- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116503
Bipolarità - Depressione nei bambini e tentativi di suicidio negli adolescenti: una migliore diagnosi per prevenire le recidive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'assistenza di routine prospettica, che copre la popolazione pediatrica suicida (che ha tentato il suicidio) e suicida (con idee suicide con pianificazione) ricoverata nell'ospedale pediatrico dell'ospedale di Nice-Lenval.
L'obiettivo principale dello studio è descrivere il numero di diagnosi di depressione bipolare e comorbilità di comportamento suicidario secondo i criteri diagnostici del DSM-5.
Gli obiettivi secondari sono: 1) confronto del tasso di recidiva del tentativo di suicidio a 6 mesi ea 12 mesi tra soggetti con diagnosi di disturbo dell'umore (depressivo o bipolare) e soggetti con diagnosi di disturbo dell'umore; 2) l'identificazione di specifici fattori di rischio di recidiva suicidaria nella diagnosi di disturbo dell'umore; 3) confrontare il campo di valutazione diagnostica (criteri ICD-10) rispetto alla valutazione standardizzata (criteri DSM-5).
Per questo l'investigatore propone uno studio di coorte osservazionale, singolo centro, su un periodo di 12 mesi dopo l'inclusione.
Gli argomenti sono selezionati e inclusi consecutivamente per un periodo di 12 mesi. I criteri di inclusione sono: 1) età bambini - adolescenti: 6-18 anni compresi; 2) ricovero per tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con pianificazione presso l'Ospedale Pediatrico dell'Ospedale Lenval di Nizza; 3) Pazienti francesi; 4) genitori parlanti 5) affiliazione al sistema previdenziale.
Il criterio di inclusione non è il rifiuto o la mancata realizzazione del Kiddie - SADS con il soggetto e/oi suoi genitori.
Il numero di soggetti da includere è stimato in 100. Al basale: valutazione standardizzata della diagnosi psichiatrica in comorbidità secondo i disturbi dell'umore del DSM-5 secondo i criteri del DSM-IV R per le altre diagnosi. L'investigatore utilizzerà il KIDDIE-SADS, intervista semi-strutturata per scopi diagnostici adattata al DSM per tale valutazione.
I pazienti sono stati distribuiti in due gruppi: gruppo con disturbo dell'umore - gruppo senza disturbo dell'umore.
Parallelamente, il team sul campo valuta la diagnosi psichiatrica alla cieca secondo i criteri ICD-10.
La popolazione dei soggetti inclusi è descritta: clinicamente - demografica - operazione complessiva - storia psichiatrica individuale e familiare.
Gli argomenti inclusi vengono rivalutati a 6 mesi ea 12 mesi. A 6 mesi: occorrenza di un tentato suicidio o recidiva di pensieri suicidari con pianificazione - operazione complessiva - condizione clinica. A 12 mesi: rivalutazione diagnostica standardizzata con KIDDIE-SADS e rivalutazione clinica identica a 6 mesi.
I fattori di rischio di recidiva ei tassi di recidiva sono valutati in entrambi i gruppi. L'endpoint primario dello studio è il tasso di recidiva del tentativo di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato presso Fondation Lenval/ ospedale pediatrico di Nizza-CHU Lenval per tentativo di suicidio e/o idee suicide con pianificazione
- Paziente di lingua francese
- Genitori francofoni
- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di effettuare il questionario KIDDIE-SADS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: disturbo bipolare e depressione concomitante
numero di diagnosi di disturbo bipolare e depressione concomitante di comportamenti suicidari nella popolazione pediatrica.
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Valutazione del numero di diagnosi di disturbo bipolare e depressione concomitante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosi di disturbo bipolare e depressione concomitante
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione
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Descrivere il numero di diagnosi di disturbo bipolare e depressione concomitante di comportamenti suicidari nella popolazione pediatrica.
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Al basale durante la visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di recidiva
Lasso di tempo: confronto tra 6 mesi e 12 mesi
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confrontare i tassi di recidiva a 6 e 12 mesi tra pazienti bipolari e depressi e pazienti senza diagnosi di disturbo dell'umore
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confronto tra 6 mesi e 12 mesi
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Fattori di rischio di recidiva suicidaria
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione
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Confrontare i fattori di rischio di recidiva suicidaria tra pazienti bipolari e depressi
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Al basale durante la visita di inclusione
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diagnosi di comorbidità
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione
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Confrontare le diagnosi di comorbilità ottenute dalla valutazione standardizzata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) per i disturbi dell'umore e DSM-IVR per altre diagnosi) rispetto alla valutazione sul campo (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
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Al basale durante la visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-HPNCL-01
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