- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116503
Bipolaritet - Depression hos barn och ungdomars självmordsförsök: bättre diagnos för att förhindra återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, rutinmässig vård, som täcker pediatrisk population med suicid (som försökte begå självmord) och självmord (med självmordstankar med planering) inlagda på pediatriska sjukhuset i Nice-Lenval sjukhus.
Huvudsyftet med studien är att beskriva antalet diagnoser av bipolär depression och komorbidt självmordsbeteende enligt diagnoskriterierna för DSM-5.
De sekundära målen är: 1) jämförelse av återfallsfrekvensen för självmordsförsök efter 6 månader och 12 månader bland patienter med diagnosen humörstörning (depression eller bipolär) och patienter med diagnosen humörstörning; 2) identifiering av specifika suicidala återfallsriskfaktorer vid diagnosen av humörstörningar; 3) jämföra det diagnostiska utvärderingsfältet (ICD-10-kriterier) med standardiserad bedömning (DSM-5-kriterier).
För detta föreslår utredaren en observationskohortstudie, singelcenter, på en avslutande 12 månader efter inkluderingen.
Ämnena väljs ut och ingår i följd under en period av 12 månader. Inklusionskriterierna är: 1) barn - tonåringar ålder: 6-18 år inklusive; 2) sjukhusvistelse för självmordsförsök eller självmordstankar med planering på pediatriska sjukhuset i Nice Lenvals sjukhus; 3) Franska patienter; 4) talande föräldrar 5) anslutning till socialförsäkringssystemet.
Kriteriet för inkludering är inte vägran eller underlåtenhet att inse Kiddie - SADS med ämnet och/eller hans föräldrar.
Antalet ämnen som ska ingå beräknas till 100. Vid baslinjen: standardiserad bedömning av komorbid psykiatrisk diagnos enligt DSM-5 Humörstörningar enligt DSM-IV R-kriterier för andra diagnoser. Utredaren kommer att använda KIDDIE-SADS, semi-strukturerad intervju för diagnostiska ändamål anpassad till DSM för den bedömningen.
Patienterna delades in i två grupper: humörstörningsgrupp - grupp utan humörstörning.
Parallellt utvärderar fältteamet blind psykiatrisk diagnos enligt ICD-10 kriterier.
Populationen inkluderade ämnen beskrivs: kliniskt - demografisk - övergripande operation - individuell och familjepsykiatrisk historia.
Ämnena som ingår omvärderas vid 6 månader och 12 månader. Vid 6 månader: förekomst av självmordsförsök eller återfall av självmordstankar med planering - övergripande operation - kliniskt tillstånd. Vid 12 månader: åter standardiserad diagnostisk utvärdering med KIDDIE-SADS och åter identisk klinisk utvärdering vid 6 månader.
Återfallsriskfaktorerna och återfallsfrekvensen utvärderas i båda grupperna. Studiens primära effektmått är antalet återfall av självmord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval, Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på Fondation Lenval/ pediatriskt sjukhus i Nice-CHU Lenval för självmordsförsök och/eller självmordstankar med planering
- Fransktalande patient
- Frankofone föräldrar
- Anslutning till ett socialt trygghetssystem
Exklusions kriterier:
- Vägran eller omöjlighet att utföra KIDDIE-SADS-enkäten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: bipolär sjukdom och komorbid depression
antal diagnoser av bipolär sjukdom och komorbid depression av självmordsbeteenden i den pediatriska befolkningen.
|
Utvärdering av antalet diagnoser av bipolär sjukdom och komorbid depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diagnos av bipolär sjukdom och komorbid depression
Tidsram: Vid baslinjen under inklusionsbesöket
|
Beskriv antalet diagnoser av bipolär sjukdom och komorbid depression av självmordsbeteenden i den pediatriska populationen.
|
Vid baslinjen under inklusionsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfrekvens
Tidsram: jämförelse mellan 6 månader och 12 månader
|
jämför återfallsfrekvensen efter 6 och 12 månader mellan bipolära och deprimerade patienter och patienter som inte diagnostiserats med en humörstörning
|
jämförelse mellan 6 månader och 12 månader
|
riskfaktorer för återfall i självmord
Tidsram: Vid baslinjen under inklusionsbesöket
|
Att jämföra riskfaktorerna för suicidåterfall mellan bipolära och deprimerade patienter
|
Vid baslinjen under inklusionsbesöket
|
komorbida diagnoser
Tidsram: Vid baslinjen under inklusionsbesöket
|
Jämför de komorbiddiagnoser som erhållits genom den standardiserade bedömningen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) för humörstörningar och DSM-IVR för andra diagnoser) mot fältbedömning (CIM-10) (Classification internationale des maladies- 10)
|
Vid baslinjen under inklusionsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie DUGAND, MD, Fondation Lenval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-HPNCL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på diagnos av bipolär sjukdom och komorbid depression
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Istituto Clinico HumanitasOkändInflammatoriska tarmsjukdomarItalien
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Bogomolets National Medical UniversityAvslutad
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKolorektal cancerItalien