- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03116503
Bipolaritás – Depresszió gyermekek és serdülők öngyilkossági kísérleteinél: jobb diagnózis a kiújulás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, rutinszerű ellátás, amely a Nice-Lenval Kórház gyermekkórházában kórházba került öngyilkos (öngyilkosságot megkísérelt) és öngyilkossági (öngyilkos gondolatokkal, tervezéssel) gyermekpopulációra vonatkozik.
A vizsgálat fő célja a bipoláris depresszió és a komorbid öngyilkos viselkedés diagnózisának számának leírása a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint.
A másodlagos célok a következők: 1) az öngyilkossági kísérletek kiújulásának arányának összehasonlítása 6 hónapos és 12 hónapos korban a hangulati rendellenességgel (depressziós vagy bipoláris) diagnosztizált alanyok és a hangulati zavarral diagnosztizált alanyok körében; 2) az öngyilkosság megismétlődésének specifikus kockázati tényezőinek azonosítása a hangulatzavar diagnózisában; 3) a diagnosztikai értékelési terület (ICD-10 kritériumok) és a szabványosított értékelés (DSM-5 kritériumok) összehasonlítása.
Ehhez a vizsgáló egy megfigyelési kohorsz vizsgálatot javasol, egyetlen központban, a felvétel után 12 hónappal.
A témákat 12 hónapon keresztül egymás után választják ki és foglalják bele. A felvételi kritériumok a következők: 1) gyermekek - tinédzserek életkora: 6-18 év; 2) öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat miatti kórházi kezelés a Nizzai Lenval Kórház Gyermekkórházban; 3) francia betegek; 4) beszélő szülők 5) a társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
A felvétel feltétele nem a Kiddie - SADS megvalósításának megtagadása vagy elmulasztása az alanydal és/vagy szüleivel.
A bevonandó tantárgyak számát 100-ra becsülik. Kiinduláskor: komorbid pszichiátriai diagnózis standardizált értékelése a DSM-5 szerint Hangulatzavarok a DSM-IV R kritériumai szerint más diagnózisok esetében. A vizsgáló a KIDDIE-SADS, félig strukturált interjút használja diagnosztikai célokra, a DSM-hez igazítva ehhez az értékeléshez.
A betegeket két csoportba osztották: hangulatzavaros csoport - hangulatzavar nélküli csoport.
Ezzel párhuzamosan a terepcsoport értékeli a vak pszichiátriai diagnózist az ICD-10 kritériumai szerint.
A populációban szereplő alanyok leírása: klinikai - demográfiai - általános működés - egyéni és családi pszichiátriai anamnézis.
A felvett témákat 6 és 12 hónapos korban újraértékelik. 6 hónapos korban: öngyilkossági kísérlet fellépése vagy öngyilkossági gondolatok kiújulása tervezési - általános működési - klinikai állapottal. 12 hónapos korban: újra standardizált diagnosztikai értékelés KIDDIE-SADS-szel és azonos klinikai értékelés 6 hónapos korban.
A visszaesési kockázati tényezőket és a visszaesési arányokat mindkét csoportban értékeljük. A vizsgálat elsődleges végpontja az öngyilkossági kísérlet megismétlődési aránya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági kísérlet és/vagy tervezéssel öngyilkossági gondolatok miatt kórházba került a Lenval Fondation/Nice-CHU Lenval gyermekkórházba
- franciául beszélő beteg
- Frankofón szülők
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- A KIDDIE-SADS kérdőív kitöltésének megtagadása vagy lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: bipoláris zavar és komorbid depresszió
a bipoláris zavar és az öngyilkos magatartás kísérő depressziójának diagnosztizálásának száma a gyermekpopulációban.
|
A bipoláris zavar és a komorbid depresszió diagnózisainak számának értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bipoláris zavar és komorbid depresszió diagnózisa
Időkeret: Kiinduláskor a befogadó látogatás során
|
Mutassa be a bipoláris zavar és az öngyilkos magatartás kísérő depressziójának diagnosztizálásának számát a gyermekpopulációban.
|
Kiinduláskor a befogadó látogatás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arányok
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap összehasonlítása
|
Hasonlítsa össze a kiújulási arányt 6 és 12 hónapos korban a bipoláris és depressziós betegek és a hangulatzavarral nem diagnosztizált betegek között
|
6 hónap és 12 hónap összehasonlítása
|
|
az öngyilkos bűnismétlés kockázati tényezői
Időkeret: Kiinduláskor a befogadó látogatás során
|
Összehasonlítani az öngyilkossági visszaesés kockázati tényezőit bipoláris és depressziós betegek között
|
Kiinduláskor a befogadó látogatás során
|
|
komorbid diagnózisok
Időkeret: Kiinduláskor a befogadó látogatás során
|
Hasonlítsa össze a standardizált értékeléssel (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) a hangulati rendellenességekre és DSM-IVR más diagnózisokra) kapott komorbid diagnózisokat a helyszíni értékeléssel (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
|
Kiinduláskor a befogadó látogatás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-HPNCL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .