Une étude d'un médicament à utiliser en plus d'un autre médicament pour traiter les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles non contrôlées
14 juin 2020 mis à jour par: Sunovion
Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine en tant que premier ajout au lévétiracétam ou à la monothérapie à la lamotrigine ou en tant que traitement d'appoint ultérieur pour les sujets présentant des crises partielles non contrôlées : un essai multicentrique, ouvert et non randomisé
Une étude d'un médicament à utiliser en plus d'un autre médicament pour traiter les adultes atteints de crises d'épilepsie partielles non contrôlées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4 multicentrique, prospective, ouverte et non randomisée de 31 semaines sur l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes ayant reçu un diagnostic d'épilepsie avec POS. Deux groupes de sujets naïfs en ESL seront évalués. Les groupes sont définis comme suit :
- Bras 1 (ESL en tant que premier traitement d'appoint) : ce groupe inclura les sujets qui ont été maintenus sous un régime consistant en une dose stable de LEV ou de LTG pendant au moins 1 mois (28 jours) avant le dépistage et qui n'ont utilisé aucun traitement d'appoint.
- Bras 2 (ESL en tant qu'ajout ultérieur) : ce groupe inclura les sujets qui ont été maintenus sur un régime consistant en une dose stable de 1-2 antiépileptiques (à l'exclusion de l'oxcarbazépine [OXC]) pendant au moins 1 mois (28 jours) avant au dépistage et qui ont eu recours à un traitement d'appoint dans le passé.
Les sujets du bras 1 permettront une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ESL chez les sujets qui sont au début de leur maladie et qui sont traités avec l'un des antiépileptiques de première intention les plus courants.
Les sujets du bras 2 sont similaires à la population de sujets des études d'appoint de phase 3 sur l'épilepsie ESL, des sujets résistants au traitement qui sont plus tard dans l'évolution de leur maladie. L'inclusion de ces sujets dans la présente étude fournira une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ESL en tant que thérapie d'appoint ultérieure dans un contexte clinique réel.
De plus, cette étude fournira des données à la fois du bras 1 et du bras 2 pour plusieurs évaluations comportementales, liées à l'humeur et à la qualité de vie qui n'ont pas été évaluées dans le programme d'appoint de phase 3 de l'ESL sur l'épilepsie.
L'étude consistera en une phase de dépistage de 1 à 2 semaines, suivie d'une phase de titration de 2 semaines, d'une phase de maintenance de 24 semaines et d'une phase de suivi de sécurité/réduction de 4 semaines. La dernière visite de la phase de maintenance (visite 9) est considérée comme la visite de fin d'étude (EOS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Londo Health Sciences Centre, University Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabaa Neurology Department
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California-Irvine
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Laszlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Neurological Services of Orlando, PA
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Pedicatric Neurology, PA
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30042
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Waldorf, Maryland, États-Unis, 20603
- Balijeet Shethi, MD
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Inverstigal Drug Services
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Providence Medical Group-Medford Neurology
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans.
- Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé.
- Le sujet a un diagnostic documenté d'épilepsie avec un POS simple avec une composante motrice ou un POS complexe avec ou sans crises secondairement généralisées telles que définies dans la Classification des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie
- Le sujet a un électroencéphalogramme documenté dans les 10 ans précédant le dépistage.
- Le sujet a eu au moins 3 POS au cours des six derniers mois.
- Le sujet a eu un nombre suffisant de crises au moment de l'inscription pour justifier un traitement d'appoint, tel que déterminé par l'investigateur.
Les sujets doivent être naïfs en ESL ET
Maintien d'un schéma LEV ou LTG stable pendant au moins 1 mois (28 jours) avant le dépistage sans antécédent de traitement d'appoint (pour le bras 1, ESL comme premier traitement d'appoint).
OU
- Maintenu sur une dose stable de 1-2 AED (à l'exclusion de l'OXC) pendant au moins 1 mois (28 jours) avant le dépistage et qui ont déjà reçu un traitement d'appoint (pour le bras 2, ESL comme complément ultérieur).
- Si le sujet est traité avec un appareil de stimulation pour l'épilepsie Stimulation du nerf vague (VNS), Neurostimulateur réactif (RNS) ou similaire, l'appareil doit avoir été implanté au moins 6 mois avant le dépistage et les paramètres de l'appareil doivent être documentés comme stables pendant au moins moins 1 mois avant le dépistage. (Remarque : ces appareils ne seront pas comptés comme DAE concomitants).
- À l'exception de l'épilepsie, le sujet est jugé être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique et du laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà été exposés à l'ESL.
- Sujets actuellement traités avec OXC.
- Sujet ayant des antécédents de réaction allergique à l'OXC ou à la CBZ, ou des antécédents de réaction allergique grave (syndrome de Stevens-Johnson, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou similaire) à un DEA, ou des antécédents de réactions allergiques graves à d'autres médicaments.
- - Sujets qui ont pris de la warfarine, du felbamate, du vigabatrin ou du pérampanel (sauf à dose stable avec des tests de sécurité pendant ≥ 1 an) au cours d'une période de 4 semaines avant le dépistage.
Sujets prenant de l'ézogabine
.
- Le sujet a pris des médicaments interdits pour ce protocole dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets utilisant des benzodiazépines de manière plus qu'occasionnelle (définie comme plus de 2 fois par semaine), sauf lorsqu'ils sont utilisés de manière chronique comme antiépileptique
- Trouble convulsif caractérisé principalement par un POS simple sans signes moteurs.
- Le sujet a des antécédents de crises principalement généralisées (par exemple, myocloniques, absences, toniques).
- - Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique ou de crises en grappes (c'est-à-dire 3 crises ou plus en 30 minutes) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a eu des crises d'origine psychogène ou des crises purement subjectives au cours des 2 dernières années.
- Le sujet a eu des crises trop rapprochées pour compter avec précision.
- Le sujet a une lésion structurelle progressive connue du système nerveux central (SNC), une encéphalopathie progressive ou toute autre affection pouvant entraîner une épilepsie secondaire à une anomalie cérébrale.
- Sujet dont les crises actuelles sont liées à une maladie médicale aiguë ou à une autre origine non épileptique.
Les sujets d'ascendance asiatique seront exclus s'ils sont porteurs de HLA-B*1502. Soit:
- Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit pour le génotypage et le test est négatif. OU
- Les sujets doivent fournir la documentation des tests antérieurs confirmant le statut de non-porteur.
- Le sujet a une maladie médicale majeure autre que l'épilepsie qui empêcherait une participation sûre à cette étude, à la discrétion de l'investigateur, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie cardiaque, une maladie thyroïdienne, une insuffisance hépatique ou rénale, une maladie endocrinienne ou métabolique, maladie gastro-intestinale , ou une maladie hématologique. Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude. Si l'effet de la condition en ce qui concerne le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude n'est pas clair, le moniteur médical doit être consulté.
- Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes lors du dépistage (par exemple, sodium < 130 mEq/L, alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs [WBC] < 3 000 cellules/ mm3, clairance estimée de la créatinine < 50 ml/min, ou a des valeurs pour les tests thyroïdiens (triiodothyronine libre (T3), thyroxine libre (T4), hormone stimulant la thyroïde [TSH]) indiquant la présence d'un dysfonctionnement thyroïdien significatif.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif ou d'un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec par ECG de dépistage.
- Le sujet a un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré qui n'est pas corrigé avec un stimulateur cardiaque.
- Sujets qui répondent aux critères définis par la révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition pour un épisode dépressif majeur au cours des 6 derniers mois. Les sujets souffrant de dépression chronique légère sans hospitalisation récente qui sont maintenus sous une dose stable d'un seul antidépresseur sont acceptables.
- Le sujet a un plan ou une intention suicidaire actif (de l'avis de l'investigateur) au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Le sujet a d'autres troubles psychiatriques majeurs.
- Sujets qui ne sont pas en mesure de terminer le journal de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage de la participation à l'étude, ou les sujets consomment actuellement de l'alcool, des drogues ou tout médicament prescrit ou en vente libre d'une manière qui, de l'avis du Enquêteur, indique un abus.
- Le sujet teste positif pour les drogues d'abus lors du dépistage. Remarque : les sujets dont le dépistage de la marijuana, des amphétamines, des opiacés ou des benzodiazépines est positif, qui ont une ordonnance documentée pour un problème de santé et qui reçoivent une dose stable de ce médicament prescrit pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, peuvent être éligibles pour participer à l'étude après approbation du Moniteur Médical.
- Le sujet est enceinte, allaite actuellement ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- - Le sujet a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage, comme documenté dans les antécédents médicaux du sujet.
- Le sujet est un membre du personnel du site clinique ou expérimental ou un parent d'un membre du personnel.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: acétate d'eslicarbazépine (bras 1)
Acétate d'eslicarbazépine (en tant que premier traitement d'appoint)mg/jour tel qu'indiqué médicalement à la discrétion de l'investigateur jusqu'à une dose maximale de 1200 mg/jour (sites canadiens) ou 1600 mg/jour (sites américains)
|
comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, pris une fois par jour.
Les sujets commencent la phase de titration de 2 semaines à partir du jour 1 (semaine 1), en lançant un traitement avec ESL 400 mg/jour.
Les sujets titrent à la dose minimale de 800 mg/jour pour la phase d'entretien de 24 semaines commençant à la semaine 3. Dans la phase d'entretien, les sujets peuvent titrer par incréments hebdomadaires de 400 mg/jour, comme médicalement indiqué à la discrétion de l'investigateur jusqu'à un maximum dose de 1200 mg/jour (sites canadiens) ou 1600 mg/jour (sites américains)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: acétate d'eslicarbazépine (bras 2)
acétate d'eslicarbazépine (comme complément ultérieur)
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comprimés d'acétate d'eslicarbazépine, pris une fois par jour.
Les sujets commencent la phase de titration de 2 semaines à partir du jour 1 (semaine 1), en lançant un traitement avec ESL 400 mg/jour.
Les sujets titrent à la dose minimale de 800 mg/jour pour la phase d'entretien de 24 semaines commençant à la semaine 3. Dans la phase d'entretien, les sujets peuvent titrer par incréments hebdomadaires de 400 mg/jour, comme médicalement indiqué à la discrétion de l'investigateur jusqu'à un maximum dose de 1200 mg/jour (sites canadiens) ou 1600 mg/jour (sites américains)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de sujets ayant terminé 24 semaines de traitement d'appoint pendant la phase d'entretien
Délai: À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase d'entretien de 24 semaines
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Étude de phase 4 sur l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes présentant un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles (POS).
Deux groupes de sujets naïfs en ESL seront évalués
|
À partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase d'entretien de 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (RÉEL)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- 093-701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .