- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03116503
Bipolariteit - Depressie bij kinderen en adolescenten die zelfmoord plegen: betere diagnose om herhaling te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, routinematige zorg die betrekking heeft op suïcidale pediatrische populaties (die zelfmoordpogingen hebben ondernomen) en suïcidepopulaties (met suïcidegedachten met planning) die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis van het ziekenhuis van Nice-Lenval.
Het hoofddoel van de studie is om het aantal diagnoses van bipolaire depressie en comorbide suïcidaal gedrag te beschrijven volgens de diagnostische criteria van de DSM-5.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) vergelijking van het recidiefpercentage van zelfmoordpogingen na 6 maanden en 12 maanden tussen proefpersonen met een diagnose stemmingsstoornis (depressie of bipolair) en proefpersonen met een diagnose stemmingsstoornis; 2) de identificatie van specifieke risicofactoren voor suïcidaal recidief bij de diagnose van stemmingsstoornis; 3) het vergelijken van het diagnostische evaluatieveld (ICD-10-criteria) versus gestandaardiseerde beoordeling (DSM-5-criteria).
Hiervoor stelt de onderzoeker een observationele cohortstudie voor, single center, gedurende 12 maanden na inclusie.
De onderwerpen worden geselecteerd en achtereenvolgens opgenomen over een periode van 12 maanden. De inclusiecriteria zijn: 1) kinderen - tieners leeftijd: 6-18 jaar inclusief; 2) ziekenhuisopname voor zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met planning in het kinderziekenhuis van het ziekenhuis van Nice Lenval; 3) Franse patiënten; 4) sprekende ouders 5) aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
Het criterium voor opname is niet de weigering of het niet realiseren van de Kiddie - SADS met de proefpersoon en/of zijn ouders.
Het aantal op te nemen proefpersonen wordt geschat op 100. Bij baseline: gestandaardiseerde beoordeling van comorbide psychiatrische diagnose volgens DSM-5 Stemmingsstoornissen volgens DSM-IV R-criteria voor overige diagnoses. De onderzoeker gebruikt het KIDDIE-SADS, semi-gestructureerd interview voor diagnostische doeleinden, aangepast aan de DSM voor die beoordeling.
De patiënten werden in twee groepen verdeeld: groep met stemmingsstoornissen - groep zonder stemmingsstoornis.
Tegelijkertijd evalueert het veldteam de blinde psychiatrische diagnose volgens de ICD-10-criteria.
De in de populatie opgenomen onderwerpen worden beschreven: klinisch - demografisch - algehele operatie - individuele en familiale psychiatrische voorgeschiedenis.
De opgenomen onderwerpen worden na 6 maanden en 12 maanden opnieuw beoordeeld. Na 6 maanden: optreden van een zelfmoordpoging of herhaling van zelfmoordgedachten met planning - algehele operatie - klinische toestand. Na 12 maanden: opnieuw gestandaardiseerde diagnostische evaluatie met KIDDIE-SADS en opnieuw identieke klinische evaluatie na 6 maanden.
In beide groepen worden de recidiverisicofactoren en recidivecijfers geëvalueerd. Het primaire eindpunt van de studie is het herhalingspercentage van zelfmoordpogingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehospitaliseerd in Fondation Lenval/kinderziekenhuis van Nice-CHU Lenval voor zelfmoordpoging en/of zelfmoordgedachten met planning
- Franstalige patiënt
- Franstalige ouders
- Aansluiting bij een sociaal zekerheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onmogelijkheid om de KIDDIE-SADS-vragenlijst uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bipolaire stoornis en comorbide depressie
aantal diagnoses van bipolaire stoornis en comorbide depressie van suïcidaal gedrag bij de pediatrische populatie.
|
Evaluatie van het aantal diagnoses van bipolaire stoornis en comorbide depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose bipolaire stoornis en comorbide depressie
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens inclusiebezoek
|
Beschrijf het aantal diagnoses van bipolaire stoornis en comorbide depressie of suïcidaal gedrag bij de pediatrische populatie.
|
Bij baseline tijdens inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentages
Tijdsspanne: vergelijking tussen 6 maanden en 12 maanden
|
vergelijk de recidiefpercentages na 6 en 12 maanden tussen bipolaire en depressieve patiënten en patiënten bij wie geen stemmingsstoornis is vastgesteld
|
vergelijking tussen 6 maanden en 12 maanden
|
|
risicofactoren voor suïcidale recidive
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens inclusiebezoek
|
Vergelijken van de risicofactoren voor suïcidale recidive tussen bipolaire en depressieve patiënten
|
Bij baseline tijdens inclusiebezoek
|
|
comorbide diagnoses
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens inclusiebezoek
|
Vergelijk de comorbide diagnoses verkregen door de gestandaardiseerde beoordeling (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) voor stemmingsstoornissen en DSM-IVR voor andere diagnoses) versus veldbeoordeling (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
|
Bij baseline tijdens inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-HPNCL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .