- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116503
Bipolaritet - Depression hos børn og unge selvmordsforsøg: Bedre diagnose for at forhindre gentagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, rutinemæssig behandling, der dækker pædiatrisk befolkning med selvmordsforsøg (som forsøgte selvmord) og selvmord (med selvmordstanker med planlægning) indlagt på det pædiatriske hospital i Nice-Lenval Hospital.
Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive antallet af diagnoser af bipolar depression og komorbid selvmordsadfærd i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-5.
De sekundære mål er: 1) sammenligning af selvmordsforsøgsfrekvensen for tilbagefald efter 6 måneder og 12 måneder blandt forsøgspersoner med en diagnose af stemningslidelse (depression eller bipolar) og individer med en diagnose stemningslidelse; 2) identifikation af specifikke risikofaktorer for selvmordsrecidiv i diagnosticering af humørsygdom; 3) at sammenligne det diagnostiske evalueringsfelt (ICD-10-kriterier) med standardiseret vurdering (DSM-5-kriterier).
Til dette foreslår investigator en observationel kohorteundersøgelse, enkeltcenter, på en efterfølgende 12 måneder efter inklusion.
Emnerne udvælges og inddrages fortløbende over en periode på 12 måneder. Inklusionskriterierne er: 1) børn - teenagere i alderen: 6-18 år inklusive; 2) indlæggelse på grund af selvmordsforsøg eller selvmordstanker med planlægning på det pædiatriske hospital i Nice Lenval Hospital; 3) franske patienter; 4) talende forældre 5) tilknytning til det sociale system.
Kriteriet for inklusion er ikke afvisningen eller undladelsen af at realisere Kiddie - SADS med emnet og/eller hans forældre.
Antallet af fag, der skal inkluderes, anslås til 100. Ved baseline: standardiseret vurdering af komorbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-5 Stemningslidelser i henhold til DSM-IV R-kriterier for andre diagnoser. Efterforskeren vil bruge KIDDIE-SADS, semi-struktureret interview til diagnostiske formål tilpasset DSM til denne vurdering.
Patienterne blev fordelt i to grupper: stemningsforstyrrelsesgruppe - gruppe uden stemningslidelse.
Sideløbende evaluerer feltteamet blind psykiatrisk diagnose efter ICD-10 kriterier.
Populationen inkluderede forsøgspersoner er beskrevet: klinisk - demografisk - overordnet operation - individuel og familiepsykiatrisk historie.
De inkluderede emner revurderes efter 6 måneder og 12 måneder. Ved 6 måneder: forekomst af selvmordsforsøg eller gentagelse af selvmordstanker med planlægning - samlet operation - klinisk tilstand. Ved 12 måneder: re standardiseret diagnostisk evaluering med KIDDIE-SADS og re identisk klinisk evaluering efter 6 måneder.
Recidivrisikofaktorerne og recidivraterne evalueres i begge grupper. Undersøgelsens primære endepunkt er antallet af gentagelsesforsøg for selvmord.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på Fondation Lenval/ pædiatrisk hospital i Nice-CHU Lenval for selvmordsforsøg og/eller selvmordstanker med planlægning
- Fransktalende patient
- frankofone forældre
- Tilknytning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller umulighed af at udføre KIDDIE-SADS-spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: bipolar lidelse og komorbid depression
antallet af diagnoser af bipolar lidelse og komorbid depression af selvmordsadfærd i den pædiatriske befolkning.
|
Evaluering af antallet af diagnosticerede bipolar lidelse og komorbid depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnosticering af bipolar lidelse og komorbid depression
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøg
|
Beskriv antallet af diagnoser af bipolar lidelse og komorbid depression af selvmordsadfærd i den pædiatriske befolkning.
|
Ved baseline under inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gentagelsesrater
Tidsramme: sammenligning mellem 6 måneder og 12 måneder
|
sammenligne gentagelsesraterne efter 6 og 12 måneder mellem bipolære og deprimerede patienter og patienter, der ikke er diagnosticeret med en stemningslidelse
|
sammenligning mellem 6 måneder og 12 måneder
|
risikofaktorer for selvmordsrecidiv
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøg
|
At sammenligne risikofaktorerne for selvmordsrecidiver mellem bipolære og deprimerede patienter
|
Ved baseline under inklusionsbesøg
|
komorbide diagnoser
Tidsramme: Ved baseline under inklusionsbesøg
|
Sammenlign de komorbide diagnoser opnået ved den standardiserede vurdering (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for humørsygdomme og DSM-IVR for andre diagnoser) vs. feltvurdering (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
|
Ved baseline under inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-HPNCL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diagnosticering af bipolar lidelse og komorbid depression
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine