentativa de recorrência de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado na Fondation Lenval/ hospital pediátrico de Nice-CHU Lenval por tentativa de suicídio e/ou ideias suicidas com planejamento
- paciente falante de francês
- pais francófonos
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa ou impossibilidade de realizar o questionário KIDDIE-SADS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: transtorno bipolar e depressão comórbida
número de diagnósticos de transtorno bipolar e depressão comórbida de comportamentos suicidas na população pediátrica.
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Avaliação do número de diagnósticos de transtorno bipolar e depressão comórbida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico de transtorno bipolar e depressão comórbida
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
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Descrever o número de diagnósticos de transtorno bipolar e depressão comórbida de comportamentos suicidas na população pediátrica.
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Na linha de base durante a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de recorrência
Prazo: comparação entre 6 meses e 12 meses
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comparar as taxas de recorrência em 6 e 12 meses entre pacientes bipolares e deprimidos e pacientes não diagnosticados com transtorno de humor
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comparação entre 6 meses e 12 meses
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Fatores de risco para reincidência suicida
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
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Comparar os fatores de risco para reincidência suicida entre pacientes bipolares e deprimidos
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Na linha de base durante a visita de inclusão
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diagnósticos de comorbidade
Prazo: Na linha de base durante a visita de inclusão
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Compare os diagnósticos comórbidos obtidos pela avaliação padronizada (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para transtornos do humor e DSM-IVR para outros diagnósticos) versus avaliação de campo (CIM-10) (Classificação internacional de doenças) 10)
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Na linha de base durante a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-HPNCL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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