Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolariteit - Depressie bij kinderen en adolescenten die zelfmoord plegen: betere diagnose om herhaling te voorkomen

27 juli 2018 bijgewerkt door: Fondation Lenval
Het doel van de studie is om het aantal diagnoses van bipolaire depressie en comorbide suïcidaal gedrag te beschrijven volgens de diagnostische criteria van de DSM-5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, routinematige zorg die betrekking heeft op suïcidale pediatrische populaties (die zelfmoordpogingen hebben ondernomen) en suïcidepopulaties (met suïcidegedachten met planning) die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis van het ziekenhuis van Nice-Lenval.

Het hoofddoel van de studie is om het aantal diagnoses van bipolaire depressie en comorbide suïcidaal gedrag te beschrijven volgens de diagnostische criteria van de DSM-5.

De secundaire doelstellingen zijn: 1) vergelijking van het recidiefpercentage van zelfmoordpogingen na 6 maanden en 12 maanden tussen proefpersonen met een diagnose stemmingsstoornis (depressie of bipolair) en proefpersonen met een diagnose stemmingsstoornis; 2) de identificatie van specifieke risicofactoren voor suïcidaal recidief bij de diagnose van stemmingsstoornis; 3) het vergelijken van het diagnostische evaluatieveld (ICD-10-criteria) versus gestandaardiseerde beoordeling (DSM-5-criteria).

Hiervoor stelt de onderzoeker een observationele cohortstudie voor, single center, gedurende 12 maanden na inclusie.

De onderwerpen worden geselecteerd en achtereenvolgens opgenomen over een periode van 12 maanden. De inclusiecriteria zijn: 1) kinderen - tieners leeftijd: 6-18 jaar inclusief; 2) ziekenhuisopname voor zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met planning in het kinderziekenhuis van het ziekenhuis van Nice Lenval; 3) Franse patiënten; 4) sprekende ouders 5) aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.

Het criterium voor opname is niet de weigering of het niet realiseren van de Kiddie - SADS met de proefpersoon en/of zijn ouders.

Het aantal op te nemen proefpersonen wordt geschat op 100. Bij baseline: gestandaardiseerde beoordeling van comorbide psychiatrische diagnose volgens DSM-5 Stemmingsstoornissen volgens DSM-IV R-criteria voor overige diagnoses. De onderzoeker gebruikt het KIDDIE-SADS, semi-gestructureerd interview voor diagnostische doeleinden, aangepast aan de DSM voor die beoordeling.

De patiënten werden in twee groepen verdeeld: groep met stemmingsstoornissen - groep zonder stemmingsstoornis.

Tegelijkertijd evalueert het veldteam de blinde psychiatrische diagnose volgens de ICD-10-criteria.

De in de populatie opgenomen onderwerpen worden beschreven: klinisch - demografisch - algehele operatie - individuele en familiale psychiatrische voorgeschiedenis.

De opgenomen onderwerpen worden na 6 maanden en 12 maanden opnieuw beoordeeld. Na 6 maanden: optreden van een zelfmoordpoging of herhaling van zelfmoordgedachten met planning - algehele operatie - klinische toestand. Na 12 maanden: opnieuw gestandaardiseerde diagnostische evaluatie met KIDDIE-SADS en opnieuw identieke klinische evaluatie na 6 maanden.

In beide groepen worden de recidiverisicofactoren en recidivecijfers geëvalueerd. Het primaire eindpunt van de studie is het herhalingspercentage van zelfmoordpogingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gehospitaliseerd in Fondation Lenval/kinderziekenhuis van Nice-CHU Lenval voor zelfmoordpoging en/of zelfmoordgedachten met planning
  • Franstalige patiënt
  • Franstalige ouders
  • Aansluiting bij een sociaal zekerheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onmogelijkheid om de KIDDIE-SADS-vragenlijst uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bipolaire stoornis en comorbide depressie
aantal diagnoses van bipolaire stoornis en comorbide depressie van suïcidaal gedrag bij de pediatrische populatie.
Evaluatie van het aantal diagnoses van bipolaire stoornis en comorbide depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose bipolaire stoornis en comorbide depressie
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens inclusiebezoek
Beschrijf het aantal diagnoses van bipolaire stoornis en comorbide depressie of suïcidaal gedrag bij de pediatrische populatie.
Bij baseline tijdens inclusiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentages
Tijdsspanne: vergelijking tussen 6 maanden en 12 maanden
vergelijk de recidiefpercentages na 6 en 12 maanden tussen bipolaire en depressieve patiënten en patiënten bij wie geen stemmingsstoornis is vastgesteld
vergelijking tussen 6 maanden en 12 maanden
risicofactoren voor suïcidale recidive
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens inclusiebezoek
Vergelijken van de risicofactoren voor suïcidale recidive tussen bipolaire en depressieve patiënten
Bij baseline tijdens inclusiebezoek
comorbide diagnoses
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens inclusiebezoek
Vergelijk de comorbide diagnoses verkregen door de gestandaardiseerde beoordeling (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) voor stemmingsstoornissen en DSM-IVR voor andere diagnoses) versus veldbeoordeling (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
Bij baseline tijdens inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-HPNCL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren