조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 성인을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용할 약물에 대한 연구
2020년 6월 14일 업데이트: Sunovion
레베티라세탐 또는 라모트리진 단일 요법에 대한 첫 번째 추가 요법 또는 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 피험자를 위한 후속 보조 요법으로서 에스리카르바제핀 아세테이트의 효능 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 비무작위 시험
조절되지 않는 부분 발작 성인을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용되는 약물에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 POS를 동반한 간질 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 보조 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 사용하는 31주, 다기관, 2군, 전향적, 공개, 비무작위 4상 연구입니다. ESL 경험이 없는 피험자의 두 그룹이 평가됩니다. 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1군(첫 번째 추가 기능으로 ESL): 이 그룹에는 스크리닝 전 최소 1개월(28일) 동안 안정적인 용량의 LEV 또는 LTG로 구성된 요법을 유지했으며 어떤 요법도 사용하지 않은 피험자가 포함됩니다. 보조 치료.
- 2군(나중에 추가되는 ESL): 이 그룹에는 이전 최소 1개월(28일) 동안 1-2 AED(옥스카바제핀[OXC] 제외)의 안정적인 용량으로 구성된 요법을 유지한 피험자가 포함됩니다. 과거에 보조 치료를 사용했던 사람을 검사합니다.
Arm 1 피험자는 질병 초기 단계에 있고 가장 일반적인 1차 AED 중 하나로 치료를 받고 있는 피험자에서 ESL의 효능 및 안전성을 평가할 수 있습니다.
Arm 2의 피험자는 ESL 3상 보조 간질 연구의 피험자 모집단과 유사하며 치료 저항성 피험자는 질병 경과가 늦습니다. 본 연구에 이들 피험자를 포함시키면 실제 임상 환경에서 이후의 보조 요법으로서 ESL의 효능 및 안전성에 대한 평가를 제공할 것입니다.
또한 이 연구는 ESL 3상 보조 간질 프로그램에서 평가되지 않은 몇 가지 행동, 기분 관련 및 QOL 관련 평가에 대한 Arm 1 및 Arm 2 모두의 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 1~2주의 스크리닝 단계, 2주 적정 단계, 24주 유지 단계 및 4주 안전 추적/감량 단계로 구성됩니다. 유지 관리 단계의 마지막 방문(방문 9)은 연구 종료(EOS) 방문으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabaa Neurology Department
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix=Neuroscience Institute
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-
California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine
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Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Blue Sky Neurology, a Division of Carepoint PC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut School of Mwdicine -UCONN Health
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Marcus Neuroscience Institute
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J. Mate, MD, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pedicatric Neurology, PA
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Beach Neurology And Reasearch Institue/The MS Center of Vero Beach
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Georgia
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30042
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Conslutants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group, Deparment of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital, Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20603
- Balijeet Shethi, MD
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PA
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical Research Center of NJ (CRCNJ)
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital, Clinical Trials Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Inverstigal Drug Services
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences, Department of Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Providence Medical Group-Medford Neurology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany General Hospital (Allegheny Neurological Association)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Aston Ambulatory Care Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts and Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Londo Health Sciences Centre, University Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Clinique D'Épilepsie Neuro Rive-Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 International League Against Epilepsy의 발작 분류에 정의된 이차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 운동 요소가 있는 단순 POS 또는 복합 POS로 간질 진단을 문서화했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 10년 이내에 기록된 뇌파도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 최소 3번의 POS를 경험했습니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 보조 요법을 정당화하기에 충분한 수의 발작이 등록 시점에 있었습니다.
피험자는 ESL에 순진해야 하며 AND
보조 치료의 이력 없이 스크리닝 전 최소 1개월(28일) 동안 안정적인 LEV 또는 LTG 요법을 유지해야 합니다(1군에 대해 첫 번째 추가 기능으로 ESL).
또는
- 스크리닝 전 최소 1개월(28일) 동안 1-2 AED(OXC 제외)의 안정적인 용량을 유지하고 선행 보조 치료를 받은 적이 있는 사람(2군에 대해, 나중에 추가로 ESL).
- 피험자가 간질 미주 신경 자극(VNS), 반응성 신경 자극기(RNS) 또는 이와 유사한 자극 장치로 치료를 받는 경우, 장치는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 이식되어야 하며 장치 매개변수는 심사 최소 1개월 전. (참고: 이러한 장치는 수반되는 AED로 계산되지 않습니다).
- 간질을 제외하고 대상자는 병력, 신체 검사 소견 및 임상 실험실에 근거하여 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- ESL에 사전 노출된 피험자.
- 현재 OXC로 치료 중인 피험자.
- OXC 또는 CBZ에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 AED에 심각한 알레르기 반응(스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응 또는 유사)의 병력이 있거나 다른 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 와파린, 펠바메이트, 비가바트린 또는 페람파넬을 복용한 피험자(안전성 검사를 통해 1년 이상 동안 안정적인 용량을 유지하지 않는 한).
에조가빈을 복용하는 피험자
.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 이 프로토콜에 대해 금지된 약물을 복용했습니다.
- AED로 만성적으로 사용하는 경우를 제외하고 가끔씩(주당 2회 이상으로 정의) 벤조디아제핀을 사용하는 피험자
- 주로 운동 징후가 없는 단순한 POS를 특징으로 하는 발작 장애.
- 피험자는 주로 전신 발작(예: 근간대성 발작, 결신, 강직)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 지속 상태 또는 군발 발작(즉, 30분 이내에 3회 이상의 발작)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 심인성 발작 또는 순전히 주관적인 발작을 겪었습니다.
- 피험자는 정확하게 계산하기에는 너무 가까운 발작을 일으켰습니다.
- 대상은 알려진 진행성 구조적 중추신경계(CNS) 병변, 진행성 뇌병증 또는 뇌 이상에 이차적인 간질을 유발할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 현재 발작이 급성 의학적 질병 또는 기타 비간질 기원과 관련된 피험자.
HLA-B*1502 보인자인 아시아계 피험자는 제외됩니다. 어느 하나:
- 피험자는 유전형 분석에 대한 서면 동의서를 제공해야 하며 검사 결과는 음성이어야 합니다. 또는
- 피험자는 비보유자 상태를 확인하는 이전 테스트 문서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 심장 질환, 갑상선 질환, 간 또는 신장 손상, 내분비 또는 대사 질환, 위장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 재량에 따라 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 간질 이외의 주요 의학적 질병을 앓고 있습니다. , 또는 혈액 질환. 참고: 경미하거나 잘 통제되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험과 관련된 조건의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 피험자(예: 나트륨 < 130 mEq/L, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 2.0배, 백혈구 수 < 3,000 세포/ mm3, 추정 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min, 또는 갑상선 검사 값(자유 삼요오드티로닌(T3), 유리 티록신(T4), 갑상선 자극 호르몬[TSH])이 있어 심각한 갑상선 기능 장애가 있음을 나타냅니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재 또는 스크리닝 ECG당 ≥ 450msec의 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다.
- 피험자는 심박 조율기로 교정되지 않는 2도 또는 3도 방실 차단이 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판 텍스트 개정판을 충족하는 피험자는 지난 6개월 이내의 주요 우울 삽화에 대한 기준을 정의했습니다. 단일 항우울제의 안정적인 용량을 유지하고 있으며 최근 입원하지 않은 경미하고 만성적인 우울증이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 4주 동안 활성 자살 계획 또는 의도(조사관의 의견으로)를 가졌습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 2년 동안 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 피험자는 다른 주요 정신 장애가 있습니다.
- 조사관의 의견으로 일기를 완성할 수 없는 피험자.
- 피험자는 연구 참여를 위한 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나, 현재 알코올, 남용 약물 또는 처방약 또는 비처방약을 사용하고 있는 피험자는 수사관, 학대를 나타냅니다.
- 피험자는 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다. 참고: 마리화나, 암페타민, 아편제 또는 벤조디아제핀에 대해 긍정적인 약물 선별 검사를 받은 피험자는 의학적 상태에 대한 문서화된 처방전이 있고 스크리닝 전 최소 4주 동안 이 처방된 약물의 안정적인 용량을 복용하고 있는 피험자는 다음을 수행할 자격이 있을 수 있습니다. 의료 모니터의 승인에 따라 연구에 참여하십시오.
- 피험자는 임신 중이거나, 현재 수유 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 예정입니다.
- 대상자는 대상자의 병력에 기록된 바와 같이 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임상 또는 조사 현장 직원 또는 직원의 친척입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트(1군)
에스리카르바제핀 아세테이트(첫 번째 추가로)mg/일 최대 용량 1200mg/일(캐나다 사이트) 또는 1600mg/일(미국 사이트)까지 조사자의 재량에 따라 의학적으로 표시된 대로
|
에스리카르바제핀 아세테이트 정제, 1일 1회 복용.
피험자는 ESL 400mg/일로 치료를 시작하여 1일(1주)부터 2주 적정 단계를 시작합니다.
피험자는 3주째에 시작하는 24주 유지 관리 단계에서 최소 용량 800mg/일로 적정합니다. 유지 관리 단계에서 피험자는 의학적으로 지시된 대로 연구자의 재량에 따라 최대 400mg/일의 주간 증분으로 적정할 수 있습니다. 1200mg/일(캐나다 사이트) 또는 1600mg/일(미국 사이트) 용량
다른 이름들:
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|
실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트(2군)
에스리카르바제핀 아세테이트(나중에 추가)
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에스리카르바제핀 아세테이트 정제, 1일 1회 복용.
피험자는 ESL 400mg/일로 치료를 시작하여 1일(1주)부터 2주 적정 단계를 시작합니다.
피험자는 3주째에 시작하는 24주 유지 관리 단계에서 최소 용량 800mg/일로 적정합니다. 유지 관리 단계에서 피험자는 의학적으로 지시된 대로 연구자의 재량에 따라 최대 400mg/일의 주간 증분으로 적정할 수 있습니다. 1200mg/일(캐나다 사이트) 또는 1600mg/일(미국 사이트) 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 단계 동안 24주 보조 요법을 완료한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 24주 유지 단계 완료까지
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부분 발병 발작(POS)을 동반한 간질 진단을 받은 성인 피험자에서 보조 요법으로서 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)의 4상 연구.
ESL 경험이 없는 피험자의 두 그룹이 평가됩니다.
|
연구 약물의 첫 투여일부터 24주 유지 단계 완료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sr. Director Medical Affairs, Sunovion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 093-701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스리카르바제핀 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Bial - Portela C S.A.완전한
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한